医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
目次
改訂履歴 2
第１章 総則 5
（制定の目的） 5
（適用範囲） 5
第１条 5
（用語及び定義） 5
第２条 5
（試験の実施に係る基準） 7
第３条 7
（試験委託者の責務） 7
第４条 7
第２章 職員及び組織 8
（職員） 8
第５条 8
（運営管理者） 8
第６条 8
（試験責任者） 8
第７条 8
（信頼性保証部門） 9
第８条 9
第３章 試験施設及び機器 10
（試験施設） 10
第９条 10
（機器） 10
第１０条 10
第４章 試験施設等における操作 11
（標準操作手順書） 11
第１１条 11
（動物の飼育管理） 11
第１２条 11
第５章 被験物質等の取扱い 12
（被験物質及び対照物質の取扱い） 12
第１３条 12
（試薬及び溶液） 12
第１４条 12
第６章 試験計画書及び試験の実施 13
（試験計画書） 13
第１５条 13
第７章 報告及び保存 14
（最終報告書） 14
第１７条 14
（試験関係資料の保存） 14
第１８条 14
第８章 複数の場所にわたって実施される試験 15
（遵守事項） 15
第19条 15
付表１ ＧＬＰ対応試験実施フローチャート 16
付表２ ＧＬＰ省令と文書の対応表 17
付表３ 責任分担マトリクス表 22
付表４ ＧＭＰ文書及び記録一覧表 24