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ISO/IEC 17025（食品試験所）実務ガイド：JNLA認定を目指すために

はじめに — 対象と目的

本稿は、食品試験所がJNLA（日本分析センター等の認定制度）による試験所認定を目指す実務担当者向けのガイドです。ISO/IEC 17025（以下ISO17025）の要請事項を実務的に落とし込み、申請準備から維持管理までの主要手順、実務上の留意点を整理します。なお、認定（accreditation）と認証（certification）は区別して語ります。力量、測定不確かさ、トレーサビリティなどの重要項目は、必ず公式情報源や認定機関にて確認してください（例：PJLA等の登録情報源）。

ISO17025の基本概念と食品試験所での適用ポイント

• 目的：試験結果の技術的妥当性と管理システムの信頼性を確保すること。
• 適用範囲：試験方法（標準法・社内法・非定型法）・装置・サンプル前処理・解析ソフトを対象に、妥当性や不確かさの評価が必要。
• 力量（competence）：人員の教育訓練、能力評価、記録保持は必須。外部参加型の間比較（PT/ILC）も評価手段。
• 用語：ここで言う「認定」は認定機関による試験所の評価結果を指し、「認証」はISO9001等のマネジメントシステム認証と混同しないこと。

実務の流れ（準備〜認定取得まで）

1. ギャップ分析と計画立案

既存の品質マネジメントや試験手順をISO17025要件に照らし、欠落事項を洗い出します。業務範囲（スコープ）の明確化とリソース（人・設備・環境）計画を作成します。

2. ドキュメント整備

• 品質マニュアル、業務手順書、試験方法書、校正・点検計画、記録様式を整備。
• 試験方法についてはバリデーション計画を含め、適用根拠と性能特性（検出限界、精度、再現性など）を示す。

3. 人材育成と力量評価

職務記述書、初期教育、継続教育、能力評価試験や観察による記録を残す。外部トレーニングやPTへの参加計画を立てる。

4. 装置・校正・トレーサビリティ

• 重要器具は校正計画を作成し、校正証明の保管（トレーサビリティ）を確保。
• 校正は適切な校正機関（JCSSや認定校正機関等）を利用し、証明書は試験の信頼性に直結するため公式情報で確認する。

5. 測定不確かさの評価

適用する試験法ごとに不確かさ要因を特定し、評価方法（要因の合成、標準不確かさの算出）を定める。定期的に見直し、試験間比較やPTで整合性を確認する。

6. 内部監査・是正処置・レビュー

内部監査を計画的に実施し、発見事項は是正処置により処理。マネジメントレビューで改善計画やリソース配分を確認します。

7. 申請と外部評価（認定機関）

必要書類を整え、認定機関へ申請。書類審査後、オンサイト評価（設備、試験の実施状況、記録の確認等）を受け、指摘に対する是正報告を行います。

食品試験に特有の実務上の注意点

• サンプル前処理：コンタミネーション、交差汚染対策、保管条件は厳密に管理。
• 客先からの試験依頼と報告：報告書に含める記載（条件、試験範囲、測定不確かさ等）を明確化。
• 検査能力の可視化：検出感度、精度、回収率などの性能指標を定期的に確認。
• 温湿度管理：保存・前処理設備の環境管理と監視記録が重要。
• 外注管理：外部分析や校正を活用する際の評価基準と受入れ手順を整備。

チェックリスト（導入初期の重点項目）

よくある失敗例と回避策

• 失敗例：測定不確かさを形式的にしか扱わない → 回避策：方法ごとに要因を洗い出し、実測データを用いた算出を行う。
• 失敗例：校正証明が不完全 → 回避策：トレーサビリティの証明を受領時に確認し、カルテ化する。
• 失敗例：試験手順が曖昧で操作者依存 → 回避策：手順書詳細化と定期的な作業観察で再現性を担保。

まとめと相談導線

ISO17025の取得は手順と証拠の蓄積が鍵です。特に食品試験所では前処理・交差汚染対策、測定不確かさとトレーサビリティの運用が審査で注目されます。JCSS/JNLA等の情報は常に公式情報源で確認し、解釈に迷う場合は認定機関へ照会してください。

有限会社 都城情報ビジネス（著者：松元 義仁）は、試験所・校正機関向けのISO17025導入支援、内部監査、測定不確かさ評価支援を行っています。初回の簡易ギャップ分析はご相談ください。

参考（登録情報源）

ペリージョンソン ラボラトリー アクレディテーション（PJLA）：https://www.pjla.jp/（上記を含む認定情報は公式サイトで最新情報を確認してください。）