ISO9001品質マニュアル　サンプルの目次

マニュアル配布表. 2

改訂履歴. 3

０　目的. 6

１　適用範囲. 7

２　引用規格. 9

３　用語及び定義. 10

４　組織の状況. 11

４.１     組織及びその状況の理解… 11

４.２     利害関係者のニーズ及び期待の理解… 11

４.３     品質マネジメントシステムの適用範囲の決定… 11

４.４     品質マネジメントシステム及びそのプロセス… 11

５　リーダーシップ. 13

５.１     リーダーシップ及びコミットメント… 13

５.２     方針… 13

５.３     当社の役割，責任及び権限… 15

６　計画. 20

６.１     リスク及び機会への取組み… 20

６.２     品質目標及びそれを達成するための計画策定… 20

６.３     変更の計画… 21

７　支援. 22

７.１     資源… 22

７.２　力量… 23

７.３     認識… 24

７.４     コミュニケーション… 24

７.５     文書化した情報… 25

8　運用. 32

８.１     運用の計画及び管理… 32

８.２     製品及びサービスに関する要求事項… 32

８.３     製品及びサービスの設計・開発… 33

８.４     外部から提供されるプロセス，製品及びサービスの管理… 33

８.５     製造及びサービス提供… 34

８.６     製品及びサービスのリリース… 35

８.７　不適合なアウトプットの管理… 36

９　パフォーマンス評価. 37

９.１     監視，測定，分析及び評価… 37

９.２     内部監査… 37

９.３     マネジメントレビュー… 38

１０　改善. 39

１０.１　一般… 39

１０.２　不適合及び是正処置… 39

１０.３　継続的改善… 39

８　運用　９　パフォーマンス評価について記載します

8　運用

８.１   運用の計画及び管理

当社は，次に示す事項の実施によって，製品及びサービスの提供に関する要求事項を満たすため， 並びに6計画 で決定した取組みを実施するために必要なプロセスを，「第8章　依頼、見積仕様書及び契約内容の確認（8．2）」「品質管理規定　第9章　購買（8．4）」「第10章　製造管理（8．5）」「品質計画書」等に 計画し，実施し，かつ，管理する（4.4 参照）。

（１）製品及びサービスに関する要求事項の明確化

（２）次の事項に関する基準の設定

①プロセス

②製品及びサービスの合否判定

（３）製品及びサービスの要求事項への適合を達成するために必要な資源の明確化

（４）（２）の基準に従った，プロセスの管理の実施

（５）次の目的のために必要な程度の，文書化した情報の明確化，維持及び保持。

①プロセスが計画どおりに実施されたという確認をもつ。

②製品及びサービスの要求事項への適合を実証する。 この計画のアウトプット（「品質計画書,ＱＣ工程表」）は，当社の運用に適したものとする。

当社は，計画した変更を管理し，意図しない変更によって生じた結果を「製造会議」でレビューし，必要に応じて，有害な影響を軽減する処置をとる。 当社は，外部委託したプロセスが管理されていることを確実にする（8.4 参照）。

８.２   製品及びサービスに関する要求事項

　　　　「品質管理規定　第8章　依頼、見積仕様書及び契約内容の確認（8．2）」に定める。

８.２.１顧客とのコミュニケーション

　当社は，次の事項に関して顧客とのコミニュケーションを図るための効果的な方法を明確にし，実施する。

①製品に関する情報(企業案内パンフレット，資材カタログ，他情報等)

②引合い，契約若しくは注文又はそれらの変更

③苦情を含む顧客からのフィードバック

④顧客の所有物の取扱い又は管理。（８.５.３）

⑤関連する場合には，不測の事態への対応に関する特定の要求事項の確立

８.２.２　製品及びサービスに関する要求事項の明確化

（１）当社では，製品に関する要求事項の明確化は，受注前は営業部が行い，製造部はこれを支援する。製造部は，受注後の製造，製品引渡し後の活動の中で，製品に関連する要求事項の明確化を一貫して行う。

（２）営業部は、見積あたり、製品及びサービスの要求事項

①適用される法令・規制要求事項，

②当社が必要とみなすもの(資格)等

顧客の「製品仕様書」「図面」等により顧客に提供する製品及びサービスに関する要求事項を明確にする。

（３）当社は、製造において、こうしたいということを決め、それを実際に実現できることを確実にする。

（４）当社では，次の事項を｢注文書」,「 作業指示書」，「受注確認・納期連絡書｣で明確にし，その文書化した情報（記録）は維持する。

８.２.３　製品及びサービスに関する要求事項のレビュー

８.２.３.１（１）当社では，製品に関連する要求事項のレビューは次により，社長，営業部長，製造部長によって行われる。

（２）当社は、製品及びサービスに関する要求事項の明確化したのち、顧客に提供する製品及びサービスに関する要求事項を満たす能力をもつことを確実にする。

（３）当社は、入札に参加する前（顧客に提供することをコミットメントする前）に，次の事項を含め、レビューする。

①顧客が規定した要求事項。これには引渡し及び引渡し後の活動に関する要求事項を含む。

②顧客が明示してはいないが，指定された用途又は意図された用途が既知である場合，それらの用途に応じた要求事項　当社の経歴及び過去の製造実績を活用する。

③当社が規定した要求事項　製造に関する資格を取得していること。

かし担保期間については，｢契約書｣による。

④製品及びサービスに適用される法令・規制要求事項，｢製品仕様書｣等による。

⑤以前に提示されたものと異なる，契約又は注文の要求事項

（４）当社は，契約又は注文の要求事項が以前に定めたものと異なる場合には，それが解決されていることを確実にする。

（５）顧客がその要求事項を書面で示さない場合には，当社は，顧客要求事項を受諾する前に確認する。

８.２.３.２ 当社は，該当する場合には，必ず，次の事項に関する文書化した情報（「注文書」等）を保持する。記録の様式は特に定めない。(例:見積り関係書類)

契約書，品質計画書，打合せメモなど，状況に応じて様々である)　

①レビューの結果

このレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた記録は｢注文書｣に残し(7.5文書化した情報)に従い維持

②製品及びサービスに関する新たな要求事項

８.２.４　製品及びサービスに関する要求事項の変更

製品及びサービスに関する要求事項が変更されたときには，ライン長は，関連する文書化した情報（｢品質計画書｣）を修正又は，変更した文書を追加し，変更後の要求事項が関連する人々に理解されていることを確実にする。

８.３   製品及びサービスの設計・開発

適用除外

８.４   外部から提供されるプロセス，製品及びサービスの管理

８.４.１　一般

当社は，外部から提供されるプロセス，製品及びサービスが，要求事項に適合していることを「品質管理規定　第9章　購買（8．4）」で確実にする。

当社は，次の事項に該当する場合には，外部から提供されるプロセス，製品及びサービスに適用する管理を決定する。

（１）外部提供者からの製品及びサービスが，当社自身の製品及びサービスに組み込むことを意図したものである場合（材料等の購入）

（２）製品及びサービスが，当社に代って，外部提供者から直接顧客に提供される場合（代行）

（３）プロセス又はプロセスの一部が，当社の決定の結果として，外部提供者から提供される場合（外部委託）

当社は，要求事項に従ってプロセス又は製品・サービスを提供する外部提供者の能力に基づいて外部提供者の評価，選択，パフォーマンスの監視，及び再評価を行うための基準を「品質管理規定　第9章　購買（8．4）」で決定し，適用する。当社は，これらの活動及びその評価によって生じる必要な処置について，文書化した情報（「取引先評価表」「取引先再評価表」「取引先台帳」）を保持する

８.４.２　管理の方式及び程度

当社は，外部から提供されるプロセス，製品及びサービスが，顧客に一貫して適合した製品及びサービスを引き渡す当社の能力に悪影響を及ぼさないことを「品質管理規定　第9章　購買（8．4）」「品質計画書」で確実にする。

当社は，次の事項を行う。

①外部から提供されるプロセスを当社の品質マネジメントシステムの管理下にとどめることを，確実にする。

②外部提供者に適用するための管理，及びそのアウトプットに適用するための管理の両方を「品質管理規定　第9章　購買（8．4）」，「品質計画書」で定める。

③次の事項を考慮に入れる。

イ.外部から提供されるプロセス，製品及びサービスが，顧客要求事項及び適用される

法令・規制要求事項を一貫して満たす当社の能力与える潜在的な影響

ロ.外部提供者によって適用される管理の有効性

④外部から提供されるプロセス，製品及びサービスが要求事項を満たすことを確実にする

ために必要な検証又はその他の活動を「品質計画書」で明確にする。

８.４.３　外部提供者に対する情報

当社は，外部提供者に伝達する前に，要求事項が妥当であることを「品質計画書」等で確実にする。 当社は，次の事項に関する要求事項を，外部提供者に伝達する。

（１）提供されるプロセス，製品及びサービス

（２）次の事項についての承認

①製品及びサービス

②方法，プロセス及び設備

③製品及びサービスのリリース

（３）人々の力量。これには必要な適格性を含む。

（４）当社と外部提供者との相互作用

（５）当社が適用する，外部提供者のパフォーマンスの管理及び監視

（６）当社又はその顧客が外部提供者先で実施を意図している検証又は妥当性確認活動

８.５   製造及びサービス提供

８.５.１　製造及びサービス提供の管理

当社は，製造及びサ－ビス提供を「品質管理規定　第10章　製造管理（8．5）」，「品質計画書」等で計画し，管理された状態で必ず実行する。

管理された状態には次の事項のうち該当するものを含む。

①図面など，製品の特性を記述した情報が利用できる

当社は，製品及びサービスに関連する引渡し後の活動に関する要求事項を「注文書」,「契約書」等で満たす。要求される引渡し後の活動の程度を決定するに当たって，当社は，次の事項を考慮する。

(品質計画書，図面，製品仕様書及び関連メーカー資料等)

②製造工程により，必要に応じた作業手順書及び関連する指示書等の作成(品質計画書)

③適切な設備機材の使用

(品質計画書，6.3 インフラトラクチャー（施設等)）

④製品特性を測定できる計測機器の入手と利用，及び適切な保全管理及び監視活動　　｢品質管理規定　第9章　購買（8．4）｣

⑤定められた検査・測定の実施

製造部長による作業現場の監視や各段階の検査

⑥外部文書の仕様書や規制事項の適用

⑦必要な適格性を含め，力量を備えた人々を任命する。

⑧製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプット(成果物)が，それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には，当社は，その製造及びサービス提供の該当するプロセス(作業)の妥当性確認を行う。

⑨ヒューマンエラーを防止するための処置を実施する。

⑩社内検査，最終検査を終了して，顧客への引き渡し及び，引き渡し後のかし担保期間は契約書等による。(検査報告書，契約書)

８.５.２　識別及びトレーサビリティ

当社は、製品実現の全課程において適切な手段で製品の識別をする。

当社は、監視及び測定の要求事項に関連して、製品の状態を識別する。              

トレ－サビリティ－が顧客要求となっている場合は、当社は、製品について固有の識別を管理し、記録する。

８.５.３　顧客又は外部提供者の所有物

当社は、顧客の所有物について、それが当社の管理下にある間、又は当社がそれを使用している間は、注意を払う。また、当社は、使用するため又は製品に組み込むために提供された顧客の所有物の識別、検証及び保護・防護を実施する。顧客の所有物を紛失、損傷した場合又は使用には適さないとわかった場合には、顧客に報告し、文書化された情報（記録）を維持する。（４.２.４参照）

ただし，顧客図面については，「品質管理規定　第9章　購買（8．4）」による。

８.５.４　保存

当社は、運営管理している製品実現のプロセスにおける活動から指定納付先への引渡しまでの間、製品を適合した状態のまま保存する。この保存には、識別、取扱い、包装、保管及び保護を含める。

８.５.５　引渡し後の活動

（１）法令・規制要求事項

（２）製品及びサービスに関連して起こり得る望ましくない結果

（３）製品及びサービスの性質，用途及び意図した耐用期間

（４）顧客要求事項

（５）顧客からのフィードバック

８.５.６　変更の管理

当社は，製造又はサービス提供に関する変更を，要求事項の継続的な適合を確実にするために必要な処置を記載した，文書化した情報（「変更契約書」）を保持する。

８.６   製品及びサービスのリリース

当社は，製品及びサービスの要求事項を満たしていることを検証するために，適切な段階において，計画した検査を実施する。（「品質計画書品」,「ＱＣ工程表」参照）。

計画した取決め問題なく完了するまでは，顧客への製品及びサービスのリリースを行わない。 ただし，当該の権限をもつ者が承認し，かつ，顧客が承認したとき（該当する場合には，必ず）は，この限りではない。

当社は，製品及びサービスのリリースについて文書化した情報（「検査報告書」）を保持する。

これには，次の事項を含める。

（１）合否判定基準への適合の証拠

（２）リリースを正式に許可した人（又は人々）に対するトレーサビリティ

８.７　不適合なアウトプットの管理

８.７.１当社は、製品要求事項に適合しない製品が誤って使用されたり，または引渡しされることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にする。

不適合製品の処理に関する管理及びそれに関連する責任と権限とを「品質管理規定　第11章　不適合製品の管理（8．7）」に定める。

　　　　当社は次のいずれかの方法で、不適合製品を処理する。

　　　　①発見された不適合を除去するための処置をとる。

　　　　②当該の権限をもつ者、及び該当する場合には顧客が、特別採用によって、その使用、リリース若しく　　

　　　　　は出荷、または合否判定を承認する。

　　　　　③本来の意図された使用または適用出来ないような処置をとる。

　　　不適合の性質、特別採用を含むそれに対してとられた処置の記録を維持する。

　　　不適合製品に修正を施した場合には、要求事項への適合性を実証するための再検証を行う。

　　　引渡し後または使用開始後に不適合製品が検出された場合には、その不適合による影響または起こり

　　　得る影響に対して適切な処置をとる。

８.７.２当社は，次の事項を満たす文書化した情報（「不適合（製品）発生報告書」,「是正処置報告書」）を保持する。

（１）不適合が記載されている。

（２）とった処置が記載されている。

（３）取得した特別採用が記載されている。

（４）不適合に関する処置について決定する権限をもつ者を特定している。

９　パフォーマンス評価

９.１   監視，測定，分析及び評価

９.１.１　一般

当社は，監視及び測定が必要な対象, 妥当な結果を確実にするために必要な，監視，測定，分析及び評価の方法，監視及び測定の実施時期，監視及び測定の結果の，分析及び評価の時期の事項を「監視及び測定の計画」に決定する

当社は，品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性を評価する。

当社は，この結果の証拠として，適切な（関連する）文書化した情報を保持する。

９.１.２　顧客満足

当社は，顧客のニーズ及び期待が満たされている程度について，顧客がどのように受け止めているかを「顧客満足度調査表」で監視する。当社は，この情報の入手，監視及びレビューの方法を決定する。

９.１.３　分析及び評価

当社は，「監視及び測定の計画」のデータ及び情報を分析し，評価し、その結果を「監視及び測定の分析及び評価表」に記録する。

分析の結果は，次の事項を評価するために用いる。

① 製品及びサービスの適合

② 顧客満足度

③ 品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性

④ 計画が効果的に実施されたかどうか。

⑤ リスク及び機会への取組みの有効性

⑥ 外部提供者のパフォーマンス

⑦ 品質マネジメントシステムの改善の必要性

９.２   内部監査

９.２.１ 当社は，品質マネジメントシステムが

①品質マネジメントシステムに関して，組織自体が規定した要求事項

②ＪＩＳ Ｑ ９００１：２０１５の要求事項

③有効に実施され，維持されているかについて、毎年９月に，内部監査を実施する。内部監査の詳しい手順については,「品質管理規定　第１３章　内部監査」に定める。

９.２.２ 当社は，次に示す事項を行う。

（１）頻度，方法，責任，計画要求事項及び報告を含む，監査プログラムの計画，確立，実施及び維持。監査プログラムは，関連するプロセスの重要性，組織に影響を及ぼす変更，及び前回までの 監査の結果を考慮に入れる。

（２）各監査について，監査基準及び監査範囲を定める。

（３）監査プロセスの客観性及び公平性を確保するために，監査員を選定し，監査を実施する。

（４）管理責任者は，監査の結果を社長に報告する。

（５）監査の結果について、適切な処置を行い，是正処置を速やかにとる。

（６）監査プログラムの実施及び監査結果の証拠として，文書化した情報

内部監査実施計画書,内部監査チェックリスト，内部監査報告書,是正処置報告書，資格者一覧表を保持する。

（参照文書）「品質管理規定　第１３章　内部監査（９.３）」

　　　　　　「内部監査実施計画書9.2-01」,「内部監査チェックリスト9.2-02」，

　　　　　　「内部監査報告書9.2-03」,「是正処置報告書　10.2-01」，「資格者一覧表7.2-04」

９.３   マネジメントレビュー

　　マネジメントレビューに手順については，「品質管理規定　第１４章　マネジメントレビュー（９.３）」に定める。      

９.３.１　一般

社長は，当社の品質マネジメントシステムが，引き続き，適切，妥当かつ有効で更に当社の戦略的な方向性と一致していることを確実にするために，毎年１月に，品質マネジメントシステムのレビューを実施する。

９.３.２　マネジメントレビューへのインプット

マネジメントレビューは，次の事項を考慮して計画し，実施する。

（１）前回までのマネジメントレビューの結果とった処置の状況

（２）品質マネジメントシステムに関連する外部及び内部の課題の変化

（３）次に示す傾向を含めた，品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性に関する情報

①顧客満足及び密接に関連する利害関係者からのフィードバック

②品質目標が満たされている程度

③プロセスのパフォーマンス，並びに製品及びサービスの適合

④不適合及び是正処置

⑤監視及び測定の結果

⑥監査結果

⑦外部提供者のパフォーマンス

（４）資源の妥当性

（５）リスク及び機会への取組みの有効性 (6.1 参照)

（６）改善の機会

９.３.３　マネジメントレビューからのアウトプット

マネジメントレビューからのアウトプットには，次の事項に関する決定及び処置を含める。

（１）改善の機会

（２）品質マネジメントシステムのあらゆる変更の必要性

（３）資源の必要性 当社は，マネジメントレビューの結果として「マネジメントビュー記録」保持する。

　（参照文書）「品質管理規定　第14章　マネジメントレビュー（９.３）」

　　　　　　　「マネジメントレビュー記録　9.3-01」