内部監査とは

ISO 17025の内部監査とは

ISO 17025の内部監査とは、試験所や校正機関が自らの品質マネジメントシステムと技術活動が規格要求事項に適合しているかを体系的に検証するプロセスです。これは単なる適合性チェックではなく、組織の改善と技術的能力の維持・向上のための重要なツールとなります。

内部監査の基本的特徴

内部監査は以下の特徴を持ちます：

監査対象の活動から独立した立場の要員によって実施される
客観的な証拠の収集と評価に基づく
計画的かつ文書化された方法で実施される
マネジメントシステムと技術活動の両方を対象とする

内部監査の目的

ISO 17025における内部監査の主な目的は：

マネジメントシステムがISO 17025の要求事項に適合していることの確認
確立された方針、手順、プロセスが効果的に実施・維持されていることの検証
技術的活動の適切性と結果の品質の評価
改善の機会の特定
マネジメントレビューへの客観的なインプットの提供
外部審査（認定審査）への準備

内部監査のプロセス

一般的なISO 17025の内部監査プロセスは次のステップから構成されます：

年間監査プログラムの策定: リスクベースアプローチに基づく監査計画の作成
監査の準備: 監査チームの編成、監査基準・範囲の設定、チェックリストの作成
監査の実施: 記録のレビュー、要員へのインタビュー、活動の観察、試験/校正の立会い
監査結果の評価: 発見事項の分類（不適合、観察事項、改善の機会など）
報告: 監査報告書の作成と関係者への配布
是正処置: 不適合に対する根本原因分析と是正処置の実施
フォローアップ: 是正処置の有効性確認

内部監査の特徴的要素

ISO 17025の内部監査には、他のマネジメントシステム規格と比較して特徴的な要素があります：

測定の不確かさ、機器校正、方法妥当性確認などの技術的要素の評価
技術要員の力量と方法の適切な適用を検証するための実際の試験/校正活動の観察
結果の妥当性と計算の正確性の確認
測定結果が国際単位系（SI）または適切な基準にトレースできることの確認

内部監査は、試験所・校正機関が自らの活動の質を評価し、継続的に改善するための強力なツールであり、ISO 17025認定の取得・維持において不可欠なプロセスです。

ISO 17025内部監査手順の詳細

1. 目的

内部監査手順の目的は以下のとおりです：

試験所/校正機関の品質マネジメントシステムが ISO 17025規格要求事項、認定基準および自ら定めた手順に適合していることを確認する
品質マネジメントシステムが効果的に実施・維持されていることを検証する
改善の機会を特定する
マネジメントレビューへの客観的なインプットを提供する
次回の認定審査/更新審査に備えた準備状況を評価する
技術的活動と結果の品質に関する客観的証拠を収集する

2. 適用範囲

この内部監査手順は以下に適用されます：

品質マネジメントシステムのすべての要素（方針、手順、プロセス）
認定範囲に含まれるすべての技術活動（試験/校正方法、測定の不確かさ評価など）
すべての施設・設備（主施設、移動施設、現地試験/校正活動を含む）
すべての関連部門（試験/校正を実施する部門、支援部門を含む）
すべての要員（常勤、非常勤、契約社員を含む）
すべての作業シフトにおける活動

3. 責任及び権限

3.1 トップマネジメント

内部監査プログラムに必要な資源の確保
監査結果に基づく改善活動の支援と促進
監査の独立性を確保するための体制の承認

3.2 品質管理者

年間監査プログラムの策定と管理
監査チームのメンバー選定と任命
監査結果の集約とマネジメントレビューへの報告
監査員の力量確保（教育訓練の実施）
監査記録の維持管理

3.3 監査チームリーダー

監査計画の作成
監査チームの指揮・監督
監査の実施とスケジュール管理
監査報告書の作成
不適合事項のフォローアップ確認

3.4 監査員

客観的証拠の収集と評価
不適合事項の特定と文書化
改善の機会の提案
監査の公平性と機密保持の維持

3.5 被監査部門の管理者

監査への協力と必要なリソースの提供
不適合事項の根本原因分析
是正処置の立案と実施
是正処置の有効性確認

4. 参照文書及び関連情報

4.1 外部文書

ISO/IEC 17025:2017「試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項」
ISO 19011:2018「マネジメントシステム監査のための指針」
認定機関が発行する方針・技術指針文書
規制当局の規定・ガイドライン

4.2 内部文書

品質マニュアル
品質方針・品質目標
技術手順書
作業指示書
前回の内部監査記録
前回のマネジメントレビュー記録
前回の認定審査における指摘事項と是正処置記録
苦情記録及び是正処置記録

4.3 監査関連様式

年間監査プログラム様式
監査計画書様式
監査チェックリスト様式
不適合報告書様式
是正処置要求書様式
監査報告書様式
監査員力量評価記録様式

5. 実施事項

5.1 監査プログラムの策定

前回の監査結果、リスク評価、変更点などに基づいて年間監査プログラムを作成する
年間を通じてすべての品質システム要素と技術活動をカバーする
少なくとも12か月ごとに全システムの監査を完了する
重要なプロセスや問題が発生した領域は監査頻度を高める
監査プログラムをトップマネジメントに承認を得る

5.2 監査員の選定と力量確保

監査対象から独立した立場の監査員を選定する
監査員の力量基準を定義し、評価する（教育、訓練、経験、監査技術など）
技術的領域の監査には適切な専門知識を持つ監査員を任命する
新任監査員には適切な教育訓練を提供し、経験豊富な監査員との同行監査を実施する
定期的に監査員の力量評価を行い、必要に応じて追加訓練を提供する

5.3 監査計画の作成

監査の目的、範囲、基準を明確に定義する
監査スケジュール（日時、場所、対象部門/プロセス）を決定する
監査チームメンバーの役割と責任を割り当てる
監査に必要な文書・記録を特定する
監査チェックリストを作成する（規格要求事項、技術的要求事項を含む）
監査計画を被監査部門に事前通知する（通常1〜2週間前）

5.4 監査の実施

初回会議の開催（目的、範囲、スケジュール、方法の説明）
インタビュー、文書レビュー、活動観察、記録確認などによる客観的証拠の収集
試験/校正の立会い（技術的能力の検証）
発見事項の記録と分類（不適合、観察事項、改善の機会）
発見事項の事実確認（被監査部門との合意）
最終会議の開催（監査結果の概要説明、不適合事項の確認、次のステップの説明）

5.5 監査報告書の作成

監査の概要（目的、範囲、監査チーム、対象部門、日程など）
不適合事項の詳細な記述（該当する要求事項との対比）
観察事項と改善の機会の記述
前回の不適合事項のフォローアップ結果
品質マネジメントシステムの有効性に関する総合評価
特筆すべき好事例や優れた取り組み
監査報告書の承認と配布（通常は監査完了後2週間以内）

5.6 是正処置の管理

被監査部門による不適合の根本原因分析
是正処置計画の立案と提出（通常は監査報告書受領後2週間以内）
是正処置計画の妥当性評価と承認
是正処置の実施（重大な不適合は速やかに、軽微な不適合は合意した期限内）
是正処置の有効性確認（文書確認または追加監査による）
是正処置の完了確認と記録

5.7 監査の有効性評価

監査プログラムの達成度評価
監査プロセスのパフォーマンス評価（時間管理、発見事項の質など）
監査員のパフォーマンス評価
監査結果の傾向分析
監査プロセスの改善点の特定

5.8 マネジメントレビューへのインプット

監査結果のサマリー
不適合の傾向分析
システム全体の有効性評価
リスクと改善の機会の特定
次年度の監査プログラムへの提案

5.9 記録の維持管理

監査プログラム
監査計画
チェックリスト
監査報告書
不適合報告書
是正処置記録
フォローアップ結果
監査員の力量記録

ISO 17025の内部監査は、単なる適合性確認にとどまらず、試験所/校正機関の技術的能力の維持・向上と品質マネジメントシステムの継続的改善を促進する重要なプロセスです。体系的かつ計画的な監査の実施と、発見事項に基づく効果的な改善活動が、信頼性の高い試験・校正結果の提供に貢献します。