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ISO17025の文書化した情報について、下記に記載しました。文書化した情報は、簡単には

文書と記録に分かれます。

弊社のISO17025品質・技術管理規定とは

品質マニュアルで定めた要件を満たすための具体的な業務手順を記載。

弊社の品質・技術管理規定には、下記の規定を収録しています。全部で２２種です。

 

第１章コミュニケーション（５.７）

第２章力量、教育・訓練及び認識（６．２）

第３章施設及び環境条件（６．３）

第４章設備（６．４）

第５章計量計測のトレ－サビリティ（６.５）

第６章外部から提供される製品及びサービス（６.６）

第７章依頼、見積仕様書及び契約の内容の確認（７．１）

第８章試験品目の取扱い（７．４）

第９章試験結果の品質の保証（７．７）

第１０章試験結果の報告（７．８）

第１１章苦情（７．９）

第１２章不適合の試験業務の管理（７．１０）

第１３章データーの管理及び情報マネジメント（７.１１）

第１４章品質方針（８.２）

第１５章品質目標及び達成計画（８．２）

第１６章文書管理（８．３）

第１７章記録の管理（８．４）

第１８章リスク及び機会への取組み（８.５）

第１９章是正処置（８．７）

第２０章内部監査（８．８）

第２１章マネジメントレビュー（８．９）

第２２章標章及び／又はJNLA認定シンボルの使用方法

ISO17025コンサルからの経験

何か月も過ぎても、品質技術管理規定等が出来上がらない。

ある企業様のISO17025の認定のコンサルをすることになって、その社長様から

お聞きしたら、自社でISO17025のシステムの構築に取り掛かったが、何か月も

過ぎても、品質マニュアル等が出来上がらない。

業界では、関係する業界、取引先、地域によく知られている企業様です。

また,本業の試験の手順についても、一つの整理された手順書も不完全な状態でした。

このような企業様と同じように、ISO17025の品質技術管理規定、試験実施手順書で

戸惑っていたら、本来の試験の実施、不確かさの推定、試験機器の管理、施設の環境

条件、内部監査の実施、不適合の是正処置の仕方、監視及び測定、

マネジメントレビュー等の重要な取り組みに入れません。

このように同じような企業様は、いらっしゃいませんか？

ISO/IEC 17025（化学分析分野）における「文書化した情報」：具体例

【1】品質マネジメント関連の文書

文書名 内容
品質マニュアル 品質方針、品質目標、組織構造、責任分担など
組織図 分析責任者、品質管理責任者、技術者の配置
手順書（SOP） 品質管理活動の詳細（文書管理、教育訓練、内部監査など）

【2】技術的要求事項に関連する文書

a) 試験方法・手順関連

文書名 内容
試験法標準作業手順書（SOP） 例：JIS法、AOAC法、HPLC法、GC法、ICP-MSなどの手順書
試験方法の妥当性確認記録 精度・正確さ・検出限界・定量下限などの確認記録
測定の不確かさ評価文書 不確かさの算出根拠と計算方法（スプレッドシート含む）

b) 試料管理・取扱い関連

文書名 内容
試料の受領・保管・廃棄手順書 サンプル識別、保存条件、ラベル管理方法など
試料追跡記録 試験依頼書、受付記録、サンプルロット番号などの履歴

c) 機器・装置の管理

文書名 内容
使用機器の一覧と仕様書 HPLC、分光光度計、pHメーター等の機器台帳
機器の校正記録・点検記録 定期点検、外部校正結果、故障履歴、修理履歴
使用前点検チェックリスト 分析機器の日常点検記録（温度、流量、電圧など）

d) 環境条件管理

文書名 内容
温度・湿度の記録 恒温室、ドラフトチャンバー内などの条件管理記録
環境モニタリング手順書 空気中の粉じん、湿度、照度などの測定方法

【3】教育・訓練関連

文書名 内容
教育訓練計画・実施記録 分析技術習得状況、定期訓練記録、外部研修の記録など
技能評価記録 分析者の技量試験（再現性確認など）

【4】記録・報告・トレーサビリティ関連

文書名 内容
試験報告書の雛形・出力記録 検査結果、判定基準、コメント欄などを含む報告書書式
記録保存手順書 記録保存期間、電子データの管理、改ざん防止策

【5】リスク・改善活動

文書名 内容
リスク評価シート 分析ミス、試薬劣化、機器故障などのリスク洗い出し
是正・予防処置記録 不適合発生時の対応記録と原因分析、再発防止策

【6】外部機関とのやり取り

文書名 内容
試薬・標準品の購入記録 納品書、COA（分析証明書）、ロット管理表
外部校正証明書 使用機器のトレーサビリティ確保用記録
外部供給者の評価記録 標準品・機器メーカーの選定・評価結果