ISO17025コンサルとは
ISO17025コンサルとは
ISO17025認定登録をめざす試験所、校正機関の皆様に、NITEやＪＡＢ、ベリージョンソンなどの認定機関の審査を無事通過し、
ISO17025認定のサポートをするのが、ISO17025コンサルです。
また認定後の試験所、校正機関の皆様より、自社でのISO17025の運用に少し自信がないので、
もう少し、指導をして頂きたいという場合に運用のコンサルを提供するのがISO17025コンサルです。
ISO17025がそもその何のか,わからないという企業様からコンサルをさせて頂き、無事ISO17025認定を勝ち取ってもらいます、ＩＳＯ１７０２５は、小規模な企業様でも 初めてISO17025認定をされる企業様はもちろん、すでにISO17025認定を長年運用された企業様からも、ほかのＩＳＯ規格との統合品質マニュアルのコンサルを指導させて頂きました。 そして、ＩSO17025の内部監査の実施の仕組みができるかどうかが、ISO17025認定を受けた後からも重要です。逆に言えばISO17025認定をうけた試験所、校正機関の多くの皆様が内部監査をスムーズにできなく悩まれているところです。 ISO17025認定をうけるのに、ISO17025要求事項の理解は、必須です。自分で理解しても、いくつかは理解ができなく解決できないで残っています。そのような不明点を、構築しようとしている試験所、校正機関のマネジメントシステムに無駄のないシステムの要求事項の理解を提案します。ISO17025認定登録への企業様の動機
– 01
不祥事への対応
テレビ、新聞で社会をにぎわす大手企業の同類の試験の不祥事の対応
– 02
顧客を失う
新しくISO17025の認定登録同業者への顧客の奪われることへの対策
– 03
IATF16949
IATF16949 外部試験所に採用されるために。
– 04
差別化
同業他社との差別化 競争の激しい今日を生き延びるために
– 05
新事業進出
新事業進出で新部門の創設 退職者の有効活用。
– 06
ISO17025コンサルを使うメリット
ISO17025コンサルを使うメリット
何でも基礎が大事
スポーツでも芸術でも基礎がしっかりしていないと、後で伸びない。あとで悩む。
ISO17025認定のための準備に自己流の構築にならないように、基礎を大事にしたISO17025の構築のコンサルをします。
①第三者のISO17025コンサルの参加は偉大。
自社独自で取り組んでいくと、メンバー誰でも仕事が忙しい。その忙しいを理由にISO17025のコンサルにも勝手に参加しなくなり、いつも参加するのは、新米のメンバーのみになる。このようなことが起きる危険性にやはり第三者のコンサルが指導で入ってくると、全メンバーが参加し、協力的になる。
②自己流のシステム構築ではなく、基礎がしっかりシステムが出来上がる。
ISO17025コンサルで,ISO17025認定を受けたあとの維持審査、更新審査での基礎的不適合は指摘されない。
③構築中の社員間のコミュニケーションが予想しないレベルで作られる。
日頃、毎日顔を合わせて仕事をしているからコミュニケーションもよく取れていると思うが、コンサルの研修中に各人に自己紹介の機会で、知っているはずのメンバーのことが本当は知らない部分があったり。このISO17025認定を１年ほど全員で取り組んでいくとコミュニケーションも全快となり、きっとISO17025認定後もこのコミュニケーションは倍増します。ISO17025コンサルを使わない場合のデミリット
SO17025コンサルを使わない場合のデミリット
もうこれしかない。
多くのISO17025認定を初めて、自社独自に取り組まれ、認定を受けられた試験所、校正機関から、何年の試験所、校正機関の業務をされているにもかかわらず多くの機関から相談をうけます。 それは毎年毎年、維持審査、更新審査を受けているにも関わらず、毎年毎年認定機関より初歩的な不適合を指摘されている。 これは、初回の認定に関わった人から、そこに関係してくる人が毎年毎年、組織変更になっていて、構成する人も変わり、 その人がまたもやISO17025要求事項の理解不足から、自己流の運用をやっているからです。このような状況にならないためにも、基本のしっかりした試験所、校正機関のしくみを作る必要があります。
ISO17025とは
この規格は，2017 年に第 3 版として発行された ISO/IEC 17025 を基に，技術的内容及び構成を変更することなく作成した日本工業規格である。 この規格は，ラボラトリの運営の信頼性を高めるという目的をもって作成された。 この規格は，ラボラトリが適格な運営を行い，かつ，妥当な結果を出す能力があることを実証できるようにするための要求事項を含んでいる。 この規格に適合するラボラトリは，一般に JIS Q 9001 の原則にも従った運営をすることになる。 この規格は，リスク及び機会に取り組むための処置を計画し，実施することをラボラトリに要求している。リスク及び機会の双方に取り組むことによって，マネジメントシステムの有効性の向上，改善された結果の達成及び好ましくない影響の防止のための基礎が確立される。ラボラトリは，どのリスク及び機会に取り組む必要があるかを決定する責任をもつ。 この規格の使用は，ラボラトリとその他の機関との間の協力を容易にし，情報及び経験の交換並びに規格及び手順の整合化を支援するであろう。ラボラトリがこの規格に適合している場合には，国家間での結果の受入れが容易になる。「試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項 序文より」試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項 JIS Q 17025：2018（ISO/IEC 17025：2017）
試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項 JIS Q 17025：2018（ISO/IEC 17025：2017）
規格の目次は、下記のようになっています。
序文 1
1 適用範囲 1
2 引用規格 1
3 用語及び定義 2
4 一般要求事項 3
4.1 公平性 3
4.2 機密保持 4
5 組織構成に関する要求事項 4
6 資源に関する要求事項 5
6.1 一般 5
6.2 要員 5
6.3 施設及び環境条件 5
6.4 設備 6
6.5 計量トレーサビリティ 7
6.6 外部から提供される製品及びサービス 8
7 プロセスに関する要求事項 8
7.1 依頼，見積仕様書及び契約のレビュー 8
7.2 方法の選定，検証及び妥当性確認 9
7.3 サンプリング 11
7.4 試験・校正品目の取扱い 11
7.5 技術的記録 12
7.6 測定不確かさの評価 12
7.7 結果の妥当性の確保 13
7.8 結果の報告 13
7.9 苦情 16
7.10 不適合業務 17
7.11 データの管理及び情報マネジメント 17
8 マネジメントシステムに関する要求事項 18
8.1 選択肢 18
8.2 マネジメントシステムの文書化（選択肢 A） 18
8.3 マネジメントシステム文書の管理（選択肢 A） 19
8.4 記録の管理（選択肢 A） 19
8.5 リスク及び機会への取組み（選択肢 A） 19
8.6 改善（選択肢 A） 20
8.7 是正処置（選択肢 A） 20
8.8 内部監査（選択肢 A） 20
8.9 マネジメントレビュー（選択肢 A） 21
附属書 A（参考）計量トレーサビリティ 22
附属書 B（参考）マネジメントシステムに関する選択肢 24
参考文献 26
解 説 29
ISO17025取り組みへの流れ
ISO17025取り組みへの流れ
１ 会社の会議で決定 社内でISO17025認定登録に取り組むんでいくことの決定
２ 試験所、校正機関のメンバーの決定 品質管理者,技術管理者，試験（校正）証明書発行責任者は各２名選出
試験所、校正機関の組織のメンバーの決定
ISO17025取り組みへの推進リーダーの決定
品質管理者、技術管理者、試験証明書・校正証明書発行責任者の任命
３ ISO17025とは ISO17025情報の入手、ISO17025要求事項の購入、参考図書の購入
４ 施設、設備機器の環境条件等の確認
試験室、校正室の環境条件の確認 試験機器、校正機器、補助機器の確認
５ 審査までのスケジュールの決定
ISO17025への取り組み、研修のスケジュールの決定
６ 技能試験参加の決定（大事）
社外技能試験への参加計画の確認
７ 審査機関の選択
認定登録機関の決定
８ 法令等の特定
法令、認定機関の要求事項の確認
９ 上記要求事項についての理解
ISO17025の要求事項の理解のための研修
１０ ISO17025運用のための必要な文書の作成 文書の作成に時間をあまりかけてはいけない。（超大事）
（１）品質マニュアル
（２）品質技術管理規定、
（３）標準操作手順書 ①試験・校正実施手順書 ②不確かさの推定手順書
③施設・設備管理手順書 ④社内技能試験実施手順書
⑤試験・校正結果証明書発行手順書
（４）内部監査チェツクリスト
（５）内部監査員認定試験問題
（６）運用記録様式原本の作成
１１ 試験員、校正員の資格登録
試験技術者・校正技術者の力量教育及び資格認定
１２ 不確かさの算出（大事）
不確かさの推定の手順、算出、仕組みづくり
１３ 試験、校正の数値とり 試験証明書、校正証明書の発行 （超大事） １０件ほどの試験、校正実施のデータをファイルに綴じておく
模擬試験・校正の実施（１０件ほど）
①試験・校正前の準備 ②試験・校正の実施 ③試験・校正結果の確認
④試験・校正結果証明書の作成及び発行 ⑤試験証明書、校正証明書発行台帳への登録
１４ 運 用（超大事）
ISO/IEC 17025にもとづく日々の運用の記録をとっていく
１５ 内部監査 のしくみ
内部監査員の認定は、少しの教育、研修を行っただけではダメ！
２ケ月に１回の内部監査を実施する仕組みを作る
内部監査員員の力量教育及び資格認定
１６ 内部監査の実施
１７ マネジメントレビュー
マネジメントレビューの実施
１８ 認定登録の流れ
①認定登録機関への申請
②認定登録の審査
③審査の是正処置
④認定登録
⑤次年度 維持審査
ISO17025コンサルの実施内容
ISO17025コンサルの実施内容
ISO17025コンサルの契約までの流れ
STEP
1
打ち合わせの調整
弊社
弊社担当者がお問い合わせ内容を確認し、日程の調整を行います。打ち合わせを進める上でのご質問やご要望があればお知らせください。無料でご訪問いたします。
STEP
2
打ち合わせ
お客様
いろいろお尋ねしますので、ご要望を詳細にお伝えください。
STEP
3
コンサルの内容,見積書の提案
弊社
お客様の要望を確認し、最適な指導スケジュール,コンサルの見積書を提案を行います。
STEP
4
コンサルの内容,見積書の確認 →契約成立
お客様
コンサルの内容,見積書の確認をして頂き、コンサル契約書にも目を通して頂き、契約書に必要な情報をご記入ください。契約成立になります。
STEP
5
作業開始
弊社
コンサル契約が成立したら、実施指導スケジュールを提案し、コンサルを実施します。
STEP
6
お支払い
お客様
契約後弊社から契約時の請求書、翌月から毎月の請求書をお送りいたします。請求書を受け取り、お支払い手続きをお願いします。
STEP
7
コンサルの終了
弊社
契約期間の指導のコンサルを進め、最終の認定機関の審査、是正処置指導が終了したら、コンサルは終了になります。
STEP
8
認定登録後のコンサル契約終了後の 延長コンサルのご希望
お客様
ISO17025認定登録をされたのち、まだ運用に不安がございましたら、１年間（ひと月２回訪問の指導）の運用指導コンサル契約もできます。
STEP
9
ISO17025認定機関
独立行政法人製品評価技術基盤機構
（１）ＮＩＴＴＥ（JCSS,ＪＮＬＡ）を選択された場合は、審査は、現地審査１回のみの一発勝負です。 （２）コンサルタントを頼まないで、自社で取り組んで、ISO17025取得を受ける場合には、超長期期間を要します。途中で挫折 される（JCSS,ＪＮＬＡ登録をあきらめる）企業様がほとんどです。 構築中の進捗について外部の第三者から管理されていない。また審査でのお尋ねで１００件以上の不適合、審査での不適合も５０件以上でることが実情です。１００以上もあったら是正処置するだけでも大変です。 （３）４年更新 （４）技術的要求事項 登録審査機関の独立行政法人製品評価技術基盤機構（ＮＩＴＥ）の要求事項とISO17025の要求事項 ①施設の環境条件 ②参照標準のトレサビリティ ③技術者の力量（要求される力量と資格付与） ④試験方法 ＪＩＳ ⑤不確かさの計算 ⑥試験証明書の作成（Ｗｏｒｄ、プロクラムの開発） ⑦技能試験（４年に１回）への参加 ＮＩＴＴＥ主催（外部機関指定）,測定監査への参加nite 製品評価技術基盤機構 経済産業省所管の独立行政法人 工業製品・原材料の試験所や標準物質の分析試験所、長さ・電圧などの計測機器の校正機関 標準物質生産者等に対して、その機関の能力の有無を第三者証明する（いわゆる認定）業務。公益財団法人 日本適合性認定協会
2010年7月に公益法人制度改革関連3法に基づき「公益財団法人日本適合性認定協会」として新たに発足した。 所轄官庁は内閣府。 適合性評価機関の認定、登録、認定結果の公表及び適合性評価機関により認証された適合組織の公表。外国の認定機関との相互承認並びに内外関係機関等との交流及び協力。それらのために必要となる調査・研究・開発・普及・啓発・研修活動。ペリージョンソン レジストラー株式会社
確かな実績と経験豊かな審査員Perry Johnson Registrars, Inc.(PJR)は1994年にペリー・L・ジョンソンによってアメリカ・ミシガン州に設立されました。ペリージョンソン レジストラーは、アメリカで成功したそのノウハウを日本でも展開するべく、1997年に初の日本支店を東京に開設。ISO17025認定審査の流れ
ISO17025認定審査の流れ
第一日目
提出された品質マニュアルに基づいて、システムの審査が、品質管理者、技術管理者を中心に行われます。
①施設の管理、環境条件、試験機器、校正機器の管理
②試験員、校正員の資格認定の流れ、力量の確認、手順書に基づいた模擬試験、校正結果の妥当性、手順書の確認、不確かさの推定の算出の根拠の確認、内部監査員の資格認定、内部監査の実施の確認、マネジメントレビュー実施の確認、技能試験参加の確認、
第二日目
試験員、校正員の方に実際試験、校正を作成された手順書に基づいて実施します。
それに、不確かさを考慮したバジェットシートを作成します。
最後には、試験結果報告書（試験証明書）、校正結果報告書（校正証明書）を試験証明書発行責任者、校正証明書発行責任者が作成します。
最後に、総括として実際の試験、校正から証明書の発行まで審査員が気づかれたことを述べられます。
最後、夕方4時頃から、2日間の審査の結果を話され、認定登録機関に認定登録を推奨するかしないかを話されます。そして2日間の審査が終了します。
試験所、校正機関を訪問して感じたことは、、、、
試験所、校正機関を訪問して感じたことは、、、、
すでにISO17025を取得され、長い間、試験所の運用をされている企業様からの相談があり、守秘義務契約をしたのち、いろいろな文書等を見せて頂きますが
え〜。
ISO 17025を取得され 毎年、審査機関の維持審査、更新審査を受けられているはずなのに！
システムが簡素化でない。継ぎ足してきたようなシステムで重たく感じる。ISO17025取得の企業様は、試験所であろうが校正機関であろうが、 毎年毎年,人事移動があり、今までの人が、他の部署に、そして新しい人が、他部署から入ってくる。でもこの入ってきた人は、試験所の仕事 のやり方が分からない。上司に教えられるが、上司も最初はISO17025に基づく試験のやり方も分からなくて覚えてきたものを伝授する。 言っては失礼ですが、ISO17025要求事項の基礎からどんどん外れたシステムの運用になっている。これには試験所様も校正機関様も気づいていない。ISO17025指導エリア
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ISO17025認定の企業様は、全国に多くいらっしゃいます。
弊社は、地元の宮崎、隣の熊本県をはじめとしまして、大阪府、三重県、静岡県、神奈川県、埼玉県、群馬県、東京都の企業様を指導させて頂きました、これからISO17025認定登録をご希望の企業様、一声お掛け下さい。
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〒885-0081 宮崎県都城市鷹尾一丁目９街区１８号 TEL:0986-21-1045 受付時間 9:00 ~ 17:00（土日祝除く）
- ISO17025審査機関ISO17025審査機関 独立行政法人製品評価技術基盤機構 （１）ＮＩＴＴＥ（JCSS,ＪＮＬＡ）を選択された… 続きを読む: ISO17025審査機関