ISO/IEC 17025 品質マニュアルの基本構成
1. 表紙・改訂履歴
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文書管理番号、改訂日、版数
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承認者（品質責任者・最高責任者）の署名欄
2. 品質方針声明
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試験所の品質に対する基本方針（例：
「正確な測定データの提供を通じて社会に貢献する」) -
経営陣のコミットメント表明
3. 適用範囲
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対象とする試験/校正の範囲（例：電気安全試験、機械較正など）
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適用除外項目の明記
4. 組織体制
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組織図（品質部門・技術部門の分離明記）
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責任と権限：
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品質責任者（Quality Manager）
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技術責任者（Technical Manager）
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測定不確かさ評価担当者
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5. 文書管理手順
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文書の作成・承認・廃棄フロー
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電子文書管理（21 CFR Part 11対応が必要な場合）
6. 要求事項対応表
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ISO/IEC 17025:2017の各条項（4.1～7.11）と自社の対応方法を対応付け
（例：5.4.4 測定不確かさ → 「XX手順書」で規定）
7. プロセスフロー
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試験業務の流れ（受託→試験→報告→記録保管）
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トレーサビリティ体系図（標準器→国家標準との紐付け）
8. 必須手順書の参照
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文書例：
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内部監査手順書（監査計画・チェックリスト）
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是正処置手順書（不適合発生時の対応フロー）
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測定不確かさ算定手順（GUM法に基づく計算式）
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機器管理手順（較正周期・使用前点検）
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9. 記録様式
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必須フォーマット例：
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試験報告書（ISO 17025 Annex A 必須項目を含む）
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較正証明書（測定不確かさの記載必須）
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環境モニタリング記録（温度・湿度管理）
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ISO/IEC 17025 品質マニュアルの特徴
1. 技術要素の重視
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測定不確かさの算定根拠を明記
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機器較正プログラム（JIS Q 0033対応）
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技術者能力評価（教育訓練記録の保持）
2. 国際整合性
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ILAC-MRA（国際相互承認）対応の記載
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CNAS/JABの認定基準への準拠
3. リスクベースアプローチ
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予防処置（潜在的不適合の特定方法）
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ビジネス継続計画（停電・災害時の対応）
審査で特に注目されるポイント
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測定不確かさの算定方法
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測定タイプごとの算定式が明確か
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影響因子（温度・湿度等）の考慮
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トレーサビリティの証明
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標準器の較正証明書（国家標準との紐付け）
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内部監査の実効性
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技術部門と品質部門の独立性
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是正処置のクロージング記録
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