品質マニュアルの簡単な説明

（１）表紙

①文書番号 ②文書名 ③版番号 ④発行日 ⑤発行元 ⑥作成者 ⑦承認者を記載します。詳しくは下位文書の"文書管理規定"に書きます。

（２）品質方針

自社のISO13485のマネジメントシステムの方針について、最高責任者の意図を品質方針という形で公開します。

（３）マニュアル配布表

どの部署に、マニュアルの第何版を配布しているかを管理する表です。文書管理の基本となります。

（４）改訂履歴

ISO13485の取得に取り掛かり、審査機関の審査を受けるまでは品質マニュアルは何回も改訂されます。改訂内容の幅は広くとっておく必要があります。

（５）目次の考え方

品質マニュアルの目次は、①業務の流れに沿って作成していく方法と②ISO13485要求事項に従い作成していく方法があります。弊社の品質マニュアルはISO13485要求事項の構成になっており、要求事項の漏れのない品質マニュアルを作成するとともに、内部監査や外部の審査機関の審査においても活用しやすい構成です。