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ISO17025とは

ISO17025とは

試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項です

ISO17025は,ラボラトリの運営の信頼性を高めるという目的をもって作成された。
ISO17025は,ラボラトリが適格な運営を行い,かつ,妥当な結果を出す能力があることを実証できるようにするための要求事項を含んでいる。
ISO17025に適合するラボラトリは,一般にJIS Q 9001 の原則にも従った運営をすることになる。
ISO17025は,リスク及び機会に取り組むための処置を計画し,実施することをラボラトリに要求している。リスク及び機会の双方に取り組むことによって,マネジメントシステムの有効性の向上,改善された結果の達成及び好ましくない影響の防止のための基礎が確立される。ラボラトリは,どのリスク及び機会に取り組む必要があるかを決定する責任をもつ。
ISO17025の使用は,ラボラトリとその他の機関との間の協力を容易にし,情報及び経験の交換並びに規格及び手順の整合化を支援するであろう。ラボラトリがISO17025に適合している場合には,国家間での結果の受入れが容易になる。

iso17025取得を断念された会社は、あなたの会社だけではありません。

 

 

え!ISO17025の取得が結局出来なかった。

              このような会社を多く知っています。

 

取り組みをスタートされた皆様全社にはあてはまりはしませんが。

 

数社の会社に共通のことがみられます。

 

それは、任された担当者の方がISO17025の取得についていろいろ調べられて、ある程度は分かられてきます。

 

そして担当者ひとりで、ISO17025マニュアル等を途中まで作られ、そして分からないことを

スポットでISO17025のコンサルの方に、不明な点、問題点を聞かれたりします。

 

ところがISO17025コンサルは、その会社の詳細なことがわからないので一般的な回答をして指導します。

 

担当者は不明な点が100%解決しないまま、また自分でISO17025取得の準備にかかられます、

 

時間が数ケ月進んでも、十分な構築ができていません。

 

まかされた会社の上司から見れば、十分に準備は進んでいると思われています。

 

担当者は、責任がありますので、自分でわからない内容を、知っている会社や認定機関の担当者に問い合わせたりします。

 

こうしているうちに時間だけ過ぎて、実際審査を受ける準備は、半分しか進んでいません。1年以上すすんでいるのに。

 

担当者は、上司にISO17025コンサルの採用をお話しするのですが、コンサルを使うとか検討をしてもらえる機会も社内では起こりません。上司の賛同が得られないのです。

 

こうしているうちに、担当者は会社をやめたり、配置転換をされます。

 

そして最終的には、この会社はISO17025の取得をあきらめたり、

取得しょうという雰囲気も消えていっていきます。

 

こうならないためにも、上司は担当者に任せきりにするのではなく、一緒に最初だけでもISO17025取得に向けて取り組む必要があります。

 

担当者が一人で準備を進めるような簡単なISO17025の内容、取得ではありません。

最終認定審査

本日無事に、ISO17025認定審査が終わりました。

昨年12月より開始し計画通りに1年で審査を迎えました。

先に結果を書きますと、不適合1件、推奨事項1件でした。

是正処置を終了しますと、今年、遅くとも来年1月中には、認定登録されます。

審査員の2名の方が、帰られた後に、会社の方より、松元さん総括のお話をして下さいとのことを言われましたので

簡単にお話しさせて頂きました。

1.よく仕事のある中で、皆さん協力されシステム作りに頑張られました。
2.品質マニュアル、試験手順書等がコンパクトにうまく作成され素晴らしいです。
3.短期間での取り組みにがんばられました。

増えています ISO17025取得のお尋ねが

 

ISO17025取得のお尋ねが増えています

 

先日、関東の企業様から、大口の取引先(昔からの)から先JCSS認定を取って下さい

というお話がされました との電話がありJCSSについてお聞きになりました。

今すぐという訳ではないですが、ここ2、3年のうちにはJCSSの認定を受けて下さいと。

そうしないと将来仕事が出せなくなりますと。

 

でも本当にJCSSについては、言葉は知っていても、JCSS認定を受けるためにはどのようなことが必要か全然ご存じではなかったように思えます。

いろいろな文書(品質マニュアルなど)が必要なことも、コンサルタントの存在も、JCSS認定の費用なども、ISO17025規格の存在も。

 

 

 

iso17025 の指導で群馬県まで

初めての訪問
群馬県前橋市にやってきました。
前橋市の企業様にiso17025 の取得の指導の為です。

昨年11月より指導を開始しましたが、コロナウィルスの為に契約時も訪問出来なく、ずっとzoom を使った指導を行ってきました。

ところが技能試験が6月.予備審査が9月.認定審査が11月という審査スケジュールが確定して来ましたので、早いうちに現地を訪問し、指導を行うことにし、コロナウィルス渦の中ですが、
2日間の現地コンサルティングを頑張ります。

ISO17025規格要求事項(概説)第1回

 

ISO17025規格要求事項(概説)第1回

 

表紙

 

JIS

 

試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項

JIS Q 17025:2018

ISO/IEC 17025:2017)

 

平成30 年7 月20 日 改正

日本工業標準調査会 審議

(日本規格協会 発行)

 

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

 

 

ISO→国際標準化機構 International Organization for Standardization

 

アイエスオーやイソ、アイソと呼ばれています。

 

英語、フランス語、ロシヤ語が公用語で日本では翻訳作業を行い日本語の規格作成を行い

発行しています。

 

IEC→国際電気標準会議 International Electrotechnical Commission、

 

 

まえがき

 

目 次

ページ

序文  1

新しい用語等が目に入った。

 

例えば “ラボラトリ” “リスク及び機会” “マネジメントシステム”

 

ラボラトリ”→規格3章 用語及び定義 3.6参照

リスク及び機会”→8.5(8.5.1, 8.5.2, 8.5.3)

マネジメントシステム”→組織のプロセスに適切な資源を与え、マネジメントすることを確実にし、かつ改善の機会を明確にし、取り組むことを確実にする。

 

1 適用範囲  1

2 引用規格  1

3 用語及び定義  2

4 一般要求事項  3

4.1 公平性  3

4.2 機密保持  4

 

5 組織構成に関する要求事項  4

 

6 資源に関する要求事項  5

6.1 一般  5

6.2 要員  5

6.3 施設及び環境条件  5

6.4 設備  6

6.5 計量トレーサビリティ  7

6.6 外部から提供される製品及びサービス  8

 

7 プロセスに関する要求事項  8

7.1 依頼,見積仕様書及び契約のレビュー  8 引き合いから契約まで 営業部門

7.2 方法の選定,検証及び妥当性確認  9   試験方法

7.3 サンプリング  11

7.4 試験・校正品目の取扱い  11       顧客所有物 受け入れから返却までの管理

7.5 技術的記録  12             試験に関する記録

7.6 測定不確かさの評価  12         分散分析

7.7 結果の妥当性の確保  13    技能試験への参加(技能試験への参加をしていないと審査申請ができ

ない),社内試験員の検査結果の比較

7.8 結果の報告  13         試験結果報告書の発行、再発行

7.9 苦情  16            試験結果に対する意見

7.10 不適合業務  17

7.11 データの管理及び情報マネジメント  17

8 マネジメントシステムに関する要求事項  18

8.1 選択肢  18

8.2 マネジメントシステムの文書化(選択肢A)  18 Aを選択

8.3 マネジメントシステム文書の管理(選択肢A)  19

8.4 記録の管理(選択肢A)  19   システムで採用した記録の管理

8.5 リスク及び機会への取組み(選択肢A)  19 リスク及び機会の抽出と取り組み

8.6 改善(選択肢A)  20

8.7 是正処置(選択肢A)  20

8.8 内部監査(選択肢A)  20 内部監査員、自分の所属する部門は監査できない。

8.9 マネジメントレビュー(選択肢A)  21  システムの運用の最終的な社長の意見とこれからの指示

附属書A(参考)計量トレーサビリティ  22

附属書B(参考)マネジメントシステムに関する選択肢  24

参考文献  26

解 説  29

 

(アドバイス)

まえがき、序文を読む。

規格は第1章から第8章で構成されています。

審査対象は、第4章から第8章 その他 関する食品検査関連法令など。

ISO規格は、PDCA(計画→実行→監視測定→見直し)のサイクルを基本に作成されています。

4,5,6章は計画(準備)の内容

7章は実際の試験内容の要求事項について運用(実行)、について記載されています。

8章は、監視測定→見直し の内容です。

ただ、各章にも、小さなサイクルのPDCA(計画→実行→監視測定→見直し)は存在します。

 

不適合とは、不合格のこと

 

苦情が発生 でもこの段階では本当に不適合かどうか分からない

 

原因調査を行う 適合か不適合の判断を行う

 

上記について不適合と判断された場合の処置(合格の状況にもどす)

 

上記不適合が頻繫に発生したら、重要なものについては是正処置(二度と同じ問題が発生しないように手を打つ)を行う。

規格要求事項の文章をみるといろいろな記述がみられる。

「   特定しなければいけない。」(5.2)

「   記録を保持しなければならない。」(6.2.5)

「   手順に従って実施しなければならない。」(6.4.10)

「   使用前に承認し、文書化し、妥当性を確認しなければならない。」(7.11.2)

 

文書と記録の違いが分かるようになる。

 

第8章 マネジメントシステムに関する要求事項

「     マネジメントを構築し、文書化し、実施し、維持しなければならない。」(8.1.1)

マネジメントを構築し→規格の第4章から第8章までの要求事項を満たしたシステムを作り上げること。

文書化し→例えば文字化する。そのほかに図でもイラストでも写真、動画でも構わない。

実施し→実行する。

維持→継続して行う。

 

8.1で選択肢Aと選択肢Bのいずれかを選択し実施することを要求しています。

→ 選択肢Aを選択

 

第4章から第7章 + 選択肢A

 

8.1.2 選択肢A

ラボラトリのマネジメントシステムは,少なくとも次の事項に取り組まなければならない。

- マネジメントシステムの文書化(8.2 参照)

- マネジメントシステム文書の管理(8.3 参照)

記録の管理(8.4 参照)

リスク及び機会への取組み(8.5 参照)

改善(8.6 参照)

是正処置(8.7 参照)

内部監査(8.8 参照)

マネジメントレビュー(8.9 参照)

内部監査、マネジメントレビューが終了していないと審査を受けられない。

 

審査の流れ

申請→文書審査(審査機関内で行う)・予備審査→本審査→判定委員会→認定登録証の交付

予備審査は、本審査に進んで良いかの判断の審査

 

 

 

 

 

 

 

 

 

登録認定機関の選択

 

㈱ABC I 様

 

お世話になります。

 

登録認定機関の選択について、迷わせて申し訳ありません。

土曜日、日曜日に私なりに考えてみました。

 

公益財団法人 日本適合性認定協会(JAB)を推薦します。

 

すでにペリージョンソン ラボラトリー アクレディテーション インク(pjla)の

営業の方よりお話を聞かれている中で、認定機関の選択に迷わせることになるかもしれませんが、私の一つの考えについてもご参考下さい。

 

  • 認定機関には、
    • 独立行政法人製品評価技術基盤機構(Nite)

https://www.nite.go.jp/index.html

 

  • 公益財団法人 日本適合性認定協会(JAB)

https://www.jab.or.jp/

 

  • ペリージョンソン ラボラトリー アクレディテーション インク(pjla)

トップページ

 

などがあります。

 

  • は国の認定機関、②は民間の審査機関、③は外資系(アメリカ)の認定機関です。

 

私の今まで指導させて頂いた企業様は、すべて1.の独立行政法人製品評価技術基盤機構(Nite)で審査を受けられました。

 

でも ㈱ABC 様には、結論から言いますと公益財団法人 日本適合性認定協会(JAB)を選択されたほうが良いかもしれません。

 

 

2.どうして㈱ABCにJABが良いという理由を下記に掲げます。

A.審査の仕方

→審査の回数が違う。

  • ①のNiteは本審査(現地審査)の1回だけの審査
  • ②のJAB,③PJLAは、予備審査→文書審査→本審査の3回で審査

 

※1回だけの審査より3回の審査のほうが審査への対応がしやすい。

1回だけの審査は、一発審査になる。この審査だけで決定される。

 

㈱ABC 様とお話させている中で、失礼ですが

・ISO17025取得に初めてである(ISO9001等の取得の経験が無い)

・ISO17025取得の敷居が高い(本当に高いですが、やるしかない)から取得できるか不安である。

・人選が決定されていない(現在の試験に携わっている人にして下さい。数人でいいです。3人でも4人でも)

 

B.認定取得の申請公開書類の分かりやすさ

JABとPJLAの両方のホームページを見に行き、登録手順、

申請書類を見つけやすい、分かりやすいか?

PJLAはアメリカの本社の書類の英文を和訳しており、その本数も少ない。専門の技術文書においては和訳されていなく分からない。これに対してJABはすべて文書が日本文であるのでわかりやすい。

 

PJLA

http://www.pjla.jp/iso17025/download/

 

JAB

https://www.jab.or.jp/service/laboratory/bal/

 

C.国内のどのような企業がJABを選択されているか、あるいは

PJLAを選択されているか?

→PJLAは、アメリカのホームページで検索しなければならなく分かりにくい。

 

 

PJLA

https://www.pjlabs.com/search-accredited-labs

 

JAB

https://www.jab.or.jp/system/service/testinglaboratories/accreditation/

 

最後に

  • 認定適用をまず決めて下さい。

例えば、下記の認定証を参考にして下さい。

・機関名、所在地,・試験を実施する事業所,・認定範囲、・技術分類、

https://www.jab.or.jp/system/service/upload/RTL03780/RTL03780-jp.pdf

  • 試験機器を選定して校正に出す。
  • 人選の決定

トップ、品質管理者、技術管理者、技術者、試験結果報告書発行責任者 など。兼務は可能。一人の方がいくつもの役職を兼務することは可能ですが、多くの役職を兼務されると負担になりますので、2つの役職を兼務はOKですが、3つの役職を兼務するのは避けましょう。

例えば、トップ、品質管理者、技術管理者の3つの役職を兼ねること。

  • 試験方法手順書の整理・見直し
  • 不確かさの推定手順書,バジェット表は、構築をスタートして2~4ケ月以内で完成させましょう。
  • 技能試験への参加

 

 

以上 ご参考下さい。

 

有限会社都城情報ビジネス 松元 義仁

ISO17025取得スケジュール(第1回)

ISO17025取得スケジュール(第1回)

審査
キックオフ
申請書類
申請書提出
現地審査
ISO17025認定取得

準備 自社製品のISO17025適用対応の確認・見直し
試験室の適用判断
試験室の機器の設置
試験室の外に事務作業場所の確保
顧客試験依頼品の置き場(棚)の設置及び受付簿の作成
不足な試験機器の購入
試験作業準備 リスク及び機会の検討,取組み計画の策定
品質方針の策定
品質目標の設定と実施方法の決定
校正用機器の外部ISO17025校正依頼
試験方法の手順書の作成
不確かさの推定手順書の作成
施設,設備機器管理手順書の作成
試験技術者の認定教育
資格者の登録簿の作成
供給者の評価
見積依頼書の様式(ISO17025対応)の作成
顧客要求事項の確認の項目の決定
測定データ記録様式の作成
バジエット表の作成
試験証明書ひな形の作成
試験員 試験教育訓練規定の作成
実  施 試験員試験データ、不確かさの計算 教育
試験証明書の作成(模擬)
技能試験 技能試験参加計画書の作成
技能試験参加
内部監査 内部監査チェックリストの作成(トップ用,品質管理者用,技術管理者用,試験証明書発行責任者用,試験技術者用)
内部監査員認定教育
内部監査員認定試験
内部監査員認定
内部監査員認定リストの作成
内部監査の実施
マネジメントレビュー マネジメントレビュー教育
マネジメントレビューの実施

ISO17025手続き ISO17025認定までの構築スケジュールの確認
ISO17025認定の流れ 
申請書類の確認
要求事項の理解 ISO17025規格の理解
審査機関(Nite等)の公開文書の理解
準備 組織(試験室)の確認
試験員への任命書の発行
ISO文書の作成 品質マニュアルの作成

品質・技術管理規定(下記の22規定)の作成
1.コミュニケーション規定の作成
2.力量、教育・訓練及び認識
3.施設及び環境条件
4.設備
5.計量計測のトレ-サビリティ
6.外部から提供される製品及びサービス
7.依頼、見積仕様書及び契約の内容の確認
8.試験品目の取扱い
9.試験結果の品質の保証
10.試験結果の報告
11.苦情
12.不適合の試験業務の管理
13.データーの管理及び情報マネジメント
14.品質方針
15.品質目標及び達成計画
16.文書管理
17.記録の管理
18.リスク及び機会への取組み
19.是正処置
20.内部監査
21.マネジメントレビュー
22.標章及び/又はISO17025認定シンボルの使用方法

ISO17025取得のための構築スケジュール表の提供

よく,ISO17025を取得(認定)を受けるのに、どのほどの期間が必要で、どんなことを準備していかなければならないのか?尋ねられることが多い。
準備期間、システムの作成、運用→現地審査→是正処置→認定
これからISO17025取得の検討をされている皆様は、どれほどの情報を確保されましたか?どのくらいで認定できると思っていらっしゃいますか?
このようなお尋ねの場合に、弊社作成のISO17025取得のための構築スケジュール表(EXCELで作成)を無料で提供しています。
皆さんの中で、ISO17025取得のスケジュールを知りたいという方、いらっしゃいましたら遠慮なく、ご請求下さい。
こちらのページよりご請求下さい。
ただし、同業者のコンサルタント様からの請求はご遠慮下さい。