ISO13485の規格要求事項
4. ISO13485の規格要求事項
1. 適用範囲
1.1 一般
1.2 適用
2. 引用規格
3. 定義
4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項
4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一般
4.2.2 品質マニュアル
4.2.3 文書管理
4.2.4 記録の管理
5. 経営者の責任
5.1 経営者のコミットメント
5.2 顧客重視
5.3 品質方針
5.4 計画
5.4.1 品質目標
5.4.2 品質マネジメントシステムの計画
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
5.5.2 管理責任者
5.5.3 内部コミュニケーション
5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一般
5.6.2 マネジメントレビューへのインプット
5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット
6. 資源の運用管理
6.1 資源の提供
6.2 人的資源
6.2.1 一般
6.2.2 力量、認識及び教育・訓練
6.3 インフラストラクチャー
6.4 作業環境
7. 製品実現
7.1 製品実現の計画
7.2 顧客関連のプロセス
7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化
7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー
7.2.3 顧客とのコミュニケーション
7.3 設計・開発
7.3.1 設計・開発の計画
7.3.2 設計・開発へのインプット
7.3.3 設計・開発からのアウトプット
7.3.4 設計・開発のレビュー
7.3.5 設計・開発の検証
7.3.6 設計・開発の妥当性確認
7.3.7 設計・開発の変更管理
7.4 購買
7.4.1 購買プロセス
7.4.2 購買情報
7.4.3 購買製品の検証
7.5 製造及びサービス提供
7.5.1 製造及びサービス提供の管理
7.5.1.1 一般要求事項
7.5.1.2 製品及びサービス提供の管理-固有要求事項
7.5.1.2.1 製品の洗浄性及び汚染管理
7.5.1.2.2 据付け活動
7.5.1.2.3 付帯サービス活動
7.5.1.3 滅菌医療機器に対する特別要求事項
7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認
7.5.2.1 一般要求事項
7.5.2.2 滅菌医療機器に対する固有の要求事項
7.5.3 識別及びトレーサビリティ
7.5.3.1 識別
7.5.3.2 トレーサビリティ
7.5.3.2.1 一般
7.5.3.2.2 能動埋め込み医療機器及び埋め込み医療機器固有の要求事項
7.5.3.3 状態の識別
7.5.4 顧客の所有物
7.5.5 製品の保存
7.6 監視機器及び測定機器の管理
8. 測定、分析及び改善
8.1 一般
8.2 監視及び測定
8.2.1 フィードバック
8.2.2 内部監査
8.2.3 プロセスの監視及び測定
8.2.4 製品の監視及び測定
8.2.4.1 一般要求事項
8.2.4.2 能動埋め込み医療機器及び埋め込み医療機器固有の要求事項
8.3 不適合品の管理
8.4 データの分析
8.5 改善
8.5.1 一般
8.5.2 是正処置
8.5.3 予防処置
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