ISO 17025 品質マニュアル作成のポイント

公平性・利益相反に関する評価を実施したことを示す記録が必要です。評価の実施日・対象・判断結果を記録様式として明確に規定してください。

リスク評価を実施するだけでなく、評価結果・対応策・再評価のサイクルが記録として残っていることを確認してください。「評価した」という事実の証拠が審査で問われます。

要員ごとの力量評価を実施した記録が必要です。評価者・被評価者・評価日・評価結果を明記した様式を整備してください。

筆記や口頭だけでなく、試験・測定の実技を評価したことを示す記録が求められます。評価項目・判定基準・結果を明記した実技評価シートを用意してください。

「合格」「不合格」の判断をどの水準で行うかを明確に規定してください。判定基準が曖昧だと、評価の客観性が担保できないと指摘されます。

不確かさの評価手順を規定した文書を整備し、マニュアル内で該当箇所を明確に参照できるようにしてください。手順書の番号・名称を明記することが重要です。

測定不確かさを算出するためのモデル式（数式）を文書内に明記し、各変数の意味・単位・取得方法を解説してください。審査員が追跡できる説明が必要です。

各不確かさ成分の感度係数（偏微分係数）を算出根拠とともに記載してください。感度係数の導出過程が示されていないと審査で不適合になるケースがあります。

合成標準不確かさを構成する各成分（タイプA・タイプB）の内訳と寄与率を説明した一覧表を整備してください。各成分の根拠・出典も明記が必要です。

測定・試験で取得した生の原データ（生データ）の保管方法・保管場所・保管期間を手順として規定してください。電子データの場合はバックアップ方法も含めます。

技術記録を修正する場合のルール（修正線の引き方・修正者・修正日の記載・修正理由の記録）を明確に規定し、改ざん防止の仕組みをマニュアルに示してください。

デジタルデータの改ざん防止措置（書き込み権限の設定・ハッシュ値記録など）、アクセス権限の管理方法、アクセスログの取得・保管について具体的な手順を規定してください。システム名・設定方法まで記載すると審査で高評価を得られます。

リスクを識別して一覧化するだけでは不十分です。以下の4要素をすべて文書化する必要があります。

① リスクの特定：何がリスクか具体的に列挙する
② 評価：発生確率×影響度などの評価基準で数値化または段階評価する
③ 優先順位：評価結果を踏まえた対応順位を設定する
④ 対応結果の記録：リスク対応後の残留リスクと結果を記録する