品質マニュアルの簡単な説明
品質マニュアルは、
Ａ４版で全５６ページのマニュアルになっています。
（１）表紙には,①文書番号②文書名,③版番号,④発行日,⑤発行元,⑥作成者,⑦承認者を記載
します。詳しくは下位文書の”文書管理規定”に書きます。
（２）品質方針を最初に掲げます。自社のISO13485のマネジメントシステムの方針について
最高責任者の意図を品質方針という形で公開します。
（３）マニュアル配布表
どの部署に、マニュアルの第何版を配布しているかを管理する表です。
（４）改訂履歴
品質マニュアルは、初版発行から内部監査、審査機関等の審査の機会により、
マニュアルの文言、文章等を訂正しなければならなく、そしてその都度マニュアルを
改訂発行しなければなりません。
ISO13485の取得に取り掛かり、審査機関の審査を受けるまでは、品質マニュアルは
何回も改訂され,良い品質マニュアルが出来上がるものです。そしてこの改訂履歴に
記載される内容も多いので、改訂内容の幅は広くとっておく必要があります。
（５）目次
品質マニュアルの目次は、①業務の流れに沿って作成していく方法と②ISO13485要求事項
に従い作成していく方法があります。
業務に従い,品質マニュアルを作成していくには、よほどISO13485要求事項を理解して
いないとなかなか作成ができません。これに対してISO13485要求事項に従い作成して
いくのは、要求事項の漏れのない品質マニュアルを作成するには良い方法です。
また内部監査や外部の審査機関の審査においても、ISO13485要求事項の順序に従い
行われる（本来は関係個所をまとめて審査が行われますが）ので要求事項の順序に
作成するのが有効性があります。
よって品質マニュアルの目次は、ISO13485要求事項の構成になっています。
品質マニュアルの構成
目次
品質方針 2
マニュアル配布表 3
改訂履歴 4
０ 目的 8
１ 適用範囲 9
２ 引用規格 10
３ 用語及び定義 11
４ 品質マネジメントシステム 13
４.１ 一般要求事項 13
４.１.１ 13
４.１.２ 13
４.１.３ 13
４.１.４ 13
４.１.５ 14
４.１.６ 14
４.２ 文書化に関する要求事項 14
４.２.１ 一般 14
４.４.２ 品質マニュアル 14
４.２.３ 医療機器ファイル 15
４.２.４文書管理 15
４.２.５ 記録の管理 16
５ 経営者の責任 26
５.１ 経営者のコミットメント 26
５.２ 顧客重視 26
５.３ 品質方針 26
５.４ 計 画 27
５．４．１ 品質目標 27
５．４．２ 品質マネジメントシステムの計画 27
５.５責任,権限およびコミュニケーション 27
５.５.１ 責任及び権限 27
５.５.２ 管理責任者 27
５.５.３ 内部コミュニケーション 27
５.６ マネジメントレビュ－ 35
５.６.１ 一 般 35
５.６.２ マネジメントレビュ－ヘのインプット 35
５.６.３ マネジメントレビュ－からのアウトプット 35
6 資源の運用管理 36
６.１ 資源の提供 36
６.２ 人的資源 36
６.３ インフラストラクチャ 36
６.４ 作業環境及び汚染管理 37
６.４.１作業環境 37
６.４.２汚染管理 37
７ 製品実現 38
７.１ 製品実現の計画 38
７.２ 顧客関連のプロセス 38
７.２.１ 製品に関連する要求事項の明確化 38
７.２.２ 製品に関連する要求事項のレビュー 39
７.２.３ コミュニケーション 39
７.３ 設計・開発 40
７．３．１ 一般 40
７．３．２ 設計・開発の計画 40
７.３.３ 設計・開発へのインプット 40
７.３.４ 設計・開発からのアウトプット 40
７.３.５ 設計・開発のレビュー 41
７.３.６ 設計・開発の検証 41
７.３.７ 設計・開発のバリデーション 41
７.３.８ 設計・開発の移管 42
７.３.９ 設計・開発の変更管理 42
７.３.１０ 設計・開発ファイル 42
７.４ 購買 42
７.４.１ 購買プロセス 42
７.４.２ 購買情報 43
７.４.３ 購買製品の検証 43
７.５ 製造及びサービス提供 43
７.５.１ 製造及びサービス提供の管理 43
７.５.２ 製品の清浄性 44
７.５.３ 据付け活動 44
７.５.４ 付帯サービス活動 44
７.５.５ 滅菌医療機器に対する特別要求事項 45
７.５.６ 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション 45
７.５.７滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項 45
７.５.８ 識別 46
７.５.９ トレーサビリティ 46
７.５.１０ 顧客の所有物 46
７.５.１１製品の保存 46
７.６ 監視機器及び測定機器の管理 47
８ 測定,分析及び改善 48
８.１ 一般 48
８.２ 監視及び測定 48
８.２.１フィードバック 48
８.２.２ 苦情処理 48
８.２.３ 規制当局への報告 49
８.２.４ 内部監査 49
８.２.５ プロセスの監視及び測定 49
８.２.６ 製品の監視及び測定 49
８.３ 不適合製品の管理 50
８.３.１一般 50
８.３.２ 引渡し前に発見された不適合製品における処置 50
８.３.３ 引渡し後に発見された不適合製品における処置 50
８.３.４ 手直し 50
８.４ データの分析 51
８.５ 改善 51
８.５.１ 一般 51
８.５.２ 是正処置 51
８.５.３ 予防処置 52
品質マネジメントシステム体系図 53
ＩＳＯ１３４８５品質マニュアルのサンプル