ISO13485:2016の要求事項に完全対応した品質マニュアルです。医療機器メーカー・関連企業がISO13485の認証取得・維持に必要な文書を網羅しています。Wordファイル形式でご提供し、貴社の実情に合わせてカスタマイズが可能です。
ISO13485:2016に基づく品質管理規定一式です。設計・開発管理、購買管理、製造・サービス提供管理など、医療機器に特有の要求事項に対応した規定を含んでいます。
ISO13485:2016の運用に必要な記録様式一式です。内部監査記録、マネジメントレビュー記録、是正処置記録など、認証審査で必要となる様式をすべて収録しています。
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