ISO 17025 品質マニュアルの必要性と具体的な理由

ISO/IEC 17025 は、試験所や校正機関の技術的能力と品質マネジメントシステムの適合性を証明する国際規格です。
この規格に基づき、品質マニュアルは試験所・校正機関の 品質管理の基本的な方針や手順を明確に示すために必要です。

1. 品質マニュアルが必要な理由

 ISO 17025の要求事項に対応するため

ISO 17025では、試験所・校正機関が 一貫した品質管理体制を持つことを求めています。
品質マニュアルは、以下のような規格の要求事項をどのように満たすかを文書化する役割を持ちます。

  • 品質方針の確立
  • 責任と権限の明確化
  • 試験・校正の手順と品質管理方法
  • 文書管理や記録の取り扱い
  • リスクマネジメントと継続的改善の仕組み

17025コンサルの中で成長発展してきた品質マニュアルです。

ISO17025コンサルからの経験

何か月も過ぎても、品質マニュアル等が出来上がらない。 ある企業様のISO17025の認定のコンサルをすることになって、その社長様からお聞きしたら、 自社でISO17025のシステムの構築に取り掛かったが、何か月も過ぎても、品質マニュアル等が 出来上がらない。業界では、関係する業界、取引先、地域によく知られている企業様です。ま た,本業の試験の手順についても、一つの整理された手順書も不完全な状態でした。このような 企業様と同じように、ISO17025の品質マニュアル、試験実施手順書で戸惑っていたら、本来の 試験の実施、不確かさの推定、試験機器の管理、施設の環境条件、内部監査の実施、不適合の 是正処置の仕方、監視及び測定、マネジメントレビュー等の重要な取り組みに入れません。 このように同じような企業様は、いらっしゃいませんか？

JCSS、JNLAコンサルテイングで使用

（参考） 今までJCSS,JNLAコンサルテイングした企業様は、宮崎県 、熊本県、大阪府、静岡県、 三重県、神奈川県、東京都、埼玉県、群馬県、栃木県など。 品質マニュアは、コンサルティングで使用しているものと同一品です。 すぐに使えるISO 17025品質マニュアル 認定取得に直結する品質マニュアル すぐに使えるISOISO 17025認定獲得のための品質マニュアル すぐに使える、すぐに効く 他社と差がつく、唯一のマニュアル 認定獲得への最短ルート

弊社のISO17025の文書をご案内させて頂きます

文書の完成が早くできればできるほど、登録審査を早く受けられ早く認定登録できる。 ①品質マニュアルは, 組織の品質方針、運営に関する手順、プロセスの相互関係などを規定した文書です。 ➁品質技術管理規定 は, ISO/IEC 17025の要求する情報化した手順について規定した文書です。 ➂標準操作手順書（試験、校正実施手順書、不確かさの推定手順書、社内技能試験実施手順書、施設、設備及び機器の管理手順書、試験・校正結果証明書発行手順書） 試験・校正の具体的な方法、使用する機器の操作方法、データの記録方法などを規定した文書です。 ④運用記録様式は、ISO17025マネジメントシステムの運用を確実なものとされるものです ⑤内部監査チェックリストは, 自らの業務が規格に適合しているかを確認するための内部監査の実施で使うリストです。

ISO 17025品質マニュアルのサンプル活用のメリット

ISO 17025品質マニュアルのサンプルを活用することで、以下のようなメリットが得られる：

メリット 具体的な利点
① 作成時間の短縮 ゼロから作るより大幅に時間を削減できる
② 要求事項の網羅 ISO 17025の必要要件をすべてカバーできる
③ 認定審査に通りやすい 認定機関のチェックポイントに沿って作成できる
④ 文書の整合性を確保 他の文書との矛盾を防ぎ、品質を維持できる
⑤ 内部監査・継続的改善に有効 監査や見直しをスムーズに進められる
⑥ カスタマイズが容易 自社の試験所に適した形に修正しやすい

サンプルを活用することで、効率的かつ確実にISO 17025の品質マニュアルを作成・運用 できるため、導入・認定取得をスムーズに進めることが可能になります。

（参考）ISO１７０２５取得までの下記の１０におけるステップで品質マニュアル等の文書の作成が必要です。

  項　　目 内　　　容
１ 会社の会議で決定 社内でISO17025認定登録に取り組むんでいくことの決定
２ 試験所、校正機関のメンバーの決定品質管理者は２名選出 試験所、校正機関の組織のメンバーの決定ISO17025取り組みへの推進リーダーの決定品質管理者、技術管理者、試験証明書・校正証明書発行責任者の任命
３ ISO17025とは ISO17025情報の入手、ISO17025要求事項の購入、参考図書の購入
４ 施設、設備機器の環境条件等の確認 試験室、校正室の環境条件の確認試験機器、校正機器、補助機器の確認
５ 審査までのスケジュールの決定 ISO17025への取り組み、研修のスケジュールの決定
６ 技能試験参加の決定（大事） 社外技能試験への参加計画の確認
７ 審査機関の選択 認定登録機関の決定
８ 法令等の特定 法令、認定機関の要求事項の確認
９ 上記要求事項についての理解 ISO17025の要求事項の理解のための研修
１０ ISO17025運用のための必要な文書の作成文書の作成に時間をあまりかけてはいけない。（超大事） （１）品質マニュアル（２）品質技術管理規定、

（３）標準操作手順書

①試験・校正実施手順書

②不確かさの推定手順書

③施設・設備管理手順書

④社内技能試験実施手順書

⑤試験・校正結果証明書発行手順書

（４）内部監査チェツクリスト

（５）内部監査員認定試験問題

（６）運用記録様式原本の作成
１１ 試験員、校正員の資格登録 、試験技術者・校正技術者の力量教育及び資格認定
１２ 不確かさの算出（大事） 不確かさの推定の手順、算出、仕組みづくり
１３ 試験、校正の数値とり試験証明書、校正証明書の発行（超大事）

１０件ほどの試験、校正実施のデータをファイルに綴じておく

 模擬試験・校正の実施（１０件ほど）①試験・校正前の準備

②試験・校正の実施

③試験・校正結果の確認

④試験・校正結果証明書の作成及び発行

⑤試験証明書、校正証明書発行台帳への登録
１４

運　　用（超大事）

 ISO/IEC 17025にもとづく日々の運用の記録をとっていく
１５ 内部監査内部監査員の認定は、少しの教育、研修を行っただけではダメ！２ケ月に１回内部監査を実施する仕組みを作る 内部監査員員の力量教育及び資格認定
１６ 内部監査の実施
１７ マネジメントレビュー マネジメントレビューの実施
１８ 認定登録の流れ 認定登録機関への申請
認定登録の審査
審査の是正処置
認定登録
次年度　維持審査

審査で“指摘ゼロ”を狙うなら、まず品質マニュアルを変えてください。

ISO/IEC 17025 の認定取得を本気で目指すラボに必要なのは、 努力ではなく “正しい仕組み” です。

多くのラボが、何十時間もの文書作成や規格解釈に悩み続けています。 しかしその苦労は、適切なマニュアルが1冊あればすべて解決できます。

不合格の原因の8割は“マニュアル設計ミス”です。 毎年、審査で多くの指摘が生まれる理由は単純です。

マニュアルが規格要求とズレているから。 曖昧な文書構造 規格の読み違い 証拠が残らない運用 審査員の質問に答えられない これらはすべて、 間違った品質マニュアルから生まれる必然的な問題 です。 あなたのラボは、大丈夫ですか？

3ヶ月分の作業を、1日で完了できます。 当社の「ISO/IEC 17025 品質マニュアル」は、 審査に強く、運用しやすく、現場で実証済みの文書構造 で作成しています。

特徴は以下の通り：

▶ 必要な文書がすべて揃う 規格の箇条ごとに整理され、関連手順・様式が分かる。

▶ そのまま使えるテンプレート 貴社名を入れ、ラボ固有の部分を調整するだけ。

▶ 新人でも理解できる構造 17025の全体像を“見える化”した構成。

▶ 審査員が必ず見るポイントに完全対応 “なぜそう運用するのか” が説明できるマニュアル。

導入すれば、これまで５ヶ月以上かかっていた文書整備が たった1ケ月で運用開始できるレベルになります。

規格の“隠れ要求”まで組み込んだ唯一のマニュアル。

17025には、明文化されていない“暗黙の要求”があります。 審査員はここを必ず見ています。

本マニュアルは、審査現場で蓄積された知見をもとに、 “見えない要求事項” “審査で必ず聞かれる質問” “技術的妥当性を示す証跡の残し方” などを、最初から設計に組み込んでいます。

そのため、導入したラボからは次の声が届いています。 「今までの苦労は何だったのか…というほど審査がスムーズでした。」

「審査員との会話が噛み合うようになった。」 「技術文書の整理が圧倒的にラクになった。」

今日の決断が“認定取得のスピード”を変えます。

品質マニュアルは、ラボの未来を左右する最重要文書です。

整備が遅れれば審査準備が遅れ、運用が曖昧になれば不適合が出ます。

しかし逆に、 正しいマニュアル 正しい書式 審査に強い構造 を整えれば、認定取得は驚くほどスムーズになります。

迷っている時間こそ、最大の損失です。 今日の決断が、認定取得までのスピードを劇的に変えます。 

下記のお問い合わせフォームより