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ISO 17025 認定審査の流れ

ISO 17025 認定審査の流れ

ISO/IEC 17025とは

この規格は、2017年に第3版として発行された ISO/IEC 17025 を基に、技術的内容および構成を変更することなく作成した日本工業規格である。
この規格は、ラボラトリの運営の信頼性を高めることを目的としている。
また、ラボラトリが適切な運営を行い、妥当な結果を出す能力があることを実証できるようにするための要求事項を含んでいる。
この規格に適合するラボラトリは、一般に JIS Q 9001 の原則にも従った運営を行うことになる。

この規格は、リスク及び機会に取り組むための処置を計画し、実施することをラボラトリに要求している。リスク及び機会の双方に取り組むことによって、マネジメントシステムの有効性の向上、改善された結果の達成、好ましくない影響の防止のための基礎が確立される。ラボラトリは、どのリスク及び機会に取り組む必要があるかを決定する責任を負う。

この規格の使用は、ラボラトリとその他の機関との間の協力を容易にし、情報及び経験の交換、並びに規格及び手順の整合化を支援する。ラボラトリがこの規格に適合している場合には、国家間での結果の受入れが容易になる。
（「試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項」序文より）

目次

試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項

JIS Q 17025:2018（ISO/IEC 17025:2017）

規格の目次は、次のとおりである。
序文 1／1 適用範囲 1／2 引用規格 1／3 用語及び定義 2／4 一般要求事項 3（4.1 公平性、4.2 機密保持）／5 組織構成に関する要求事項 4／6 資源に関する要求事項 5（6.1 一般、6.2 要員、6.3 施設及び環境条件、6.4 設備、6.5 計量トレーサビリティ、6.6 外部から提供される製品及びサービス）／7 プロセスに関する要求事項 8（7.1 依頼・見積仕様書及び契約のレビュー、7.2 方法の選定・検証及び妥当性確認、7.3 サンプリング、7.4 試験・校正品目の取扱い、7.5 技術的記録、7.6 測定不確かさの評価、7.7 結果の妥当性の確保、7.8 結果の報告、7.9 苦情、7.10 不適合業務、7.11 データの管理及び情報マネジメント）／8 マネジメントシステムに関する要求事項 18（8.1 選択肢、8.2 文書化〈選択肢A〉、8.3 文書の管理〈選択肢A〉、8.4 記録の管理〈選択肢A〉、8.5 リスク及び機会への取組み〈選択肢A〉、8.6 改善〈選択肢A〉、8.7 是正処置〈選択肢A〉、8.8 内部監査〈選択肢A〉、8.9 マネジメントレビュー〈選択肢A〉）／附属書A（参考）計量トレーサビリティ／附属書B（参考）マネジメントシステムに関する選択肢／参考文献／解説

ISO 17025 の主な認定機関一覧

ISO/IEC 17025 は試験所および校正機関の能力に関する国際規格であり、これに基づく認定を行う主な機関は以下のとおりである。

  • IAJapan（独立行政法人 製品評価技術基盤機構 認定センター）
    日本における試験所および校正機関の認定を行う公的機関で、JNLA（試験事業者登録制度）や JCSS（校正事業者登録制度）を運用している。
    nite.go.jp

  • JAB（公益財団法人 日本適合性認定協会）
    試験所、校正機関、検査機関などの適合性評価機関の認定を行う、日本の代表的な認定機関。
    jab.or.jp

  • VLAC（電磁環境試験所 認定センター）
    主に電磁環境に関する試験所の認定を行っている。
    nite.go.jp

  • PJLA（Perry Johnson Laboratory Accreditation）
    米国に本拠を置く試験所および校正機関の認定機関で、日本国内でも認定を行っている。
    pjla.jp

  • A2LA（American Association for Laboratory Accreditation）
    米国の試験所認定協会で、ISO/IEC 17025 を満たす校正機関などを認定している。
    japan.ul.com

これらの認定機関は、各国の試験所や校正機関が ISO/IEC 17025 の要求事項を満たしているかを評価し、認定を行っている。

ISO 17025 認定機関（NITE）について

1）NITE（JCSS・JNLA）を選択した場合、審査は現地審査1回のみの一発勝負である。

2）コンサルタントを利用せず自社のみで取り組む場合、長期化しやすく、途中で挫折（JCSS・JNLA登録を断念）する企業が多い。構築中の進捗が外部第三者により管理されていないと、審査で100件以上の不適合、50件超の不適合が発生することもある。是正処置の負荷が大きい。

3）更新は4年ごと。

4）技術的要求事項（NITEの要求事項と ISO 17025 の要求事項）
　① 施設・環境条件
　② 参照標準のトレーサビリティ
　③ 技術者の力量（要求される力量と資格付与）
　④ 試験方法（JIS）
　⑤ 不確かさの計算
　⑥ 試験報告書／校正証明書の作成（Word、プログラムの開発）
　⑦ 技能試験（4年に1回）への参加
　※ NITE 主催（外部機関指定）の測定監査への参加を含む。
　（NITE：経済産業省所管の独立行政法人。工業製品・原材料の試験所、標準物質の分析試験所、長さ・電圧などの計測機器の校正機関、標準物質生産者等に対して、その能力の有無を第三者証明する〈認定〉業務を実施。）

ISO 17025 認定審査の流れ

ISO/IEC 17025 の認定を取得するためには、試験所・校正機関が規格の要求事項を満たしていることを第三者認定機関の審査で確認する必要がある。以下は審査プロセスの流れである。

① 事前準備
・規格要求の理解、ギャップ分析の実施
・必要文書（品質マニュアル、手順書、記録様式など）の作成
・業務管理体制の整備、従業員教育の実施

② 申請
・認定機関（例：JAB、ILACメンバー機関）を選定
・申請書類（品質マニュアル、技術手順書、組織図など）を提出

③ 文書審査（一次審査）
・提出文書が要求に適合しているか審査
・不備があれば修正・補足して再提出

④ 現地審査（二次審査）
・現場で試験・校正の実施状況を確認
・機器の適切な校正、手順の遵守、技術者のスキルなどを評価
・不適合が指摘された場合は是正処置を要求

〈現地審査の例〉
第1日目：
・品質マニュアルに基づくシステム審査（品質管理者・技術管理者を中心に）
・施設管理・環境条件、試験機器・校正機器の管理
・試験員・校正員の資格認定の流れ、力量確認、手順書に基づく模擬試験、結果の妥当性確認、手順書確認、不確かさ推定の根拠確認、内部監査・マネジメントレビューの実施確認、技能試験参加の確認

第2日目：
・手順書に基づく実試験・実校正の実施
・不確かさを考慮したバジェットシート（不確かさ予算表）の作成
・試験結果報告書（試験報告書）、校正結果報告書（校正証明書）の作成（発行責任者による）
・総括（試験・校正から証明書発行までの所見）
・夕方頃、2日間の審査結果を説明し、認定登録の推奨可否を示す

⑤ 是正処置
・指摘された不適合の改善、是正処置報告書の提出
・必要に応じて追加審査

⑥ 認定の決定
・是正処置完了後、すべての要求事項の充足が確認されれば認定証を発行
・認定機関のデータベースに登録・公表

⑦ 監査・更新審査（維持審査）
・認定取得後も、1～2年ごとに定期監査を実施
・不適合があれば是正を要求
・再認定審査（一般に5年ごと）を受審し、認定を更新

審査で特に注目されるポイント

  • 測定不確かさの算定方法（測定タイプごとの算定式、影響因子〈温度・湿度等〉の考慮）

  • トレーサビリティ（標準器の校正証明書、国家標準との紐付け）

  • 内部監査の実効性

  • 技術部門と品質部門の独立性

  • 是正処置のクロージング記録

ISO/IEC 17025 認定のメリット

  • 信頼性の向上：試験・校正結果の国際的信頼を確保

  • 品質システムの確立：効果的な品質マネジメントの構築

  • 技術能力の実証：スタッフの技術的能力を第三者が証明

  • 国際的認知：グローバル市場での競争力強化

認定機関の認定費用（概要）

ISO/IEC 17025 の認定取得時の初回登録費用は、選択する認定機関や申請内容により異なる。

1．製品評価技術基盤機構（NITE）― 国際計量認定事業（IAJapan）
新規登録申請手数料：183,500円 ＋（81,500円 × 校正手法区分の呼称数）
例：区分が2つの場合 → 183,500円 ＋（81,500円 × 2）＝ 346,500円
※ 詳細は「JCSS登録及び認定の取得と維持のための手引き」を参照。

2．日本適合性認定協会（JAB）
審査基本料：2.0人日 ＋ 0.5人日／サブスキーム追加ごと
※ 具体的金額は審査内容・範囲により異なる。詳細は「認定に関する料金規定 JAB N401:2021」を参照。

費用の留意点
・上記費用は申請内容や認定範囲によって変動するため、最新の料金表を要確認。
・初回登録以外に、年次の維持費用や更新手数料が発生する場合がある。

JAB での主な費用項目（目安）

  1. 申請料：5万〜10万円程度（申請時の一度きり）

  2. 審査料：
    　・文書審査：10万〜20万円
    　・現地審査（例：2名×2日間）：50万〜100万円以上（人数・日数で変動）
    　・出張費：実費（数万〜十数万円）

  3. 登録料（年間）：10万〜30万円前後

  4. 定期維持・更新審査費：30万〜80万円（2〜3年ごと）

初回の総額イメージ
・小規模（1拠点・2〜3試験）：約80万〜150万円
・中規模（複数部門・項目多数）：約150万〜300万円超

費用に影響する主因
・試験項目数、認定範囲の広さ、拠点数、審査員人数・日数、地理的条件（出張費）

見落としがちな追加費用
・妥当性確認のコスト（設備点検・標準物質 等）
・内部監査や文書整備のコンサル費用（外注時）
・研修費用（品質管理責任者・内部監査員 等）

ISO17025コンサルティング実績（例）

  1. 建設分野

    • コンクリート・セメント等無機系材料の強度試験（曲げ・圧縮）

    • 骨材試験（ふるい分け、微粒分量、粒径判定実績率、単位容積質量・実績率、有機不純物、密度・吸水率、すりへり、粘土塊量、塩化物量）

    • 石炭・セメント・ガラスの化学分析 ほか

  2. 食品分野

    • 焼き菓子等：一般生菌数、大腸菌群（定量）、黄色ブドウ球菌（定量）

    • 参考：食品衛生検査指針（2018）

  3. 校正（力）

    • 一軸試験機（JIS B 7721による方法）

  4. 校正（長さ）

    • 一次元寸法（ノギス、マイクロメータ）

  5. 校正（電気・直流／低周波）

    • 直流・低周波測定器 等

  6. その他

※守秘義務契約により、団体名・企業名は非公開です。

全国対応

宮崎県・熊本県をはじめ、大阪府、三重県、静岡県、神奈川県、埼玉県、群馬県、東京都などで支援実績があります。
ISO/IEC 17025の認定登録をご希望の企業様は、全国どこでもお伺いします。お気軽にお問い合わせください。

エラー: コンタクトフォームが見つかりません。

ISO17025コンサルティングの流れ

STEP1：キックオフと現状把握
組織の現状を把握し、目標とスケジュールを設定。

STEP2：システム構築と文書作成
品質マニュアル・手順書等を整備し、システムを構築。

STEP3：内部監査とマネジメントレビュー
内部監査を実施し、有効性を評価。

STEP4：模擬審査と是正処置
模擬審査を実施し、不適合を是正。

STEP5：認定審査のサポート
書類・現地審査の準備を支援。

STEP6：認定後のフォローアップ
運用・改善を継続支援。

コンサルティングの実際

  • （1）ISO/IEC 17025取得までの流れ

  • （2）コンサルティングの内容

  • （3）コンサルティングにあたっての約束事

  • （4）双方の努力が必要です（数年前は2年指導、現在は1年指導ののち審査へ）

  • （5）当社の標準スケジュールに沿って実施

ISO17025取得のスケジュール（抜粋）

計画確認

  • 取得予定時期、規格情報の入手、要求事項・参考図書の購入

第1段階

  • 組織体制、施設・環境、機械・機器、力量確認、研修時間の確保

  • 現地・オンライン指導計画、1年間の指導計画の策定

第2段階

  • 認定機関の要求事項確認、リスク及び機会の特定、利害関係者の期待

  • 品質方針・品質目標の策定

第3段階

  • 文書ひな型の提供、品質マニュアル作成

  • 品質・技術管理規定の見直し

第4段階

  • 実試験・実校正の実施と指導コメント

  • 力量教育、資格認定、試験手順書作成、設備管理

  • 技能試験（社外・社内）の計画

第5～6段階

  • 不確かさの理解と手順書作成、データ取得（不確かさ予算）

第7～9段階

  • 運用記録様式の特定・一覧化、記録作成の開始

  • 不適合事例の洗い出し

  • 試験・校正の報告書／証明書ひな型の作成・模擬作成

第10～11段階

  • 内部監査規定・監査員の資格認定、内部監査の実施

  • 監視測定項目の決定、マネジメントレビュー

第12～13段階

  • 認定審査準備、文書整理、審査対応方法の確認

ISO17025認定構築スケジュール

ISO17025認定構築スケジュールダウンロード

ご契約までの流れ

  1. お問い合わせ（電話・メールフォーム）
    希望する認定範囲をご提示ください。守秘義務契約を締結します。

      （確認内容）

      1. - 認定を取得したい試験/校正の区分

      ２．- 取引先からの要求の有無

      ３. 技術的能力の現状

      - 試験/校正の実績と経験

      ４- 技術者の資格や経験
      　

      ５.- 必要な設備の保有状況

      ６.- 測定の不確かさの見積もり状況

      ７. 組織体制について

      試験所/校正機関の人員構成（人）

      ８.- 品質管理者・技術管理者の候補

      ９.- 文書化された手順書類の整備状況

      １０.- 施設・環境の状況

      - 試験/校正に必要な環境条件の管理状況

      １１. 取得計画について

      - 目標とする取得時期

      - ISO17025要求事項についての理解度

      １２.- コンサルタント活用の要否

      １３.- 記録の管理状況

      １４.- 経営層の関与

      トップマネジメントの関与度

      １５.- 品質方針の策定状況

      １６．コンサルテイングの見積

      上記を確認し、ほかにお尋ねされたいことがありましたら、会社名等を入力して送信ボタンを押してください。メッセージ本文にお尋ねされたい内容を記入下さい。

    • 打ち合わせ調整（無料訪問可）

    • 打ち合わせ（要望を詳細にヒアリング）

    • 内容・見積の提案（最適スケジュールと見積）

    • 内容・見積の確認 → 契約成立（契約書記入）

    • 作業開始（指導スケジュール提示・実施）

    • お支払い（契約時・以降毎月の請求書）

    • コンサル終了（審査・是正指導まで）

    • 延長コンサル（任意）：取得後1年間、月2回訪問の運用支援も可能

    期間と費用

    期間：指導期間は1年間。その後、認定機関の審査を受審。
    費用：審査費用は認定範囲により異なります。コンサル費用・文書作成費用が必要です。

    • コンサル費用：月額20万～25万円（税抜）

    • テキスト代（品質マニュアル等・当社販売）：54万円（税抜）
      　※自社マニュアルをお持ちの場合はテキスト代不要。

    事例（要約）

    ある企業は独力で準備を進めましたが、通常業務と並行のため進まず、1年経過しても仕組みが未完成でした。当社のコンサル導入後、1年の支援を経て無事に認定を取得。
    自己流でも認定は可能ですが、認定後の運用は自己流のまま続きがちで、後からの大規模改善は負担が大きくなります。

    ISO17025認定登録の難しさ

    ISO/IEC 17025の審査は、ISO 9001・ISO 14001とは性質が異なります。取引先は試験結果・校正結果の数値で貴機関を評価します。
    そのため、最初から正しい基礎で仕組みを作ることが重要です。

     

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