ＪＩＳ

検査を実施する各種機関の運営に関する一般要求事項
ＪＩＳ　Ｑ　１７０２０　：2000（ＩＳＯ／ＩＥＣ １７０２０　：1998）

　　　　　　　　　　　　　　　　日本工業規格　　　　　　　　　　　　　　ＪＩＳ

検査を実施する各種機関の　　　Ｑ　１７０２０：2000
運営に関する一般要求事項　　(ISO/IEC 17020 : 1998)
　　　　　　　　　　　　General criteria for the operc!tion of various
　　　　　　　　　　　　　　types of bodies performing insi^ction

序文　この規格は,1999年に第1版として発行されたISO/IEC 17020, General criteria for the operation of various
Types of bodies performing inspection を翻訳し，技術的内容及び規格票の様式を変更することなく作成した日本工業規格である。
　なお，この規格で点線の下線を施しである箇所は，原国際規格にはない事項である。
　この規格は，この規格に適合して検査を実施している機関への信頼を促進する目的で作成された。
　検査機関は，個人的な依頼者，それらの親組織及び/又は当局に代わって評価を行っており，その目的は，それらの当事者に，法令,規格又は仕様書への適合性に関係する情報を提供することである。検査パラメータは，数量，品質,安全性，使用への適性及び稼働中のプラント又はシステムの継続的な安全適合性の事項を含むことがある。これらの機関の業務が，依頼者及び監督当局に受け入れられるために適合することを要求される一般基準は，規格として整合化する必要がある。
　そのため，この規格は，業務範囲に次の事項を含む機関の機能を対象とする。すなわち,材料,製品,設備,プラント,プロセス,作業手順又はサービス業務を調査すること，それらが要求事項に適合しているか評定すること，及
び事後に，これらの活動の結果を顧客，並びに要求された場合は，監督当局に，報告することである。製品，設備又はプラントの検査は，設計段階を含め，これらの寿命の間のすべての段階に関係する場合がある。そのような業務はサービスを提供するうえで，特に適合性を評価する際に，通常，専門的判断の行使を必要とする。
　検査機関の独立性に対する要求事項は，法律及び市場二－ズに従って変化する。そのため，この規格は，附属書Ａ,附属書Ｂ及び附属書Ｃに独立性の基準を規定している。
　検査機関の品質システムに適用するJIS Ｚ 9900シリーズの該当する要求事項が，この規格に組み込まれている。

1.適用範囲
1.1　この規格は,関係する分野にかかわりなく，検査を行う公平な機関の能力に関する一般基準を規定する。また
この規格は,独立性についての基準も規定する。
1.2 この規格は，検査機関及びその認定機関による使用，並びに検査機関の能力を承認することに関係するその他の機関による使用を意図している。
1.3 この一連の基準は，特定の分野又は稼働中に行われる検査に適用する場合，解釈しなければならないことがあ
る。
1.4この規格は,他の日本工業規格（付属書ＺＺ参照）に基準が規定されている試験所,認証機関又は供給者の適合宣言を対象としていない。
　　備考　この規格の対応国際基準を、次に示す。
　　　　　　なお、対応の程度を表す記号は、ISO/IEC Guide21に基づき,IDT（一致している）,MOD（修正してい
　　　　　　る）、NFQ（同等でない）とする。

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Q 17020:2000(ISO/IEC7020：1998)

　　　　　ISO/IEC 17020：1998, General criteria for the operation of various Types of bodies performing inspection（IDT）

2.定義　この規格で用いる主な用語の定義は,次による。
2｡1　検査(inspection)製品設計，製品，サービス，プロセス又はプラントの調査及びそれらの特定要求事項への適合性の評定。又は，専門的判断に基づく，一般要求事項への適合性の評定。
　　　備考1.　プロセスの検査は，要員，設備，技術及び方法論を含む。
　　　　　２，検査の結果は，認証を支援するために使用してもよい。
2.2　検査機関(inspection body)検査を実施する機関。
　　　備考　機関は，一つの組織又は一つの組織の一部であってよい。
　　　　　　　他に, ISO/IEC Guide2 : 1996に規定した定義を適用する。
3.　管理上の要求事項
3.1　検査機関又は検査機関がその一部を形成する組織は，法律上存在を確認できなければならない。
3.2　検査機関が，検査以外の機能に関係する組織の一部である場合は，その組織内で識別可能でなければならない。
3.3　検査機関は，その機能の記述及び能力のある技術的活動の範囲の記述を含む文書をもたなければならな･。
　検査の範囲の詳細は，個々の契約又は作業注文書の条件によって確定する。
3.4　検査機関は，適切な賠償責任保険の下になければならない。ただし，その責任を国内法に従って国がとるか,又は検査機関の属する組織がとる場合を除く。
3.5　検査機関は，業務を行う条件を記述した文書を維持しなければならない。ただし，検査機関が親組織の一部であり，その組織に対してだけに検査業務を提供する場合を除く。
3.6　検査機関又はそれが属する組織は，独立に監査される会計を維持しなければならない。
4，　独立性，公平性及び完全性
４.1　一般　検査機関の要員は，判断行為に影響を与えるおそれのあるいかなる商業的，金銭的及びその他の圧力からも免れていなければならない。業務手順は，実施した検査の結果に，検査機関の外部の者又は組織が影響を与えることができないことを確保するように実施しなければならない。
４.２　独立性　検査機関は，自身の業務を実施する条件に照らして，要求する程度の独立性をもっていなけれぱならない。
　これらの条件に応じて，検査機関は，規格の一部である附属書Ａ，附属書Ｂ又は附属書Ｃのいずれかに定めた最低限の基準を満たさなければならない。
4.2.1　タイプＡの検査機関"第三者"業務を提供する検査機関は，附属書Ａ（規定）の基準を満たさなければならない。
4.2.2　タイプＢの検査機関　検査機関が，検査対象である品目の設計，製造，供給，据付け，使用又は保
る組織の分離された識別可能な一部を形成し，検査業務をその親組織だけに提供するために設立されてい
のような検査機関は附属書Ｂ(規定)の基準を満たさなければならない。
4.2.3　タイプＣの検査機関　検査機関が，検査対象である品目又は類似の競合品の設計，製造，供給，据
又は保全に関与し，親組織以外の当事者に対しても検査業務を提供することがある場合，そのような検査
書Ｃ(規定)の基準を満たさなければならない。

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5.　機密保持　検査機関は，その検査活動の過程で得られた情報の機密保持を確保しなければならない。所有権は，保護しなければならない。

6｡組織及び管理
6.1　検査機関は,その技術的機能を満足に実施する能力を維持できる組織をもたなければならない。
6.2　検査機関は，組織の責任及び報告体系を規定し，文書化しなければならない。検査機関が認証及び/又は試験業務も提供する場合，その機能間の関係を明りょうに定義しなければならない。
6.3　検査機関は，いかなる名称でもよいが，資格を与え，検査機関の運営に経験があり，検査活動をこの規格に従って実施することに総合的な責任をもつ技術管理者を保持しなければならない。技術管理者は，常用雇用者でなければならない。
　　　備考　検査機関を異なる活動範囲の複数の部門から構成する場合，各部門に一人ずつ技術管理者を置いてもよい。
６４　検査機関は，検査方法及び手順,検査の目的並びに調査結果の評価に精通している者による効果的な監督体制を備えていなければならない。
6.5　検査機関は，どのような名称であっても，検査業務に責任をもつ管理者が不在の場合，その代理を務める者を指名しなければならない。　　　　　　　　　　　　　　　　　，
6.6　検査業務の品質に影響するそれぞれの役職を規定しなければならない。これらの職務規定書は，教育，訓練，
術的知識及び経験に対する要求事項を含まなければならない。

7.　品質システム
7.1　検査機関の管理主体は，品質に関する方針及び目標並びに公約を規定及び文書化し，この方針を組織内のすべての階層において理解し，実行し，維持することを確保しなければならない。
7.2　検査機関は，実施する業務の種類，範囲及び量に適した効果的な品質システムを運営しなければならない。
7.3　品質システムは，完全に文書化されていなければならない。品質マニュアルを備え，それはこの規格によって要求される情報及び附属書Ｄ（参考）に記述した情報を含まなければならない。
7.４　検査機関の管理主体は，他の職務にかかわりなく，検査機関の内部での品質保証に関する規定した権限と責任もつ者を任命しなければならない。この者は，最高経営者に直接接触をもたなければならない。
7.5　品質システムは，同一人物の責任の下で，適切，かつ，最新の状態で維持しなければならない。
7.6　検査機関は，その活動に関連するすべての文書化を管理するシステムを維持しなければならない。このシステムは，次の事項を確保しなければならない。
ａ）適切な文書の最新版が，すべての該当する場所において，すぺての関連する職員に対して利用可能である。
ｂ）すべての文書変更又は文書修正は正しい権限付与によって行い，適切な場所でタイムリーに利用できることを確保する方法で処理する。
ｃ）置き換えられた旧文書は，組織全体において使用から撤去し，1部を所定期間ファイルする。
ｄ）必要に応じて，他の当事者にも変更を通知する。
7.7　検査機関は，計画し，文書化した内部品質監査のシステムを実行し，この規格の基準への適合性及び品質システムの有効性を検証しなければならない。監査を行う要員は，適切な資格をもち，監査される機能から独立していなければならない。
7.8　検査機関は，品質システムからの逸脱及び/又は検査の実績において不一致が検出されたときは，いつでも，フィードバック及び是正処置を行うための文書化された手順をもたなければならない。

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Q 17020 : 2000 (ISO/IEC 17020 : 1998)

7.9　検査機関の管理主体は，その継続的な適切性及び有効性を確保するために，適切な間隔で品質システムを見直さなければならない。そのような見直しの結果は，記録しなければならない。

8.要員
8.1 検査機関は，その通常の機能を果たすために必要な範囲の専門技術をもつ十分な数の常用雇用の要員をもたなければならない。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
8.2 検査に責任を負う職員は，適切な資格，訓練，経験及び実施する検査の要求事項に関する十分な知識をもっていなければならない。その職員は，調査結果を使用して一般的な要求事項への適合性に関する専門的判断を行い，それについて報告する能力をもっていなければならない。　　　　　　　　　　　　　　　　
　また，その職員は，検査する製品の製造のために使用する技術に関する知識，検査に提出された製品又はプロセスの，使用する又は使用を意図する方法に関する知識，及び使用中又は稼働中に生じる欠陥に関する知識ももってていなければならない。
　その職員は，当該製品又はプロセスの通常の使用に関して検出された異常の重大さを理解しなけれぱならない。
8.3　検査機関は，その要員が関与する予定の業務の技術的及び管理的な面で,要員の訓練が機関の方針に従って最新の状態を維持することを確保するために，文書化された訓練システムを確立しなければならない。要求される訓練は,関係する人物の資格，能力及び経験による。検査機関は，各要員に必要な訓練の段階を設定しなけれぱならない。これらは，次の事項を含んでもよい。
ａ）新人研修期間。
ｂ）熟練した検査員の監督下で業務を行う期間。
ｅ）技術進歩に追随するための雇用期間中を通じた追加の訓練。
8.4　各要員の学歴又はその他の資格，訓練及び経験の記録は，検査機関によって維持しなければならない．
8.5　検査機関は，職員の品行に関する指針を規定しなければならない。
8.6 検査活動に従事する人物の報酬は、実施した検査の数に直接的に依存してはならない。また、いかなる場合でも決してそれらの検査の結果に依存してはならない。

9.　施設及び設備　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
9.1　検査機関は，実施すべき検査業務に付帯するすべての活動を可能とする適切，かつ，十分な施設及び設備を,
機関が使用できる状態で保有しなければならない。
9.2　検査機関は，規定した施設及び設備へのアクセス，及びそれらの使用に関する明確な規則をもたなければならない。
9.3　検査機関は，9.1で規定した施設及び設備が，それらの意図された用途に対して継続して適切であることを確保しなければならない。
9.4　それらの設備は，すべて適切に識別できなければならない。
9.5　検査機関は，文書化した手順及び指示に従って，それらの設備すべてを適切に保全することを確保しなければならない。
9.6 検査機関は，適切な場合，使用に供する前及びその後において，設備が設定されたプログラムに従って，校正することを確保しなければならない。
9.7　設備の校正の全体的なプログラムは,検査機関によって行う測定を適用する場合は,いつでも国家計量標準又は国際計量標準にトレーサブルであることを確保するように設計し、運用しなければならない。国家計量標準又は国際計量標準への測定のトレーサビリティが適用できない場合、検査機関は、検査結果の相互関係又は正確さについて十
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Q 17020 : 2000 (ISO/IEC 17020 : 1998)
分な証拠を提供しなければならない。
9.8　検査機関が維持する測定の参照標準は，校正だけに使用し，他の目的に使用してはならない。測定の参照標準は，国家計量標準又は国際計量標準への測定のトレーサビリティを提供する能力のある機関によって校正しなければならない。
9.9　該当する場合，設備は定期的な再校正と再校正の間において，使用状態でチェックを受けなければならない。
9.10　可能な場合，標準物質は国家的又は国際的な標準物質にトレーサブルでなければならない。
9.11　検査業務の品質に関係する場合，検査機関は（購買に関して）次の手順をもたなければならない。
a）適格な供給者の選択
b)適切な購入伝票の発行
c)受領した物資の検査
d)適切な保管施設の確保
9.12　適用可能な場合，劣化を検出するために,保管品の状態を適切な間隔で評定しなければならない。
9.13　もし検査機関が，コンピュータ又は自動設備を検査に関連して使用するならば，次の事項を確保しなければならない。
a)コンピュータソフトウェアは，用途に適していることを確認するため，試験する。
b)データの完全性を保護するための手順を確立し，実施する。
c)コンピュータ及び自動設備は，正当な機能を果たすことを確保するために，保全管理する。
d)データのセキュリティを維持するための手順を確立し，実施する。
9.14検査機関は，欠陥のある設備の取扱いに関する文書化した手順をもたなければならない。欠陥のある設備は,
隔離,目立つラベル付け又はマーク付けによって，使用から撤去しなければならない。検査機関は，以前の検査に対するその欠陥の影響を調べなければならない。
9.15　設備についての必要情報は，記録しなければならない。通常，これは，識別，校正及び保全管理を含む。

10. 検査方法及び手順
10.1　検査機関は，適合性を確定するための基準となる要求事項の中で規定された検査の方法及び手順を使用しなければならない。
10.2 検査機関は，指示書がないと検査プロセスの有効性が危うくなる場合，検査計画,標準的サンプリング及び検査手法に関する適切な指示書を維持し，使用しなければならない。適用可能な場合，これは統計的に妥当なサンプリング手順並びに結果の正確な処理及び解釈を確保するために，統計的手法に関する十分な知識を必要とする。
10l3　検査機関が，標準化されていない検査の方法又は手順を使用しなければならない場合は，そのような方法と手順は適切なものでなければならない。また，完全に文書化
していなければならない。
10.4検査機関の業務に関係するすべでの指示書，規格又は手順書，ワークシート，チェックリスト及び参照データ
は。最新の状態に維持し，職員がいつでも利用できなければならない。
10.5 検査機関は，次の事項を確保するための契約又は業務発注書の管理システムをもっていなければならない。
a)請け負う業務が機関の専門範囲内にあり，組織が要求事項を満たすために十分な経営資源をもつ。
b)必要な業務を行う職員に対してあいまいでない指示を出すことができるように，検査機関のサービスを必要とす
　る者の要求事項を十分に明確化し，特別な条件を理解する。
c）請け負った業務を，定期的な見直し及び是正措置によって管理する。
d)完了した業務を,要求事項の充足を確認するために見直す。
10.6 検査の過程で得られた観察事項及び/又はデータは,関係情報の紛失を防止するために遅滞なく記録しなけれ


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Q 17020 : 2000 (ISO/IEC 17020 : 1998)
ばならない。
10.7　すべての計算及びデータ伝送は，適切なチェックを行わなければならない。
10.8　検査機関は，検査を安全に行うための指示書をもっていなければならない。

11.検査サンプル及び検査品目の取扱い
11.1　検査機関は，いかなる場合にも検査品目の識別に関する混乱を避けるため，検査サンプル及び検査品目を個別に識別していることを確保しなければならない。　　
11.2　検査員に通知されたか又は検査員が発見したすべての明白な異常は，検査を開始する前に記録しなければならない。実施すべき検査に対する品目の適性に疑いがある場合，又は品目が与えられた記述に適合しない場合，検査機関は業務を進める前に依頼者と協議しなければならない。
11.3　検査機関は，検査品目がすべての必要な準備を既に受けているか，又は依頼者が検査機関に準備の実施若しくは手配を要求しているかを明確にしなければならない。
11.4　検査機関は，その責任下にある間，検査品目の劣化又は損傷を避けるための文書化された手順及び適切な施設をもっていなければならない。

12.　記録　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
12.1　検査機関は，機関の特定の状況に適し，かつ，該当法令に適合する記録システムを維持しなければならない，
12.2　記録は，検査について満足な評価ができるように十分な情報を含まなければならない。
12.3　すべての記録は，規定した期間，安全に保管し，法律によって別の要求がある場合を除き，依頼者に対し安全を保証し機密を保持/しなければならない。

13.　検査報告書及び検査証明書
13,1　検査機関によって実施された業務は，検索可能な検査報告書及び/又は検査証明書に包含しなければならな･い。
13.2　検査報告書及び/又は検査証明書は，すべての調査結果及びこれらの結果から行われた適合性の確定並びにこれらを理解し解釈するために必要なすべての情報を含まなければならない。これらのすべての情報は，正しく，精確に，かつ，明りょうに報告しなければならない。検査報告書又は検査証明書が下請負契約者によって提供された結果を含む場合は，これらの結果を明確に識別しなければならない。
13.3　検査報告書及び検査証明書は，権限を与えられた職員だけが，署名を行うか，又はその他の方法で承認しなければならない。
13.4　発行後における検査報告書又は検査証明書への訂正又は追記は, 13.の該当要求事項に従って記録し，正当性を示さなければならない。

14. 下錆負契約
14.1　検査機関は，通常，請負契約した検査を自ら実施しなければならない。
14.2　検査機関が検査の一部を下請負契約する場合は，下請負契約者が当該業務を実施する能力があり，適用可能;
場合，該当する規格・ガイドに規定された基準に適合することを確保し，実証できなければならない。検査機関は,
依頼者に対して，検査の一部を下請負契約する意向を知らせなければならない。下請負契約者は，依頼者に受け入れられる者でなければならない。
14.3　検査機関は，下請負契約者の能力及び適合性に関する調査の詳細を記録し，保持しなければならない。検査
機関は，すべての下請負契約者の登録簿を維持しなければならない。，

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Q 17020 : 2000 (ISO/IEC 17020 : 1998)

14.4　検査機関は，ある種の専門化された活動を下請負契約する場合は，これらの下請負された活動の結果について独立の評価を作成できる資格及び経験をもっている者に接触できなければならない。要求事項への適合性を確定する責任は，検査機関自身にある。

15.　苦情及び異議申立て
15.1　検査機関は，検査機関の活動について依頼者又は他の当事者から受けた苦情を取り扱う文書化された手順をもっていなければならない。
15.2　検査機関は，検査結果に対する異議申立てが法律上の権限を委任された者によって行われた場合に備えて，その検討及び解決のための文書化した手順をもっていなければならない。
15.3　すべての苦情及び異議申立て並びに検査機関がとった処置の記録は，維持しなければならない。

16.　協力　検査機関は，他の検査機関との経験交流に参加し，標準化活動に適宜参加することが期待される。

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Q 17020 : 2000 (ISO/IEC 17020 : 1998)

付属書Ａ（規定）　タイプＡの検査機関の独立性の基準

4.2.1で規定した検査機関は，次の基準を満たさなければならない。

A,1　検査機関は，当事者から独立していなければならない。
　検査機関及び検査を実施する責任を負う職員は，検査対象である品目の設計者，製造業者，供給者，据付け者、購入者，所有者，使用者又は保全管理者であってはならない。また，これらの当事者から権限を委任された代表者であってはならない。

A｡２　検査機関及びその職員は，判断の独立性及び検査活動に関する誠実性と矛盾するいかなる活動にも従事してはならない。特に，検査対象である品目又はそれらと競合する類似品目の設計，製造，供給，据付け，使用又は整備に直接関与してはならない。

A.3　すべての利害関係者が,検査機関のサービスを利用できなければならない。不当な金銭的又はその他の条件を課してはならない。検査機関の運営手順は，非差別的な方法で管理しなければならない。


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Q 17020 : 2000 (ISO/IEC 17020 : 1998)

付属書Ｂ（規定）　タイプＢの検査機関の独立性の基準

4.2.2で規定した検査機関は，次の基準を満たさなければならない。

B.1　検査要員の責任と他の機能において雇用された要員の責任との明確な分離を親組織内における組織の識別に
よって，また，検査機関の報告方法によって確立しなければならない。

B.２　検査機関及びその職員は，判断の独立性及び検査活動に関する誠実さと矛盾するいかなる活動にも従事してはならない。特に，検査対象である品目又はそれらと競合する類似品目の設計，製造，供給，据付け，使用又は整備に直接関与してはならない。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　'
B.３　検査業務は，検査機関がその一部を形成する組織に対してだけに提供しなければならない。


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Q 17020 : 2000 (ISO/IEC 17020 : 1998)

付属書Ｃ（規定）　タイプＣの検査機関の独立性の基準

　4.2.3で規定した検査機関は，次の基準を満たさなければならない。

C.1　検査機関は，検査業務の提供におけ｡る責任及び説明義務の十分な分離を確保するために，組織規定及び／又は文書化された手順によって，組織内に保護手段を備えなければならない。


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Q 17020 : 2000 (ISO/IEC 17020 : 1998)


付属書Ｄ（参考）　品質マニュアルの中に含まれるか又は引用するべき情報

一一般情報(名称，所在地，電話番号など，及び法律上の地位)
―品質方針，品質目標及び品質への公約に関する経営者の表明
― 7.4で指定された者を指名する経営者の表明
一検査機関の活動及び能力の範囲に関する記述
一検査機関及びその親機関又は関連機関との関係についての情報(該当する場合)
一組織図
一該当する職務規定
一要員の資格及び教育に関する方針表明
一文書管理の手順
一内部監査の手順
－フィードバック及び是正処置の手順
一品質システムのマネジメント・レビューの手順
－この規格で要求されるその他の手順又は指示若しくは他の手順書又は指示書への引用
一品質マニュアルの配布先の一覧表