ISO 13485とは
ISO 13485は、医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格です。正式名称は「医療機器 – 品質マネジメントシステム – 規制目的のための要求事項」です。この規格は、医療機器の設計・開発、生産、設置、およびサービス提供を行う組織に対する品質マネジメントシステムの要求事項を規定しています。
主な特徴
- ISO 9001をベースにしていますが、医療機器産業に特化した要求事項を追加しています
- 規制要求事項への適合を重視しています
- 医療機器の安全性と有効性を確保するための要求事項が含まれています
- リスクマネジメントの適用を要求しています
- 製品の滅菌、清浄度、無菌性などの特別な要求事項があります
- トレーサビリティと記録管理に関する厳格な要求があります
適用範囲
この規格は以下のような組織に適用されます：
- 医療機器メーカー
- 医療機器の部品・材料のサプライヤー
- 医療機器の技術サービス提供者
- 医療機器の滅菌サービス提供者
- 医療機器の流通業者・販売業者
重要性
ISO 13485の認証取得は、多くの国や地域で医療機器を市場に出すための実質的な要件となっています。この規格に基づく品質マネジメントシステムの構築・運用は、規制当局の要求事項への適合を示す重要な要素となり、様々な国の医療機器規制への対応を容易にします。
医療機器産業では、製品の安全性と有効性が特に重要であるため、ISO 13485は厳格な品質管理と継続的改善を通じて、患者と医療従事者の安全を確保することを目的としています。