どうして買ってもらえるのか

大丈夫ですよ！購入して頂いた会社（某栃木県の会社）でこんなことをお聞きしました。

他社の品質マニュアルを購入されたそうですが、規格要求事項を書き写したような品質マニュアルで、

弊社の品質マニュアルを再度購入され、お褒めを頂きました。

ISO13485品質マニュアルを買ってもらえるのか？

品質マニュアル作成担当者が楽をします

ISO13485取得の 構築準備期間を4ケ月間ほど短くできます

自社でいちからマニュアルを作成する手間と時間を節約することができます

これにより、人やお金,時間などの節約になります。

弊社のISO13485品質マニュアルは、審査を経験したマニュアルですから、購入する前のそれは不安もありません。

ISO13485の運用に早く取り掛かることができます

ISO13485規格の要求事項を包括的にカバーしているため、ゼロから作成する必要がありません。

品質マニュアルのサンプルなしで作成？

ISO13485認定の社内決定がされ、担当者は、上司から取組みを指示されているが、何から手を付けていけば良いか、多くの不安だらけで、いろいろな情報を集めていらっしゃるのでは。

①思わぬ時間がかかります。
計画していた完成時期を大幅に超え、完成が大幅に遅れる

②認定審査を受ける時期が延びる
予め計画していた取得時期の審査機関の審査が延びてしまう

③要求事項の一部漏れが発生する可能性がある
要求事項の理解ができていない場合に起こりえます

④完成後の職員への品質マニュアルの周知の時間が少なくなる
認定審査において、品質マニュアルの理解周知が試されますが、品質マニュアルが読まれていない

⑤審査時に審査員から聞かれたことがISO13485品質マニュアルのどこに記載されているかすぐに開けない
審査時においての審査員からの質問で対応者の回答でどれだけ品質マニュアルの周知度がわかります

⑥自社の業務プロセスや手順が明確に記載されていない。
多くの関係者か品質マニュアルの作成に関与していない場合に起こりえます

⑦自社の適用範囲を考慮して作成されていない
適用範囲に記載されていないと、審査において、不適合が多く発生する可能性がある

⑧上司への連絡が遅れ、不安が増す
上司は、スムーズにiso13485品質マニュアルが完成していっていると信用しているが、出来上がってこない