弊社のコンサルは、オンライン指導と訪問指導を併用しています

オンライン指導

主なISO17025コンサル内容の流れ

1.施設の確認(規格6.3)

携帯電話のカメラでビデオ撮影して頂きます

建物の外の状況から写し始め、入り口、階段(エレベーター)、そして試験室の入り口、中に入って頂き、試験室の中を案内してもらい、主な試験機器、校正機器を写してもらいます。

ビデオ撮影中、撮って頂いている箇所で、質問させて頂き、お聞きします 例えば試験室への入室条件、ルールとか。また試験質の環境条件、試験員など。

そして、試験方法、手順について説明してもらい、現状の試験方法、手順が適切であるかどうかコメントを出させて頂きます。ほとんどの企業様がアウトで、後日指導させて頂くことになります(→自社でiso17025取得に取り組まれる企業様は、従来の試験手順のままですのでご注意です下さい。改善、手直しが必要のように思われます)

現地指導において、試験室の試験機器等の配置等について指導させて頂きます。それは試験室内には、従来の試験機器、今回のiso17025適用の試験機器(規格6.4)が混在していますし、試験員(規格6.2)の方でも、従来の試験とiso17025試験の両方をされる方もいらっしゃったり、一方だけの試験だけをされたり、また試験員の資格を持たない(補助員)方もいらっしゃいますので、全員でiso17025の要求している内容を確認して頂きながら、試験室(規格6.3)の改善をやって頂きます。

施設のレイアウト図(平面図)、試験室内のレイアウト図 机、試験機器、各試験の実施場所、試験品の受付場所、iso17025関連文書(品質マニュアル、試験受付書、試験日程表、試験結果報告書綴り、試験機器管理台帳等)の置き場をwordで作成して頂きます

試験手順の確立(7.2)

またそれと同時に今実施してされている試験手順が、試験員全員に周知され同じ方法で行なわれているか確認させて頂きます。全員の試験方法の手順が違うのが多いです。そしてまた全員で試験方法について意見を出して頂き、統一された試験方法手順を確立していきます。

実際の試験方法手順が確立されましたら、試験方法手順書をわかりやすく、安全面を含めて、イラスト、写真等を多用して

作成して頂きます。(このような試験方法手順書の雛形もあった方が参考になります)

iso17025規格、法令等の特定(5.4)

iso17025要求事項はもちろんのこと、審査機関の要求事項、業界の試験方法指針、その他法令

このような要求事項法令等の特定の一覧表を作成して頂きます。全ての要求事項の内容を理解確認して頂きます。

 

ISO17025規格要求事項の解説

オンライン指導の一つです
ISO17025要求事項は、ISO17025の認定を受けるための最も大事なルールブック集です。ここに書かれていることを満たしているシステムを構築していく必要があります。
規格を最初の序文から最後まで解説しながら、現在の試験室の状況に合わせながら指導していきます。
5.5)に”手順を文書化する”とか、6.2.5に”手順をもち、記録を保持しなければならない”とか要求事項が見えてきます。
規格の中にはこのような要求事項が多くみられますので、欠落しないようにしなければなりません。こちらをクリック ISO17025要求事項の内容序文 ··································································································································· 1
1 適用範囲 ························································································································· 1
2 引用規格 ························································································································· 1
3 用語及び定義 ··················································································································· 2
4 一般要求事項 ··················································································································· 3
4.1 公平性 ························································································································· 3
4.2 機密保持 ······················································································································ 4
5 組織構成に関する要求事項 ································································································· 4
6 資源に関する要求事項 ······································································································· 5
6.1 一般 ···························································································································· 5
6.2 要員 ···························································································································· 5
6.3 施設及び環境条件 ·········································································································· 5
6.4 設備 ···························································································································· 6
6.5 計量トレーサビリティ ···································································································· 7
6.6 外部から提供される製品及びサービス ················································································ 8
7 プロセスに関する要求事項 ································································································· 8
7.1 依頼,見積仕様書及び契約のレビュー ················································································ 8
7.2 方法の選定,検証及び妥当性確認 ······················································································ 9
7.3 サンプリング ··············································································································· 11
7.4 試験・校正品目の取扱い ································································································ 11
7.5 技術的記録 ·················································································································· 12
7.6 測定不確かさの評価 ······································································································ 12
7.7 結果の妥当性の確保 ······································································································ 13
7.8 結果の報告 ·················································································································· 13
7.9 苦情 ··························································································································· 16
7.10 不適合業務 ················································································································· 17
7.11 データの管理及び情報マネジメント ················································································ 17
8 マネジメントシステムに関する要求事項 ·············································································· 18
8.1 選択肢 ························································································································ 18
8.2 マネジメントシステムの文書化(選択肢 A) ······································································ 18
8.3 マネジメントシステム文書の管理(選択肢 A) ··································································· 19
8.4 記録の管理(選択肢 A) ································································································· 19
8.5 リスク及び機会への取組み(選択肢 A) ············································································ 19
8.6 改善(選択肢 A) ········································································································· 20
8.7 是正処置(選択肢 A) ···································································································· 20
ご使用者 松元 義仁(有限会社都城情報ビジネス)
JSA Webdesk No.918016159 / Downloaded:2018-07-21
「利用規約」に従ってご使用下さい
Q 17025:2018 (ISO/IEC 17025:2017) 目次
(2)
著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。
ページ
8.8 内部監査(選択肢 A) ···································································································· 20
8.9 マネジメントレビュー(選択肢 A) ·················································································· 21
附属書 A(参考)計量トレーサビリティ ·················································································· 22
附属書 B(参考)マネジメントシステムに関する選択肢 ······························································ 24
参考文献 ···························································································································· 26
解 説 ······························································································································· 2最初にこの規格を拝見される方は、戸惑いますが、ゆっくり精読していってください。

 

 

試験室の組織(5)

 

規格で出てくる用語を挙げてみます
①組織の一部の場合もあるし、全社的に試験室の場合がある。全社の一部で登録される場合が多い。
②ラボラトリマネジメントの特定
③ラボラトリ活動の範囲(従来の試験業務とISO17025認定登録の業務の峻別)
④試験室の場所 恒久的施設、一時施設、移動施設
⑤責任権限、相互関係
⑥品質管理者、品質責任者、技術責任者、試験発行責任者、試験員、試験補助員、その他の要員など任命書

要員(6.2)

①管理要員(6.2.4)
②力量要求事項の文書化
③要員への教育訓練
④責務、責任権限の周知

⑤手順及び記録
a) 力量要求事項の決定
b) 要員の選定
c) 要員の教育・訓練
d) 要員の監督
e) 要員への権限付与
f) 要員の力量の監視

この要員については、例えば試験員について試験を行うことができなければいけないし、試験員として認められた根拠が必要です。審査においてもよく聞かれる箇所です。

 

品質マニュアルの作成指導

弊社で販売している品質マニュアルを購入して頂きます(購入するしないは自由です)。
購入して頂いている場合について書かせて頂きます。
購入して頂いた品質マニュアルは、今迄の多くの指導審査を経て出来上がったサンプルです。
よってオンラインで読みながら作成指導していきます。オンラインで2回(4時間)ほど指導して行きます。
ある程度出来上がっている品質マニュアルですから、自社用に置き換えたり、追加していく分は少なく、品質マニュアル作成担当者は楽すると思われます。
品質マニュアルの作成では、iso17025規格要求事項が網羅(下位文書で網羅されておればokです)されていないといけないので注意してください。
また品質マニュアルは、審査機関による文書審査、審査時における審査員が審査を進めて行く場合の基本文書になります。(有料ですこちらから購入できます

 

 

標準操作作業書(sop)の作成指導

弊社において準備してしている品質技術管理規定を購入して頂きます(購入するしないは自由です)。
全部で22種類の標準操作作業書からなっています。今までの品質マニュアル、iso17025要求事項を使いながら、標準操作手順書の解説、作成指導を行なって行きます。下記(品質技術管理規定)以外の操作手順書の
①試験機器・校正機器管理手順書
②試験方法手順書
③不確かさの推定手順書
④試験結果報告手順書
などについては、指導する中で無料で雛型を提供します(有料ですこちらから購入できます
↓品質技術管理規定
第1章 コミュニケーション(5.7) 4
第2章 力量、教育・訓練及び認識 (6.2) 10
第3章 施設及び環境条件(6.3) 17
第4章 設備(6.4) 21
第5章 計量計測のトレ-サビリティ(6.5) 26
第6章 外部から提供される製品及びサービス(6.6) 27
第7章 依頼、見積仕様書及び契約の内容の確認(7.1) 34
第8章 校正品目の取扱い(7.4) 41
第9章 校正結果の品質の保証(7.7) 42
第10章 校正結果の報告(7.8) 43
第11章 苦情(7.9) 51
第12章 不適合の校正業務の管理(7.10) 53
第13章 データーの管理及び情報マネジメント(7.11) 55
第14章 品質方針(8.2) 56

第15章 品質目標及び達成計画(8.2) 57
第16章 文書管理(8.3) 59
第17章 記録の管理(8.4) 64
第18章 リスク及び機会への取組み(8.5) 65
第19章 是正処置(8.7) 69
第20章 内部監査(8.8) 72
第21章 マネジメントレビュー(8.9) 79
第22章 標章及び/又はJCSS認定シンボルの使用方法 82

 

記録様式帳票の作成指導

 

品質マニュアル、品質技術管理規定の作成がほぼ出来あがってきますと、次は、運用の記録をとる記録様式の整備作成の指導を行います。ここもオンラインでの作成指導になります。

弊社において準備してしている記録帳票様式を購入して頂きます(購入するしないは自由です)。
全部で種類の記録様式からなっています。

有料ですこちらから購入できます

 

 

現地指導

施設の入口から試験室まで

指導内容について、このページに書いていくことは、いくら書いても終わりませんので下記に主な点について書いておきます。
オンライン指導で、指導出来ないテーマについては、現地で指導させていただきます。

試験室への入口

最初に撮って頂いた会社の施設の入口から試験室まで歩かせていただき、試験室への外部の訪問者の管理体制などについて
そのルールについてお聞きし、仕組みができているか確認させて頂きます。試験室への入りでは、試験室員と外部の訪問者ではどんなルールを作ってあるか確認します。入り口に於ける白衣への着替え、手洗い等のルール。

試験室の環境(6.3)

試験室は、試験の出来る状態の環境にないといけません。試験結果に疑義が生じるような環境ではいけません。
温度、湿度など。校正された温度計。
施設に関する要求事項の文書化      環境条件の文書化
環境条件については、試験方法手順書に記載したほうがよい

施設を管理するための手段
a) ラボラトリ活動に影響を及ぼす区域への立入り及びこれらの区域の使用
区域を明らかにするする。緑ゾーン、黄ゾーン、赤ゾーンで明確にする
許可された試験室員、外侮訪問者 立ち入り禁止
b) 汚染,干渉又はラボラトリ活動への悪影響の防止
交差
c) 両立不可能なラボラトリ活動が行われる区域間の効果的な分離
従来の試験業務とISO17025適用の試験業務

試験業務の違い

整理整頓です

 

試験機器、校正機器、その他の支援機器(設備6.4)

試験機器、校正機器等には取扱説明書があるので、常備管理し理解してしていなければなりません。
取扱説明書は大事です。
設備の取り扱い、輸送、保管、使用、計画的保守
室内を」持ち運び移動する場合にはご注意を。
校正機器の校正は、ISO17025の認定の校正業者に依頼し、iSO17025の校正証明書を発行してもらう。
校正機器には、次回の校正日のラベルを貼っておく
使用禁止のマーク
中間チェック設備の記録
(a)  ソフトウェア及びファームウェアのバージョンを含む,設備の識別。
(b)  製造業者の名称,型式の識別及びシリアル番号又はその他の固有の識別。
(c)  設備が規定された要求事項に適合していることの検証の証拠。
(d)  現在の所在場所。
(e)  校正の日付,校正結果,調整,受入基準及び次回校正の期日又は校正周期。
(f)  標準物質の文書,結果,受入基準,関連する日付及び有効期間。
(g)  設備の機能に関連する場合は,保守計画及びこれまでに実施された保守。
(h)  設備の損傷,機能不良,改造又は修理の詳細。

計量トレーサビリティ(6.5)

外部から提供される製品及びサービス(6.6)

外から購入する製品やサービスにはどんなものがありますか? 試験機器や校正機器、試薬等の購入、修理。校正機器の校正。輸送などいろいろあります。
受入検査、業者の評価

依頼、見積仕様書及び契約のレビュー(7.1)

契約内容の確認
対応能力の確認
紙かネットでの依頼、見積の違いはあっても、対応能力等の確認は、記録されて分かるようにしていなければならない。

試験方法の選定及び検証(7.2)

試験方法については、従来 試験をされてきましたのでその試験方法を選択されることになると思いますので、その方法になると思います。
当然その試験方法においては熟知されていますから、あとは、試験室の試験員が全員周知し、同じ手順で実施することの訓練が必要ですし、試験方法手順書にその試験方法手順が反映されていることが大事です。実際のところ認定審査に実施審査においては、作成されている試験方法手順書を見ながら(参照)、試験を実施されても構いません。試験方法手順を暗記する必要はありません。
試験方法手順書は、貴試験室の財産になるものですので、素晴らしい分かりやすい手順書を作成しましょう。

試験、校正品目の取扱い(7.4)

顧客の預かり品ですから、預かってから返却するまで十分注意してください管理しなければなりません。

技術的記録(7.5)

技術的記録には何があるかまず理解しましょう。ピックアップしてみて下さい。

測定不確かさの評価(7.6)

不確かさの推定というISO17025特有の概念テーマについて理解した上で、測定不確かさの推定手順書の作成が必要になります。
そして、試験室で決定した不確かさの算出に各試験員で算出し合成します
測定不確かさの推定手順書の作成も大変です。コンサルを依頼された企業様には無料ですが雛形を提供しますので楽かもしれません。

結果の妥当性の確保(7.7)←ここは大事

試験員は、試験で算出された数値が、一番大事ですので、真に近い数値の算出に努力することが大事です。
数値(結果)ありきです。

下記のどの事項を採用しますか

7.7.1 データは,傾向が検出できるような方法で記録し,実行可能な場合,結果のレビューに統計的手法を適用 しなければならない。この監視は,計画し,見直さなければならない。また,適切な場合,次の事項を含 めなければならないが,これらに限定されない。
a) 標準物質又は品質管理用物質の使用
b) トレーサブルな結果を得るために校正された代替の計測機器の使用
c) 測定設備及び試験設備の機能チェック
d) 適用可能な場合,チェック標準又は実用標準の管理図を伴う使用
e) 測定設備の中間チェック
f) 同じ方法又は異なる方法を用いた試験又は校正の反復
g) 保留された品目の再試験又は再校正
h) 一つの品目の異なる特性に関する結果の相関
i) 報告された結果のレビュー
j) 試験所内比較
k) ブラインドサンプルの試験
7.7.2 ラボラトリは,利用可能で適切な場合,他のラボラトリの結果との比較によって,そのパフォーマ ンスを監視しなければならない。この監視は,計画し,見直さなければならない。また,次のいずれか, 又は両方を含まなければならないが,これらに限定されない。
a) 技能試験への参加
注記 JIS Q 17043 は,技能試験及び技能試験提供者に関する追加情報を含んでいる。JIS Q 17043 の要求事項を満たす技能試験提供者は,能力があるとみなされる。
b) 技能試験以外の試験所間比較への参加
7.7.3 ラボラトリは,監視活動で得られたデータを分析し,ラボラトリ活動の管理に使用し,適用可能で あれば,改善に使用しなければならない。監視活動で得られたデータの分析結果が,事前に規定した処置 基準を外れることが判明した場合は,不正確な結果が報告されることを防止するため,適切な処置を講じ なければならない。

結果の報告(7.8)

試験報告書

苦情(7.9)

不適合業務(7.10)

どのような場合が不適合業務に当たるか試験室で決めておくと理解しやすいです。

データの管理及び情報マネジメント(7.11)

文書化(8.2)

文書の管理(8.3)

記録の管理(8.4)

文書化した下記の記録様式その他の記録の管理について定めなければなりません。下記掲載は、試験所ではなく、校正機関の品質文書及び記録一覧を掲げました。
貴社で採用されている記録に書き直して下さい。

 

規格番号 No 品質文書及び

記録一覧表

ファイル

番号

管理番号 保管部署 保管年数 文書と記録の区分
1 リスク及び機会の取組み計画 4.1-01 品質管理者 4年 文書
2 会議議事録 5.7-01 品質管理者 4年 記録
3 コミュニケーション記録 品質管理者 4年 記録
4 教育訓練年間計画表 技術管理者 4年 文書
5 教育訓練実施報告書 技術管理者 4年 記録
6 教育訓練個人記録 技術管理者 4年 記録
7 有資格者一覧表 品質管理者 4年 文書
8 入退出管理記録 技術管理者 4年 記録
9 校正室点検シート 技術管理者 4年 記録
10 パスワード管理台帳 品質管理者 4年 文書
11 常用参照標準登録リスト 技術管理者 4年 文書
12 校正用機器等登録リスト 技術管理者 4年 文書
13 常用参照標準管理台帳 技術管理者 4年 記録
14 校正用機器日常・定期点検表 技術管理者 廃棄後4年 記録
15 常用参照標準設備日常・定期点検表 技術管理者 4年 記録
16 JCSS認定シンボル付校正証明書 技術管理者 4年 文書

 

No 品質文書及び記録一覧表 ファイル

番号

管理番号 保管部署 保管年数 文書と記録の区分
17 トレーサビリティ体系図 技術管理者 4年 文書
18 取引先評価表(常用参照標準の校正機関、校正用機器及び設備) 技術管理者 4年 記録
19 取引先評価表

(施設,その他)

技術管理者 4年 記録
20 取引先再評価表 技術管理者 4年 記録
21 取引先台帳 技術管理者 4年 文書
22 購入依頼請求書 技術管理者 4年 記録
23 稟議書 技術管理者 4年 記録
24 設備投資計画申請書 技術管理者 4年 記録
25 設備投資申請書 品質管理者 4年 記録
26 注文書 品質管理者 4年 記録
27 納品書(受入) 技術管理者 4年 記録
28 校正見積依頼書 技術管理者 4年 記録
29 校正見積依頼書(別紙) 技術管理者 4年 記録
30 校正内容 技術管理者 4年 記録

 

No 品質文書及び記録一覧表 ファイル

番号

管理番号 保管部署 保管年数 文書と記録の区分
31 御見積書 技術管理者 4年 記録
32 受付台帳 技術管理者 4年 記録
33 校正データ用紙(Excel) 技術管理者 永久
34 測定記録(測定装置用) 技術管理者 4年 記録
35 測定記録(発生装置用) 技術管理者 4年 記録
36 バジェットシート 技術管理者 4年 記録
37 JCSS校正作業計画書 技術管理者 4年 記録
38 技能試験記録 技術管理者 永久 文書
39 校正証明書発行台帳 技術管理者 4年 文書
40 校正証明書 技術管理者 4年 記録
41 校正結果(直流発生装置) 技術管理者 4年 記録
42 校正結果(交流発生装置) 技術管理者 4年 記録
43 校正結果(直流測定装置) 技術管理者 4年 記録
44 校正結果(交流測定装置) 技術管理者 4年 記録
45 登録事業者報告書(NITE様式) 技術管理者 4年 記録
46 苦情処理終了書 品質管理者 4年 記録

 

No 品質文書及び記録一覧表 ファイル

番号

管理番号 保管部署 保管年数 文書と記録の区分
47 不適合発生報告書 技術管理者 4年 記録
48 情報マネジメントシステム変更届 品質管理者 4年 記録
49 品質方針 品質管理者 最新版管理 文書
50 外部及び内部の課題検討表 品質管理者 4年 記録
51 利害関係者及びその要求事項一覧表 品質管理者 4年 文書
52 品質目標計画・達成報告書 品質管理者 4年 文書・記録
53 法令及びその他の要求事項一覧 品質管理者 4年 文書
54 内部文書リスト一覧表 品質管理者 4年 文書
55 内部文書管理台帳 品質管理者 4年 記録
56 外部文書リスト一覧表 品質管理者 4年 文書
58 外部文書管理台帳 品質管理者 4年 記録
59 リスク及び機会検討結果表 品質管理者 4年 記録
60 リスク及び機会の取組み計画 品質管理者 4年 文書
61 改善提案書及び報告書 品質管理者 4年 記録
62 データ収集分析評価表 品質管理者 4年 記録
63 是正処置報告書 品質管理者 4年 記録
64 個人経歴 総務 総務 退職後3年 記録

有料ですこちらから購入できます

 

リスク及び機会の取組み(8.5)

よく予防処置ということを耳にしましたが、新しい規格の発行で、この予防処置という用語が消えました。
このリスク及び機会の取組みの中に包含されました。リスク及び機会とは何か?ということから考えているください。

改善(8.6)

是正処置(8.7)

是正処置の意味をまず理解しましょう。処置と混同されている方もたまにいらっしゃいます。

 

 

内部監査(8.8)

内部監査、マネジメントレビューは、ISO17025の認定登録の審査を受ける前に、実施終了しておかなければなりません。
内部監査は予め決めた時期に、計画した通り実施します。内部監査についてのプログラムを文書化(監査の目的、監査基準、監査の方法など)する必要があるあり、このプラグラムによって実施されます。
内部監査を実施するする人と内部監査を受けること人がいます。内部監査を実施するためには内部監査を実施できる力量を持った人、内部監査員がいなければなりません。
また内部監査員は自部門の監査は出来ませんので、注意が必要必要です。当然ですが。
内部監査をスムーズに進めるために内部監査チェックリストというツールを使うことが推奨されます。
弊社でも内部監査チェックリストを販売していますが、(有料です)こちらから購入できます質問項目に対して回答欄、気づく点を記入する欄を設けますが、広い空白を設けられることを薦めます。

あと実施時期ですが、試験機関の規模により、違ってきますが、余裕を持って全部署を1週間ほどかけたらとおもいます。

 

マネジメントレビュー(8.9)

マネジメントレビューも、内部監査と同様ISO17025の認定登録の審査を受ける前に、実施終了しておかなければなりません
マネジメントレビューへのインプット(下記a)からo))は、管理責任者が報告する為に、情報資料等を準備します。
マネジメントレビューの実施の記録をとるにあたっても、下記のa)からo)のそれぞれの対応のアウトプット欄もいっぱい書けるような帳票を作る必要があります。8.9 マネジメントレビュー(選択肢 A)
8.9.1 ラボラトリマネジメントは,マネジメントシステムが引き続き,適切,妥当かつ有効であることを 確実にするために,この規格を満たすことに関係する明示された方針及び目標を含め,あらかじめ定めた 間隔でマネジメントシステムをレビューしなければならない。
8.9.2 マネジメントレビューへのインプットは,記録しなければならない。また,マネジメントレビュー へのインプットには,次の事項に関係する情報を含めなければならない。a) ラボラトリに関連する,内部及び外部の課題の変化
b) 目標の達成
c) 方針及び手順の適切さ
d) 前回までのマネジメントレビューの結果とった処置の状況
e) 最近の内部監査の結果
f) 是正処置
g) 外部機関による評価
h) 業務の量及び種類の変化,又はラボラトリ活動の範囲の変更
i) 顧客及び要員からのフィードバック
j) 苦情
k) 実施された改善の有効性
l) 資源の適切性
m) リスク特定の結果
n) 結果の妥当性の保証の成果
o) 監視活動及び教育訓練などのその他の関連因子
8.9.3 マネジメントレビューからのアウトプットは,少なくとも次の事項に関係する全ての決定及び処置記録しなければならない。
a) マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性
b) この規格の要求事項を満たすことに関係するラボラトリ活動の改善
c) 必要とされる資源の提供
d) あらゆる変更の必要性

 

 

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