商品案内

「ISO 13485 内部監査チェックリスト【実務対応・完全版】」
― 医療機器QMSに対応した、現場で即使えるチェックリスト ―

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ISO 13485:2016 の要求事項に対応した内部監査用チェックリストです。

医療機器製造業、サプライヤー、設計開発部門など、医療機器QMSにかかわるすべての企業向けに、実務でそのまま使えるよう作成されています。

下記の方、見て下さい

• 医療機器メーカーの品質管理・品質保証担当者

• ISO 13485の認証取得・維持を目指す企業

• QMS責任者、内部監査員（初心者含む）

• サプライヤー管理部門

④ 特徴・商品内容（構成とポイント）

⑤ 納品物

Ａ４版にして製本してお渡しします。

Ｗｏｒｄ版に収録、ＵＳＢファイルでお渡しします。

•  内部監査チェックリスト（Word形式）

　├─ 4. 品質マネジメントシステムの要求事項
　├─ 5. 経営者の責任
　├─ 6. 資源の管理
　├─ 7. 製品実現（※設計開発、購買、製造など）
　├─ 8. 測定・分析・改善
　└─ リスクマネジメント、バリデーション、苦情対応などの重点項目別チェック

⑥ メリット

• 内部監査の準備・実施・報告書作成がスムーズに

• 新任監査員やQMS初心者の教育ツールに

• サプライヤー監査や文書監査にも応用可能

• 第三者認証機関の監査に向けた事前確認にも最適

⑦ 購入者レビュー

「ISO 13485の監査が初めてでも、これがあれば安心して対応できました！」
「設計や苦情対応など、医療機器特有の要求も網羅されていて非常に助かりました。」

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⑧ 価格・納品形式・サポート

• 価格：60,000円（税抜）

• 内部監査チェックリストをあらかじめ製本。そして同一のものをWord形式のUSBファイルを同封。

• ご注文ののち、見積書、請求書をメールにて送付。

• 納品：個人の方は、入金の確認後に納品。法人の方は、すぐに納品。商品到着後に１０日以内に入金して下さい。

• サポート：メール相談にて３回まで無料付き

是非、ご購入下さい

「もう迷わない。すぐに使える内部監査チェックリスト！」

内部監査を、もっと正確に、もっと効率的に。

医療機器品質マネジメントの実務を支える、現場対応チェックリスト。

規格要求事項	チ　ェ　ッ　ク　項　目	記　　　　　入　　　　　欄	評　　　価
			適　合		不適合
			適合	推奨事項	軽微	重大
			○	△	×	××
	医療機器ファイルには、どのような内容を含んでいますか？
	文書管理についての手順は、どこに規定されていますか？
	外部文書の管理について説明して下さい。

 

規格要求事項	チ　ェ　ッ　ク　項　目	記　　　　　入　　　　　欄	評　　　価
			適　合		不適合
			適合	推奨事項	軽微	重大
			○	△	×	××
4	記録にはどのようなものがありますか？各記録の保存期間についてどこに規定されていますか？
５	「適用される規制要求事項を満たすことは当然のこととして，顧客要求事項を満たすことの重要性を組織内に周知する」についてどのように社内に周知されていますか？
	組織の目的を教えて下さい。

 

規格要求事項	チ　ェ　ッ　ク　項　目	記　　　　　入　　　　　欄	評　　　価
			適　合		不適合
			適合	推奨事項	軽微	重大
			○	△	×	××
５	戦略的な方向性について教えて下さい
	品質マネジメントシステムの意図した結果とは説明して下さい
	外部及び内部の課題について明確にされていますか？

 

内部監査チェックリストは全６４ページになっています。Ｗｏｒｄ　A4版になります。