iso17025とは
ISO/IEC17025は、国際標準化機構によって策定された、試験所及び校正機関の能力に関する
一般要求事項の国際標準規格である。
ISO/IEC 17025はISO 9001:2000をベースに、試験所・校正機関に対する固有の技術的要求事項を付加した規格である。
試験所・校正機関の能力を、認定機関の公益財団法人 日本適合性認定協会 (略称 JAB) ,
NITE 独立行政法人 製品評価技術基盤機構 などが認定する際の基準として利用される。
ISO/IEC 17025の認定を受けた試験所・校正機関が発行する試験報告書,校正証明書類には、
認定マークを記載することができ、国際的に通用する証明書としての信頼性を高めることができる。
ISO/IEC 17025の関連規格として、
ISO/IEC 17020（検査を実施する各種機関の運営に関する一般要求事項）、
ISO 15189（臨床検査室－質と適合能力に対する特定要求事項）などがある。
日本工業規格 JIS Q17025:2005 (ISO/IEC 17025:2005)
試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
この規格は,2005 年に第2版として発行された ISO/IEC 17025:2005,
General requirements for thecompetence oftesting and calibration iaboratoriesを基に,
技術的内容及び対応国際規格の構成を変更することなく作成した日本工業規格である。
ISO/IEC 17025:1999 (JIS Q l7025:2000)は, ISO/IEC Guide 25:1990 (JIS Z 9325:1996)及び
EN 45001:1989の実施における広範な経験に基づいて作成されたもg)であり,
これら両者に置き換わるものであった。
この規格は,試験所及び校正機関がマネジメントシステムを運営し,技術的に適格であり,かつ,
技術的に妥当な結果を出す能力があることを実証しようと望む場合,それらの試験所及び校正機関が
満たさなけれぼならないすべての要求事項を含んでいる。
◆ 一般要求事項の概要
ISO/IEC 17025:2005(JIS Q 17025:2005
1.適用範囲
2．引用規格
3．用語及び定義
4. 管理上の要求事項
4.1組織
4.2マネジメントシステム
4.3文書管理
4.4依頼、見積仕様書及び契約の内容の確認
4.5試験・校正の下請負契約
4.6サービス及び供給品の購買
4.7顧客へのサービス
4.8苦情
4.9不適合の試験・校正業務の管理
4.10改善
4.11是正処置
4.12予防処置
4.13記録の管理
4.14内部監査
4.15マネジメント・レビュー
5. 技術的要求事項
5.1一般
5.2要員
5.3施設及び環境条件
5.4試験・校正の方法及び方法の妥当性確認
5.5設備
5.6測定のトレーサビリティ
5.7サンプリング
5.8試験・校正品目の取扱い
5.9試験・校正結果の品質の保証
5.10結果の報告
ISO/IEC 17025 試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項
ISO/IEC 17025(JIS Q 17025)は、試験所及び校正機関が特定の試験又は校正を実施する能力があるものとして認定を受けようとする場合の一般要求事項を規定したものです。
この一般要求事項は、管理上の要求事項と技術的要求事項とに大きく分けて規定されております。
下表の要求事項があります。これらに該当する要求事項について、システムを構築し、実施し、維持することが要求されます。
ISO/IEC 17025規格要求事項
| 4.3.2 | 文書の承認及び発行 | 5.6.2.2 | 試験 |
| 4.3.3 | 文書の変更 | 5.6.3 | 参照標準及び標準物質 |
| 4.4 | 依頼、見積仕様書及び契約の内書の確認 | 5.6.3.1 | 参照標準 |
| 4.5 | 試験・校正の下請負契約 | 5.6.3.2 | 標準物質 |
| 4.6 | サービス及び供給品の購買 | 5.6.3.3 | 中間チェック |
| 4.7 | 依頼者へのサービス | 5.6.3.4 | 輸送及び保管 |
| 4.8 | 苦情 | 5.7 | サンプリング |
| 4.9 | 不適合の試験・校正業務の管理 | 5.8 | 試験・校正品目の取扱い |
| 4.10 | 改善 | 5.9 | 試験・校正詰果の品質の保証 |
| 4.11 | 是正処置 | 5.10 | 結果の報告 |
| 4.12 | 予防処置 | 5.10.1 | 一般 |
| 4.13 | 記録の管理 | 5.10.2 | 試験報告書及び校正証明書 |
| 4.14 | 内部監査 | 5.10.3 | 試験報告書 |
| 4.15 | マネジメント・レビュー | 5.10.4 | 校正証明書 |
| 5 | 技術的要求事項 | 5.10.5 | 意見及び解釈 |
| 5.1 | 一般 | 5.10.6 | 下請負契約者から得た試験・校正結果 |
| 5.2 | 要員 | 5.10.7 | 電子的手段による結果の伝送 |
| 5.3 | 施設及び環境条件 | 5.10.8 | 報告書及び証明書の書式 |
| 5.4 | 試験・校正の方法及び方法の妥当性確認 | 5.10.9 | 試験報告書及び校正証明書の修正 |
| 5.4.1 | 一般 | ||
| 5.4.2 | 方法の選定 | ||
| 5.4.3 | 試験所・校正機関が開発した方法 | ||
| 5.4.4 | 規格外の方法 | ||
| 5.4.5 | 方法の妥当性確認 | ||
| 5.4.6 | 測定の不確かさの推定 | ||
| 5.4.7 | データの管理 |