8.2.4 内部監査
組織は，品質マネジメントシステムが次の事項を満たしているか否かを明確にするために，計画した間隔で内部監査を実施する。
- a) 品質マネジメントシステムが，計画し，文書化した取決めに適合しているか，この規格の要求事項に適合しているか，組織が決めた品質マネジメントシステム要求事項に適合しているか，及び適用される規制要求事項に適合しているか。
- b) 品質マネジメントシステムを効果的に実施し，維持しているか。
組織は，監査の計画及び実施，並びに記録及び監査結果の報告に関する責任及び要求事項を規定した手順を文書化する。
組織は，監査の対象となるプロセス及び領域の状態及び重要性，並びにこれまでの監査結果を考慮して，監査プログラムを策定する。監査の基準，範囲，頻度及び方法は，定義し，記録する（4.2.5 参照）。監査
員の選定及び監査の実施においては，監査プロセスの客観性及び公平性を確保する。監査員は，自らの仕事は監査しない。
監査したプロセス及び領域の識別，並びに結論を含む，監査及びその結果の記録を維持する（4.2.5 参照）。
監査された領域に責任をもつ管理者は，発見された不適合及びその原因を除去するために遅滞なく全ての必要な修正及び是正処置がとられることを確実にする。フォローアップには，とられた処置の検証及び検証結果の報告を含める。