作成者別アーカイブ: admin

iso17025 の指導で群馬県まで

初めての訪問
群馬県前橋市にやってきました。
前橋市の企業様にiso17025 の取得の指導の為です。

昨年11月より指導を開始しましたが、コロナウィルスの為に契約時も訪問出来なく、ずっとzoom を使った指導を行ってきました。

ところが技能試験が6月.予備審査が9月.認定審査が11月という審査スケジュールが確定して来ましたので、早いうちに現地を訪問し、指導を行うことにし、コロナウィルス渦の中ですが、
2日間の現地コンサルティングを頑張ります。

ISO17025規格要求事項(概説)第1回

 

ISO17025規格要求事項(概説)第1回

 

表紙

 

JIS

 

試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項

JIS Q 17025:2018

ISO/IEC 17025:2017)

 

平成30 年7 月20 日 改正

日本工業標準調査会 審議

(日本規格協会 発行)

 

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

 

 

ISO→国際標準化機構 International Organization for Standardization

 

アイエスオーやイソ、アイソと呼ばれています。

 

英語、フランス語、ロシヤ語が公用語で日本では翻訳作業を行い日本語の規格作成を行い

発行しています。

 

IEC→国際電気標準会議 International Electrotechnical Commission、

 

 

まえがき

 

目 次

ページ

序文  1

新しい用語等が目に入った。

 

例えば “ラボラトリ” “リスク及び機会” “マネジメントシステム”

 

ラボラトリ”→規格3章 用語及び定義 3.6参照

リスク及び機会”→8.5(8.5.1, 8.5.2, 8.5.3)

マネジメントシステム”→組織のプロセスに適切な資源を与え、マネジメントすることを確実にし、かつ改善の機会を明確にし、取り組むことを確実にする。

 

1 適用範囲  1

2 引用規格  1

3 用語及び定義  2

4 一般要求事項  3

4.1 公平性  3

4.2 機密保持  4

 

5 組織構成に関する要求事項  4

 

6 資源に関する要求事項  5

6.1 一般  5

6.2 要員  5

6.3 施設及び環境条件  5

6.4 設備  6

6.5 計量トレーサビリティ  7

6.6 外部から提供される製品及びサービス  8

 

7 プロセスに関する要求事項  8

7.1 依頼,見積仕様書及び契約のレビュー  8 引き合いから契約まで 営業部門

7.2 方法の選定,検証及び妥当性確認  9   試験方法

7.3 サンプリング  11

7.4 試験・校正品目の取扱い  11       顧客所有物 受け入れから返却までの管理

7.5 技術的記録  12             試験に関する記録

7.6 測定不確かさの評価  12         分散分析

7.7 結果の妥当性の確保  13    技能試験への参加(技能試験への参加をしていないと審査申請ができ

ない),社内試験員の検査結果の比較

7.8 結果の報告  13         試験結果報告書の発行、再発行

7.9 苦情  16            試験結果に対する意見

7.10 不適合業務  17

7.11 データの管理及び情報マネジメント  17

8 マネジメントシステムに関する要求事項  18

8.1 選択肢  18

8.2 マネジメントシステムの文書化(選択肢A)  18 Aを選択

8.3 マネジメントシステム文書の管理(選択肢A)  19

8.4 記録の管理(選択肢A)  19   システムで採用した記録の管理

8.5 リスク及び機会への取組み(選択肢A)  19 リスク及び機会の抽出と取り組み

8.6 改善(選択肢A)  20

8.7 是正処置(選択肢A)  20

8.8 内部監査(選択肢A)  20 内部監査員、自分の所属する部門は監査できない。

8.9 マネジメントレビュー(選択肢A)  21  システムの運用の最終的な社長の意見とこれからの指示

附属書A(参考)計量トレーサビリティ  22

附属書B(参考)マネジメントシステムに関する選択肢  24

参考文献  26

解 説  29

 

(アドバイス)

まえがき、序文を読む。

規格は第1章から第8章で構成されています。

審査対象は、第4章から第8章 その他 関する食品検査関連法令など。

ISO規格は、PDCA(計画→実行→監視測定→見直し)のサイクルを基本に作成されています。

4,5,6章は計画(準備)の内容

7章は実際の試験内容の要求事項について運用(実行)、について記載されています。

8章は、監視測定→見直し の内容です。

ただ、各章にも、小さなサイクルのPDCA(計画→実行→監視測定→見直し)は存在します。

 

不適合とは、不合格のこと

 

苦情が発生 でもこの段階では本当に不適合かどうか分からない

 

原因調査を行う 適合か不適合の判断を行う

 

上記について不適合と判断された場合の処置(合格の状況にもどす)

 

上記不適合が頻繫に発生したら、重要なものについては是正処置(二度と同じ問題が発生しないように手を打つ)を行う。

規格要求事項の文章をみるといろいろな記述がみられる。

「   特定しなければいけない。」(5.2)

「   記録を保持しなければならない。」(6.2.5)

「   手順に従って実施しなければならない。」(6.4.10)

「   使用前に承認し、文書化し、妥当性を確認しなければならない。」(7.11.2)

 

文書と記録の違いが分かるようになる。

 

第8章 マネジメントシステムに関する要求事項

「     マネジメントを構築し、文書化し、実施し、維持しなければならない。」(8.1.1)

マネジメントを構築し→規格の第4章から第8章までの要求事項を満たしたシステムを作り上げること。

文書化し→例えば文字化する。そのほかに図でもイラストでも写真、動画でも構わない。

実施し→実行する。

維持→継続して行う。

 

8.1で選択肢Aと選択肢Bのいずれかを選択し実施することを要求しています。

→ 選択肢Aを選択

 

第4章から第7章 + 選択肢A

 

8.1.2 選択肢A

ラボラトリのマネジメントシステムは,少なくとも次の事項に取り組まなければならない。

- マネジメントシステムの文書化(8.2 参照)

- マネジメントシステム文書の管理(8.3 参照)

記録の管理(8.4 参照)

リスク及び機会への取組み(8.5 参照)

改善(8.6 参照)

是正処置(8.7 参照)

内部監査(8.8 参照)

マネジメントレビュー(8.9 参照)

内部監査、マネジメントレビューが終了していないと審査を受けられない。

 

審査の流れ

申請→文書審査(審査機関内で行う)・予備審査→本審査→判定委員会→認定登録証の交付

予備審査は、本審査に進んで良いかの判断の審査

 

 

 

 

 

 

 

 

 

登録認定機関の選択

 

㈱ABC I 様

 

お世話になります。

 

登録認定機関の選択について、迷わせて申し訳ありません。

土曜日、日曜日に私なりに考えてみました。

 

公益財団法人 日本適合性認定協会(JAB)を推薦します。

 

すでにペリージョンソン ラボラトリー アクレディテーション インク(pjla)の

営業の方よりお話を聞かれている中で、認定機関の選択に迷わせることになるかもしれませんが、私の一つの考えについてもご参考下さい。

 

  • 認定機関には、
    • 独立行政法人製品評価技術基盤機構(Nite)

https://www.nite.go.jp/index.html

 

  • 公益財団法人 日本適合性認定協会(JAB)

https://www.jab.or.jp/

 

  • ペリージョンソン ラボラトリー アクレディテーション インク(pjla)

トップページ

 

などがあります。

 

  • は国の認定機関、②は民間の審査機関、③は外資系(アメリカ)の認定機関です。

 

私の今まで指導させて頂いた企業様は、すべて1.の独立行政法人製品評価技術基盤機構(Nite)で審査を受けられました。

 

でも ㈱ABC 様には、結論から言いますと公益財団法人 日本適合性認定協会(JAB)を選択されたほうが良いかもしれません。

 

 

2.どうして㈱ABCにJABが良いという理由を下記に掲げます。

A.審査の仕方

→審査の回数が違う。

  • ①のNiteは本審査(現地審査)の1回だけの審査
  • ②のJAB,③PJLAは、予備審査→文書審査→本審査の3回で審査

 

※1回だけの審査より3回の審査のほうが審査への対応がしやすい。

1回だけの審査は、一発審査になる。この審査だけで決定される。

 

㈱ABC 様とお話させている中で、失礼ですが

・ISO17025取得に初めてである(ISO9001等の取得の経験が無い)

・ISO17025取得の敷居が高い(本当に高いですが、やるしかない)から取得できるか不安である。

・人選が決定されていない(現在の試験に携わっている人にして下さい。数人でいいです。3人でも4人でも)

 

B.認定取得の申請公開書類の分かりやすさ

JABとPJLAの両方のホームページを見に行き、登録手順、

申請書類を見つけやすい、分かりやすいか?

PJLAはアメリカの本社の書類の英文を和訳しており、その本数も少ない。専門の技術文書においては和訳されていなく分からない。これに対してJABはすべて文書が日本文であるのでわかりやすい。

 

PJLA

http://www.pjla.jp/iso17025/download/

 

JAB

https://www.jab.or.jp/service/laboratory/bal/

 

C.国内のどのような企業がJABを選択されているか、あるいは

PJLAを選択されているか?

→PJLAは、アメリカのホームページで検索しなければならなく分かりにくい。

 

 

PJLA

https://www.pjlabs.com/search-accredited-labs

 

JAB

https://www.jab.or.jp/system/service/testinglaboratories/accreditation/

 

最後に

  • 認定適用をまず決めて下さい。

例えば、下記の認定証を参考にして下さい。

・機関名、所在地,・試験を実施する事業所,・認定範囲、・技術分類、

https://www.jab.or.jp/system/service/upload/RTL03780/RTL03780-jp.pdf

  • 試験機器を選定して校正に出す。
  • 人選の決定

トップ、品質管理者、技術管理者、技術者、試験結果報告書発行責任者 など。兼務は可能。一人の方がいくつもの役職を兼務することは可能ですが、多くの役職を兼務されると負担になりますので、2つの役職を兼務はOKですが、3つの役職を兼務するのは避けましょう。

例えば、トップ、品質管理者、技術管理者の3つの役職を兼ねること。

  • 試験方法手順書の整理・見直し
  • 不確かさの推定手順書,バジェット表は、構築をスタートして2~4ケ月以内で完成させましょう。
  • 技能試験への参加

 

 

以上 ご参考下さい。

 

有限会社都城情報ビジネス 松元 義仁

ISO17025取得スケジュール(第1回)

ISO17025取得スケジュール(第1回)

審査
キックオフ
申請書類
申請書提出
現地審査
ISO17025認定取得

準備 自社製品のISO17025適用対応の確認・見直し
試験室の適用判断
試験室の機器の設置
試験室の外に事務作業場所の確保
顧客試験依頼品の置き場(棚)の設置及び受付簿の作成
不足な試験機器の購入
試験作業準備 リスク及び機会の検討,取組み計画の策定
品質方針の策定
品質目標の設定と実施方法の決定
校正用機器の外部ISO17025校正依頼
試験方法の手順書の作成
不確かさの推定手順書の作成
施設,設備機器管理手順書の作成
試験技術者の認定教育
資格者の登録簿の作成
供給者の評価
見積依頼書の様式(ISO17025対応)の作成
顧客要求事項の確認の項目の決定
測定データ記録様式の作成
バジエット表の作成
試験証明書ひな形の作成
試験員 試験教育訓練規定の作成
実  施 試験員試験データ、不確かさの計算 教育
試験証明書の作成(模擬)
技能試験 技能試験参加計画書の作成
技能試験参加
内部監査 内部監査チェックリストの作成(トップ用,品質管理者用,技術管理者用,試験証明書発行責任者用,試験技術者用)
内部監査員認定教育
内部監査員認定試験
内部監査員認定
内部監査員認定リストの作成
内部監査の実施
マネジメントレビュー マネジメントレビュー教育
マネジメントレビューの実施

ISO17025手続き ISO17025認定までの構築スケジュールの確認
ISO17025認定の流れ 
申請書類の確認
要求事項の理解 ISO17025規格の理解
審査機関(Nite等)の公開文書の理解
準備 組織(試験室)の確認
試験員への任命書の発行
ISO文書の作成 品質マニュアルの作成

品質・技術管理規定(下記の22規定)の作成
1.コミュニケーション規定の作成
2.力量、教育・訓練及び認識
3.施設及び環境条件
4.設備
5.計量計測のトレ-サビリティ
6.外部から提供される製品及びサービス
7.依頼、見積仕様書及び契約の内容の確認
8.試験品目の取扱い
9.試験結果の品質の保証
10.試験結果の報告
11.苦情
12.不適合の試験業務の管理
13.データーの管理及び情報マネジメント
14.品質方針
15.品質目標及び達成計画
16.文書管理
17.記録の管理
18.リスク及び機会への取組み
19.是正処置
20.内部監査
21.マネジメントレビュー
22.標章及び/又はISO17025認定シンボルの使用方法

ISO17025取得のための構築スケジュール表の提供

よく,ISO17025を取得(認定)を受けるのに、どのほどの期間が必要で、どんなことを準備していかなければならないのか?尋ねられることが多い。
準備期間、システムの作成、運用→現地審査→是正処置→認定
これからISO17025取得の検討をされている皆様は、どれほどの情報を確保されましたか?どのくらいで認定できると思っていらっしゃいますか?
このようなお尋ねの場合に、弊社作成のISO17025取得のための構築スケジュール表(EXCELで作成)を無料で提供しています。
皆さんの中で、ISO17025取得のスケジュールを知りたいという方、いらっしゃいましたら遠慮なく、ご請求下さい。
こちらのページよりご請求下さい。
ただし、同業者のコンサルタント様からの請求はご遠慮下さい。

公平性を確保するために

①公平性を確保するために,具体的にどのようにすればよいか?
②公平性に関する文書化は必要か?
 
試験所,校正機関で,公平性をに対する脅威について、どのようなリスクが存在するか検討をし,検討の結果,公平性に対するリスクが特定された場合には,排除又は最小化しておくという手順を定める。
また,継続的なリスクの特定のため,定期的に検討をし,何らかの変更(例えば人事異動)がある場合には、再度検討し,それらの記録を残すことが重要です。
公平性に関する文書化は特別に要求はされていないが、上記な場合のような場合には,公平性に関する手順を文書化しておく。

ISO17025コンサルのお見積りを依頼される場合の情報提供について

ISO17025の企業様への指導中に, 九州の某大学様よりISO17025の取得のコンサルの見積もり依頼を頂きましたが、見積もりの依頼をされる場合の
情報が. 少し足りませんでしたので、これからISO17025取得のコンサルの見積もりを依頼される企業様,団体様においては、試験所,校正機関の区別,
認定範囲、人数、取得希望時期もお伝え下さい。

JCSS認定について何をすればよいか分からない

ISO9001とISO17025の違いについて、理解して頂くには、ISO17025;2018年版の規格要求事項の目次を見て下さい。その要求事項の構成により違いが分かり、取り組む内容に違いが出てきます。
ISO9001では、校正値を出して下さいとか、校正技術員の資格認定について、その根拠等を詳しく質問されることもありません。また校正室の環境条件についても質問されたこともないと思います。
またISO9001は直接的なメリットはありませんが、ISO17025(JCSS)は、直接 校正依頼者より校正証明書1枚につき、校正代金を頂くことができます。
また、ISO17025、JCSS認定は、世間、関連取引先において会社の評価を高くしてくれます。ISO9001取得よりISO17025取得はグレードの高く、取引先への信用、営業担当者もJCSS認定のロゴマークが名刺に使えてやりやすくなります。

JCSS認定までの道のりは長い

JCSS認定を受けられる社内の準備は、まずはJCSS認定のためのスケジュール表(構築進捗管理表)の策定から始めてください。
そして出来上がったJCSS認定のためのスケジュール表(構築進捗管理表)を壁に貼り、その進捗状況を確認しながら進めていく必要があります。
もしも大きく予定より遅れる場合には、もう外部のコンサルタントの力を借りるしかありません。第三者のコンサルタントは指導を行いながら、進捗も管理していきますから、
そんなに計画が遅れていくことはありません。
来月令和1年8月にJCSSに取り組みだしても、短時間で認定受けられるのは、令和3年2月頃です。
この計画はあくまでも、ハードで短時間の取り組みのばあいですから、世の中の標準的な取得期間は、3年以上です。
これは、ISO17025取得まで多くのことをやらなければいけないことと、現地審査をうけてからのJCSS認定まで半年ほどの期間を要すことです。
計画立てられる場合には、1月お正月、新年のあいさつ、3月の年度末、4月の年度始まりのあいさつ、5月のゴールデンウイーク,8月のお盆休み、12月の忘年会等の行事等により、スケジュールも影響を受けます。
JCSSの認定は、ご存知の通り、商品毎ではありません。”測定範囲”毎になります。
言い換えればその測定範囲の校正能力になります。

JCSS認定を受けるのに対して、今の校正能力で大丈夫?

特別考える必要はないです。今まで一般校正で実施されてきましたので基本的には十分大丈夫です。あとはそこにISO17025の要求を追加するだけです。
ただ技能試験への参加は、早く情報の入手をし,参加しなければなりません。

今の校正室で大丈夫?

校正作業を行うのに,認定機関の要求事項の環境条件を満たされれば,現状の校正室で大丈夫です。
JCSS認定は、認定を受けたからといって、売り上げが上がるものではありません。
JCSS認定は、〇〇県では、当社だけとか、全国でも〇〇では数社という謳い文句により、自社を世の中に知ってもらい、
徐々に知名度を上げていく会社の評価(信用の増大)には役に立ちますし、銀行等の信用も増します。

ISO17025,JCSS認定を受けるためにどんなことをしなければならないか?

ISO17025;2018年版の要求事項の理解がまずは大事です。
弊社のコンサルの内容にもありますが、外部の研修機関でもISO17025規格の研修を行っています。
例えば テクノファ https://www.technofer.co.jp/のセミナー
https://www.technofer.co.jp/isotrg/tm81/に参加されるのも良いかもしれません。
また、どんなことをしなければいけないかは、公開文書 JCRP22S01 JCSS 登録申請書類作成のための手引き の4ページに書いてあります。
この内容をもとにJCSS認定のためのスケジュール表(構築進捗管理表)を作成されて下さい。
また弊社で販売しています、①品質マニュアル,②品質・技術管理規定(22規定),③記録様式(65枚)、
④内部監査チェックリスト(トップ,品質管理責任者,技術管理者,校正証明書発行責任者,校正技術員の監査対象別に作成されています)
を購入され,参考にされましたら、取り組みにも大変役立ちますし,品質マニュアル等の作成の時間短縮になります。何をしなければいけないかも理解されてくるはずです。

トルク校正機器製造メーカからのJCSS認定について

トルク校正機器製造メーカからのJCSS認定についてのお問い合わせが増えてきました。
トルク校正機器製造メーカーとIATF16949要求事項
最近、弊社にはトルク計測機器メーカーからのJCSS(ISO17025)認定についての問い合わせが増えています。
これは、IATF16949規格が発行され、自動車メーカー、部品製造会社からのトルク計測機器の品質保証部からの営業担当者へのトルク校正機器はJCSS認定を受けた機器であるかの確認が増えているとのこと。
数ケ月前に、訪問させて頂いたトルク計測機器メーカー様について書かせて頂きます。このメーカー様は、日本を代表する製造メーカー様です。このメーカー様は、すでにJCSS認定を受ける為の準備を始められ、半年ほど経過されました。
弊社のISO17025校正機関用品質マニュアル文書も購入して自社用の品質マニュアルの完成に取り組まれています。
トルク校正機器にもいろいろあり、
どの認定範囲でJCSS認定を取得されるか、お会いした某博士氏は、その認定範囲について戦略的にお話しされました。さすが!です。
品質マニュアル(作成途中のもの→途中のものですが良く出来ていました。)私から、品質マニュアルを見て、二、三質問を投げかけてみました。どうしてこのような品質方針にされましたか?→少し返答の内容が弱い気がしました。
また、続けてどうしてJCSS認定を受ける取り組みをされるようになりましたか?この返答はOK‼️でした。
また、今度は、少し助言をさせて頂きました。その品質目標の内容ではダメですと!助言にメモを取りながら、耳を傾けて頂きました。
自動車サプライチェーン様からの 要求の増えるトルク校正機関様、JCSS認定に早く取り掛かれることをお勧めし、その際、是非弊社の品質マニュアル等を参考として導入されることも、一つ考えてみて頂ければ幸いです。
品質マニュアルのサンプル請求は、
こちらまで
ここでIATF16949の該当規格を掲載したいと思います。

7.1.5.3.2 外部試験所
 組織が検査,試験,又は校正サービスに使用する,外部/商用/独立の試験所施設は,要求される検査,試験,又は校止を実行する能力を含む,定められた試験所適用範囲をもたなければならない.また,次の事項のいずれかを満たさなければならない.
- 試験所は,ISO/IEC17025又はこれに相当する国内基準に認定され,該当する検査,試験,又は校正サービスを認定(認証書)の適用範囲に含めなければならない.校正又は試験報告書の認証書は,国家認定権関のマークを含んでいなければならない.
-外部試験所が顧客に受け入れられることができるとの証拠がなければならない.
注記 そのような証拠は,例えば,試験所がISO/IEC17025又はこれに相当する国内基準の意図を満たすとの顧客評価,又は顧客が認めた第二者評価によって,実証してもよい.顧客が認めた評価方法を使用して試験所を評価する組織によって第二者評価を,実行してもよい.
ある機器に対して認定された試験所を利用できない場合,校正サービスは,機器の製造業者によって実行してもよい.この場合,組織は,7.1.5.3.1に記載された要求事項を満たすことを確実にしなければならない.
 校正サービスの使用は,認定された(又は顧客が認めた)試験所以外による場合,要求されれば,政府規制の確認の対象となる場合がある.

トルク計測機器についてのナイトからのJCSS認定を受けた企業様にどのような企業様があるか見てみると下記の企業様が見つかりました。(令和1年7月6日現在)

日本電気計器検定所  東京都港区芝浦四丁目15番7号 標準部 校正サービスグループ
トヨタテクニカルディベロップメント株式会社 計測標準センター事業部
一般財団法人日本品質保証機構 中部試験センター
リトラ株式会社
株式会社小野測器 経営管理本部 品質保証ブロック 品質管理グループ
株式会社東日製作所 トルク標準室
計量器等の区分
 トルク計測機器,トルク試験機
種類
 手動式トルクツール,トルクレンチテスタ,参照用トルクレンチ,トルクメータ

またどのような校正範囲になっているかも見てみました。
校正測定能力
右ねじり及び左ねじり
10 N・m 以上 420 N・m 以下
右ねじり及び左ねじり
5 N・m 以上 1000 N・m 以下
校正測定能力
5 N・m  0.11 %
10 N・m  0.090 %
20 N・m  0.062 %
30 N・m  0.044 %
40 N・m  0.033 %
60 N・m  0.029 %
80 N・m  0.035 %
100 N・m  0.034 %
200 N・m  0.035 %
300 N・m  0.035 %
400 N・m  0.035 %
500 N・m  0.033 %
600 N・m  0.032 %
800 N・m  0.030 %
1000 N・m  0.031 %
そして、トルク認定に必要なナイトからの公開文書には、次のようなな文書がありました。
技術的要求事項適用指針
登録に係る区分:トルク
校正手法の区分の呼称:トルク計測機器
計量器等の種類:トルクメータ及び参照用トルクレンチ
(第8 版)
(JCT20901-08)
不確かさの見積もりに関するガイド
登録に係る区分:トルク
校正手法の区分の呼称:トルク計測機器
種類:トルクメータ及び参照用トルクレンチ
(第5 版)
(認定―部門―JCG209S11-05)
改正