ISO13485 取得 コンサルタント
（全国どこでも対応可）
3月11日に発生した「東北地方太平洋沖地震」の被害に遭われた皆さまに、心よりお見舞い申し上げます。
最新情報
- 2011-11-16
- 2011-8-12
ISO13485 取得の提案
いろいろなISO規格を指導してきた経験から,なるべく短い期間でISOを取得することが大事であることを知っています。ＩＳＯの取得の期間は,外部要因（審査,審査機関の審査員の確保,ISO13485の技能試験への参加等）以外は自社の取り組み努力により取得までの期間を可能な限り短縮できます。
当社は,よって短期取得に取り組まれる希望の会社の支援を徹底的に支援しております。まずは５ケ月間での取得を提案します
ISO13485 医療機器における品質マネジメントシステム
ISO 13485は、医療機器の品質保証のための国際標準規格である。
『Medical devices - Quality management systems -Requirements for regulatory purposes』
（医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項）と題される。
2007年での最新版は ISO13485:2003 で、ISO 9001と整合した医療機器に対する品質マネジメントシステム要求事項が規定されている。
日本の薬事法の厚生労働省令第169号は、ISO13485:2003を、薬事法に整合するよう一部修正した基準である。
この規格の目的
（a）企業が、医療機器の品質と安全性を安定的に確保するためのシステムを提供する。 （b）公的機関（第三者機関）が企業の医療機器製造管理及び品質管理能力を評価する場合の基準となる。（QMS要件）
ＩＳＯ１３４８５コンサルティング料金見積
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コンサルタント料金をお見積りさせて頂きます
現在,東京都内,神奈川県,埼玉県,千葉県,静岡県,愛知県,兵庫県,大阪府,京都府,九州各県（沖縄県は除く）
は,指導に伴う交通費・宿泊費は無料です（平成２４年６月まで契約された方）
（６月以降も申込時に上記地域で他社契約者があった場合には,無料になります）
なお上記以外の地域は,上記地域を起点として交通費が必要になりますのでご了承下さい
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