目 次
序文
1 適用範囲
2 引用規格
3 用語及び定義
4 一般要求事項
4.1 公平性
4.2 機密保持
5 組織構成に関する要求事項
6 資源に関する要求事項
6.1 一般
6.2 要員
6.3 施設及び環境条件
6.4 設備
6.5 計量トレーサビリティ
6.6 外部から提供される製品及びサービス
7 プロセスに関する要求事項
7.1 依頼,見積仕様書及び契約のレビュー
7.2 方法の選定,検証及び妥当性確認
7.3 サンプリング
7.4 試験・校正品目の取扱い
7.5 技術的記録
7.6 測定不確かさの評価
7.7 結果の妥当性の確保
7.8 結果の報告
7.9 苦情
7.10 不適合業務
7.11 データの管理及び情報マネジメント
8 マネジメントシステムに関する要求事項
8.1 選択肢
8.2 マネジメントシステムの文書化(選択肢A)
8.3 マネジメントシステム文書の管理(選択肢A)
8.4 記録の管理(選択肢A)
8.5 リスク及び機会への取組み(選択肢A)
8.6 改善(選択肢A)
8.7 是正処置(選択肢A)
8.8 内部監査(選択肢A)
8.9 マネジメントレビュー(選択肢A)
-
マネジメントシステム要求事項（Management System Requirements）
ISO 9001と類似した要求内容です。品質マネジメントシステム（QMS）の構築が求められます。
- 8.1 一般要求
→ 品質方針、目標、リスクと機会の特定など。 - 8.2 文書化された情報
→ 品質マニュアルや手順書、記録などが整備されているか。 - 8.3 マネジメントレビュー
→ 経営層による年次レビューなど、QMSの有効性を評価。 - 8.4 是正処置
→ 問題が発生した際の原因分析と再発防止策の実施。 - 8.5 継続的改善
→ PDCAサイクルを通じたシステムの改善活動。
ISO/IEC 17025では、試験所・校正機関が品質マネジメントシステム（QMS）を持ち、継続的改善を行うことが求められています。8.1〜8.9は、ISO 9001に類似した内容ですが、試験所業務に特化しています。
🔎 チェックリスト
| チェック項目 | Yes/No | 備考 |
| ISO 17025の8.2〜8.9を満たすマネジメントシステムを構築しているか？ | □ | またはISO 9001認証を取得済か？ |
| 適用するオプション（AまたはB）が明確か？ | □ | B：ISO 9001準拠／A：8.2〜8.9個別実施 |
📘 実例
- 自社でISO 9001認証を取得しており、オプションBとして対応している。
- ISO 9001未取得の場合、ISO17025の8.2〜8.9をQMSの中で満たす体制を構築。
🔹 8.2 マネジメントシステムの文書化
🔎 チェックリスト
| チェック項目 | Yes/No | 備考 |
| 品質方針や品質目標が文書化されているか？ | □ | 品質マニュアルに明記 |
| 文書化された手順や記録が管理されているか？ | □ | 手順書／記録類の一覧管理あり |
📘 実例
- 「品質方針：お客様に信頼される正確な試験を提供すること」を明文化。
- 品質マニュアル・手順書・記録様式がファイルサーバで一元管理。
🔹 8.3 文書管理
🔎 チェックリスト
| チェック項目 | Yes/No | 備考 |
| 最新版の手順書・基準書がスタッフに周知されているか？ | □ | 古い版は削除されているかも確認 |
| 版管理（改訂履歴）がされているか？ | □ | 改訂日・改訂者の記録あり |
📘 実例
- 試験手順書はすべて文書番号＋改訂番号で管理され、定期レビューも実施。
- 古い版の手順書は「使用禁止」スタンプの上で保管。
🔹 8.4 記録の管理
🔎 チェックリスト
| チェック項目 | Yes/No | 備考 |
| 記録の保存期間が定められているか？ | □ | 原則5年など |
| 記録が判読可能で、改ざんされていないことを保証しているか？ | □ | 手書き記録の訂正ルールあり |
📘 実例
- 試験データの記録は5年間保存と定め、保管責任者が記録台帳で管理。
- 修正は二重線で訂正、理由と署名を記録。
🔹 8.5 リスク及び機会への対応
🔎 チェックリスト
| チェック項目 | Yes/No | 備考 |
| 試験の公平性、品質へのリスクを識別しているか？ | □ | リスク評価リストあり |
| リスク・機会への対策が講じられ、定期的に見直されているか？ | □ | 年次レビュー実施済か？ |
📘 実例
- 「顧客からの過度な納期要求」が公平性リスクとしてリストアップされ、対応ルールを整備。
- 年1回、部門ごとにリスクレビューを実施。
🔹 8.6 改善
🔎 チェックリスト
| チェック項目 | Yes/No | 備考 |
| 顧客満足や業務評価に基づく改善活動が行われているか？ | □ | 顧客アンケート実施も可 |
| 不適合や苦情からの是正処置を継続的改善に活用しているか？ | □ | 改善記録あり |
📘 実例
- 顧客からの納期不満を受け、リードタイム短縮の業務改善プロジェクトを開始。
🔹 8.7 是正処置
🔎 チェックリスト
| チェック項目 | Yes/No | 備考 |
| 不適合発生時に是正処置が速やかに行われているか？ | □ | 是正処置報告書作成 |
| 再発防止のための根本原因分析がなされているか？ | □ | 5Whyや特性要因図の活用例あり |
📘 実例
- 試験工程のミスにより再試験。原因分析を実施し、検査前チェックリストの項目を追加。
🔹 8.8 内部監査
🔎 チェックリスト
| チェック項目 | Yes/No | 備考 |
| 年1回以上の内部監査を実施しているか？ | □ | 計画・報告書があるか？ |
| 適合性と有効性の両面を監査しているか？ | □ | 試験手順や記録の確認含む |
| 指摘事項への対応が文書化されているか？ | □ | 是正措置計画書あり |
📘 実例
- 内部監査員を2名体制で配置。試験現場、文書、報告書の確認を毎年実施。
- 指摘事項は「監査報告書」に記載し、是正処置後に再確認。
🔹 8.9 マネジメントレビュー
🔎 チェックリスト
| チェック項目 | Yes/No | 備考 |
| 経営層による年1回以上のレビューが行われているか？ | □ | 会議記録あり |
| レビュー項目に、顧客満足・内部監査結果・リスクなどが含まれているか？ | □ | チェックリスト化も推奨 |
| 改善・資源に関する決定が記録されているか？ | □ | 議事録・アクションリストあり |
📘 実例
- 年に一度、マネジメントレビュー会議を開催。各部門からの報告をもとに、品質目標や資源の見直しを決定。