即導入可能！認証取得までの時間を半分に。認証取得の壁を、確実に越える。
このホームページを訪れて頂きありがとうございます。遠方の栃木県の企業様に購入して頂き大変お褒めを頂きました。他社の品質マニュアルを購入されたそうですが、規格要求事項を書き写したような品質マニュアルで、弊社の品質マニュアルを再度購入され、「使える品質マニュアルだった」とお褒めを頂きました。
What is ISO 13485
医療機器業界の「品質の設計図」
医療機器の設計、製造、販売、保守などに関わる企業が、規格（ISO 13485:2016）の要求事項に従い、自社のQMSを明確に定義し、従業員・審査員・顧客・規制当局が理解・確認できるよう文書化したものです。
JIS Q 13485：2018（ISO 13485：2016）
医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項。第4章（QMS）〜第8章（測定・分析・改善）の要求事項に対応した文書体系が必要です。
Why You Need It
① 規格要求事項への適合
ISO13485は品質マネジメントシステムの文書化を要求しています。品質マニュアルはその中核文書です。
② 品質方針と目標の明確化
品質への姿勢と目標を明確にし、全社的な品質文化を形成します。
③ 顧客要求への対応
医療機器メーカー等の要求に対応し、取引先・規制当局からの信頼性を高めます。
④ 業務の標準化
一貫した品質管理のため、業務プロセスを標準化します。
⑤ 教育・訓練への活用
新入社員や関係者の教育資料として有効です。QMSの仕組みを分かりやすく説明できます。
⑥ 審査・認証の必須要素
ISO13485認証取得・維持に欠かせない重要文書です。審査機関の審査で必ず確認されます。
Products
ISO13485品質マニュアル
A4版 全56ページ / Word形式ISO13485品質管理規定
品質管理手順書 / Word形式ISO13485記録様式
各種帳票・様式 / Excel形式ISO13485内部監査チェックリスト
内部監査員認定試験問題付 / Word形式