2018年版 ISO17025品質マニュアルをお探しではないですか？
(20年前の顔ですので現在とは違っております)
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「ISO17025の取得を決定し、社内でISO17025マニュアルの作成に取り掛かったが、何ケ月もかかっても出来上がらなかった。それで、出来上がっている弊社のISO17025マニュアル一式を購入して,良かった」と言ってもらいました。
ここで紹介させて頂いているISO17025品質マニュアルは、私が過去から最近までISO17025のコンサルをして、その中で出来上がったものです。
下記にご紹介しているISO17025の取得のコンサルにおいても、皆様にご案内している品質マニュアルを最初の作成に取り掛かる時に提供している基本的なISO17025品質マニュアルです。
審査においても、
審査員様から大変褒められました。それは,ほかの審査をした会社のマニュアルは、こんなところが全然なかったと比較されて言われました。 |
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皆様、品質マニュアルをはじめ、ほかの管理文書、手順書、記録様式等、一式作成されるのは大変で、苦労すると思いませんか？
また、全文書を完成させるのにどのくらいの期間で出来上がると思いますか？
半年で出来上がりますか？
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それだったらある程度完成しているISO17025品質マニュアルをたたき台として使ってみませんか？
下記にISO17025取得を１年で成し遂げられた企業様は、この品質マニュアル等の早期完成ができたので、１年間でISO17025の取得が可能になったのです |
注文を頂きました（令和５年１月２０日）
品質マニュアルの特徴
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(1)提供させて頂く品質マニュアルは、弊社が某企業様を 2 年間指導し て、JCSS校正機関の認定をうけるにあたって企業様への指導のも と作り上げたものです。 品質マニュアルをは じめ下位の文書(管理規定、記録様式など)の作成に当たっては簡単そ うで、なかなか全部を完成させるのは大変です。 (2)JCSS認定に取り組むことが社内において決定されましたら、担当 の方は、1メンバー,2機関の名称、3認定時期、4認定機関、5 ISO17025 規格の購入、6認定機関の公開文書の確認ダウンロードして ファイル化等いろいろ準備を進められていくと思います。 (3)そして必要な文書の確認、作成も整備されてくると思います。 多くの文書を作成されていかなければなりません。品質マニュアルを はじめとしまして校正方法手順書、不確かさの推定手順書、施設設備管 理手順書など多くあります。 その初めに品質マニュアル等の作成に当たっては、弊社の品質マニュ アルを作成して頂ければ、苦労なく短期の期間で完成させることがで きます。 2. 弊社の品質マニュアルを書き直し作成されるにあたって (1)貴社の校正機関名称に変更 (2)貴社のJCSS認定を受ける予定の適用範囲に関する内容について該当箇所を変更 (3)マニュアルの中で決められている校正機関における組織図、責任権限について貴社の責任権限を明確にして下さい。 明確になりますと、品質マニュアルで出てくる主語が誰であるかを明 確に変更します、 (4)ISO17025の校正機関の適用組織は、ISO9001の適用 範囲の組織が全社、支店、各工場等であるのに対して、組織の一部で認定を受けられ数名になるのが普通です。よって数名全員でこの品質 マニュアル等の作成に関わっていくことが大事です。 (5)品質マニュアルの作成に当たっては、NiteのJCSS校正機関に 関する公開文書の内容も取り入れて作成することが必要で、認定機関 の要求事項も漏れなく記載することが必要です。 (6)弊社の品質マニュアルを参考にされますと、本当に早く貴社の 品質 マニュアルのたたき台ができあがります。 少し書かせて頂きましたが、是非弊社の品質マニュアルの購入をご検討 して頂けたら幸いです。宜しくお願い致します。 |
これからISO17025の取得を目指す企業様へ
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取得するためには、取得を目指すチーム（部門）の全員の協力、取り組みが必要になります。
皆様は、ISO17025を取得するために、一生懸命取り組みされる気持ちは大いにあると思います。ただここで問題なのが、今までの通常業務を行いながら、取り組まなければならないということです。
よって忙しい中でのISO17025の取得において大事なのは、やはりいつまで取得するという確固たる計画、中心となるリーダーシップを持った人への任せ、そして全員の協力です。
多くのISO17025取得をあきらめた企業様の二の前にならないためにも、弊社ISO17025品質マニュアルの導入をお勧めします。 |
ISO17025品質マニュアルの構成
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品 質 方 針 2 |
下記に
品質マニュアル（一部）を紹介します
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改訂履歴 目次 改 訂 履 歴…………………………………………………………………………………………………………………………..3 0.制定の目的……………………………………………………………………………………………………………………………. 6 1.適用範囲……………………………………………………………………………………………………………………………… 7 2.引用規格……………………………………………………………………………………………………………………………..11 3.用語及び定義……………………………………………………………………………………………………………………… 13 4.一般要求事項 ………………………………………………………………………………………………………………………. 17 5 組織構成に関する要求事項…………………………………………………………………………………………………….19 5.1 校正センターは，独立した校正機関…………………………………………………………………………………19 5.2 校正センター長の任命…………………………………………………………………………………………………….21 5.3 適用範囲……………………………………………………………………………………………………………………….22 5.4 計器校正活動の要求事項…………………………………………………………………………………………………23 5.5 組織,職務及び責任及び権限…………………………………………………………………………………………..24 責任分担マトリックス表………………………………………………………………………………………………………… 27 5.6 品質管理者の任命…………………………………………………………………………………………………………..29 5.7 コミュニケーション………………………………………………………………………………………………………. 30 6 資源に関する要求事項…………………………………………………………………………………………………………..31 6.1 一般 ……………………………………………………………………………………………………………………………….. 31 6.2 要員………………………………………………………………………………………………………………………………32 6.3 施設及び環境条件…………………………………………………………………………………………………………..35 6.4 設備………………………………………………………………………………………………………………………………37 6.5 計量計測トレーサビリティ……………………………………………………………………………………………..39 6.6 外部から提供される製品及びサービス……………………………………………………………………………..41 7 プロセスに関する要求事項…………………………………………………………………………………………………….42 7.1依頼，見積仕様書及び契約の内容の確認……………………………………………………………………………. 42 7.10 不適合の業務……………………………………………………………………………………………………………….53 8 マネジメントシステムに関する要求事項…………………………………………………………………………………55 8.1 品質マネジメントシステム……………………………………………………………………………………………..55 8.2 マネジメントシステムの文書化……………………………………………………………………………………….57 8.3 マネジメントシステム文書の管理……………………………………………………………………………………59 ISO17025 要求事項と文書の対応表…………………………………………………………………………… 61 リスク及び機会への取組み計画 …………………………………………………………………………………………… 65 リスク及び機会への取組み計画 …………………………………………………………………………………………… 65 8.4 記録の管理…………………………………………………………………………………………………………………….66 品質文書及び記録一覧表………………………………………………………………………………………………………… 67 8.5 リスク及び機会に取り組むための処置……………………………………………………………………………….. 71 8.6 改善………………………………………………………………………………………………………………………………72 8.7 是正処置……………………………………………………………………………………………………………………….73 8.8 内部監査……………………………………………………………………………………………………………………….74 8.9 マネジメントレビュー…………………………………………………………………………………………………….75 品質マネジメントシステム体系図 …………………………………………………………………………………………… 76 (表-2) 2.引用規格 3.用語及び定義 (3)規格の要求事項 (4)顧 客 校正依頼先。 (6)校 正 (7)校正機関 自社の校正センターをいう。 (10)要 員 校正の品質に影響がある仕事に従事する人的資源、校正技術者をいう。 (11)管理主体 校正センター長をいう。 (12)方 針 あることに対するガイド・考え方。 (13)手 順 方針についての具体的な流れ。 (14)技術管理者 校正事業に対する技術上の総合的な責任を有する人で、当校正センターの技術 管理者をいう。 4.一般要求事項 (1)校正センター長は,計器校正活動の能力、公平性、判断又は業務上の誠実性に対する信頼を損なう恐れのある如何なる活動に関与することを避けさせる。よって、校正センターが関与することを避け るために、下記の1~3を規定する。 1定められた手順で、能力を備えた校正技術者が校正を実施する。 (2)技術管理者・品質管理者・校正証明書発行責任者等の責任者及びその他の校正技術者は営業上・財 務上又は内部的及び顧客などの外部的な圧力を受けないことを確実にするために、下記の通り取り 決めをする。 校正センターは,組織の一部分であり,当社の財務のような利害の衝突がある経営戦略本部,製造事 業本部,エネルギー本部は,このマニュアルに定める要求事項に対する校正センターの適合性に悪影 響を及ぼさない「校正センター組織図」になっている。 また、校正センターは、公正であること並びに校正従事者が顧客などにより技術的判断に影響を受け たり,不当な商業的・財務的又はその他の圧力を受けない「校正センター組織図」になっている。 万一、校正技術者が圧力を受けた場合は、校正センター長がこれを排除する。 また校正技術者は計器校正活動に関する判断の独立性及び誠実性に対する信用を傷付ける恐れのあ る業務には従事しない。 (3)校正センターは，公平性に対するリスクを「校正センター会議」等で継続的にレビューし「リス ク及び機会検討結果表」を更新する。計器校正活動若しくは他との関係,又はその校正センター従 事者の他との関係をもつことから準じるリスクもこれに含める。 (4)公平性に対するリスクが特定された場合,校正センターは，そのリスクをどのように排除又は最小 化するかを「校正センター会議」等で決定し,「リスク及び機会への取組み計画」に計画する。 (校正センター組織図) 5)校正技術者 1登録した認定範囲の校正に精通し、校正センターマネジメントシステムに基づく校正作業手順通りの校正を実施し、データの処理管理及び校正結果の評価を行い、結果を技術管理者に報告する。 2校正センターの施設、環境、設備の管理、清掃、その他校正に関わる業務を行う 3校正証明書と依頼内容についてとの確認4校正証明書の作成。 5資格認定されていない校正技術者は、技術管理者の指導、監督の下で上記業務の 一部を行うことができる。 (3)計器校正に当たる従事者(訓練中の者を含む)に対し、個々の校正の方法及び手順、目的並 びに校正結果の評価に精通した技術管理者によって適切な監督を行う。 (4)校正センターの運営の要求品質を確実に実現するために必要な技術的運営及び経営資源の供 給に総合的な責任を持つ者を技術管理者とする。 (5)校正センター長は、品質管理者、技術管理者、校正証明書発行責任者を任命(職務 任命書)する。 (6)代理人の指名 (7)校正センターの従事者が、自らの活動のもつ意味と重要性を認識し、マネジメント システムの目標の達成に向けて自らどのように貢献できるかを認識することを確実にする。 (8)計器校正活動の一貫した適用及び結果の妥当性を確実にするために必要な程度まで手順を 「マネジメントシステム文書」として整備する。 ISO規格要求事項 8. マネジメントシステム要求事項 (6)教育訓練実施の記録は「教育訓練実施報告書」にする。 (7)教育訓練の計画は、校正センターの現在の業務及び予期される業務に対して適切な (8)技術管理者は、校正従事者に対する下記の記録を「教育訓練個人記録」に記録する。 3教育上及び職業上の資格付与 4教育・訓練 (9)品質管理者、技術管理者は、資格認定教育を受け合格した者の中から認定を行い、品質管理者 は「有資格者一覧表」に登録し「職務任命書」を発行する。 6.3 施設及び環境条件 (1)施設 恒久的な施設で行う。 校正センター見取り図 6.4 設備 2常用参照標準器は特定二次標準器による校正のほかにその性能を適切に維持するための定期検証及び点検・修理の日常保守管理を行う。 3全ての常用参照標準器は自社所有である。 4常用参照標準器は、自社の責任で適切な校正を受け、使用時に校正の状態が確保されるように「品質・技術管理規定 第4章 設備(6.4)」に従い管理し、「常用参照標準管理台帳」に記録する。 5これらの常用参照標準は全て校正センターの管理下におく。 (3)校正用機器、管理用機器及び校正用支援機器は「校正用機器登録リスト」において明確にする。 1校正センターは、校正方法が要求するすべての校正用機器、校正用支援機器及び管理用機器を保有し、常に良好な作動状態を維持する。「校正用機器登録リスト」で管理する。 2校正用機器及び管理用機器は、原則としてJcss技術的要求事項適用指針6項に規定する測定のトレーサビリティを確保できるよう定期的に校正を受ける。 3校正に用いられる温度計(温湿度変換器)は、校正用機器としてJCSS技術的要求事項適用指針 6.2 項に規定される校正が必要となる。 ただし、校正室の環境管理用のデジタル温度計は、校正用管理機器とする。 (6)すべての常用参照標準、校正用機器及び管理用機器(校正用支援機器を含む)は、業務 使用の導入前に校正する。許容範囲を超えた校正用機器は、ただちに修理を行う。 6.6 外部から提供される製品及びサービス (1)校正センターでは、外部校正機関・校正用機器や施設などの購買品がある。 2校正の品質に影響を与える校正用機器・校正用支援機器・消耗品等の購買がある。 (2)購入した校正機器等、消耗品で校正の品質に影響を与えるものは関係する校正方法で規定 された標準仕様又は要求事項に適合することを技術管理者の受入検査(適合性を「納品書 (受入)」にチェック)が済むまでは使用しない。 (3)校正機関の結果の品質に影響する品目に関する購買文書には購買に先立って技術管理者は 「見積書」に発注する校正用機器等及び校正サービスの依頼の品目(形式・分類・等級・仕様・図面、技術データ等)について定め、その技術的内容を確認して「稟議書」の校正センター長の承認を得て購買手続きを行う。 (4)上記(1)の12の購入先の評価を技術管理者が「取引先評価表」を用いて選定し「取引先台帳」に登録して校正センター長の承認をもらう。 また、定期的に購入先の再評価を行い「取引先再評価表」に記し、取引先台帳の更新をする。 7.2 方法の選定，検証及び妥当性確認 (1)校正方法及びその選定 2「取扱説明書」等の改正で「校正手順書」の変更又は新規の作成が必要となった場合には、技術管理者の責任の下に「校正手順書」の改訂又は新規の作成を行う。尚それらの作成前に校正を行う場合には技術管理者の許可を得る。 3「校正手順書」及び「取扱説明書」からの逸脱は、技術管理者が不適合とする。 4校正方法の選定に当たっては「取扱説明書」の最新版を基本とする。 5校正技術者は、校正を行う前にホワイトボードの「JCSS校正作業予定表」に記入し、技術管理者の承認をもらう。 (2)校正方法の妥当性確認 1校正の不確かさの推定は、技術管理者が「不確かさの推定手順書」(FT-01)に従い行う。 2不確かさの推定に際しては全ての要因を特定する。 3不確かさは校正に要求される精度を考慮して推定する。 7.7 結果の妥当性の確保 (1)技術管理者は、校正結果の有効性を監視するため「技能試験参加計画(5 ヵ年計画)」にて監視する。 1NITEが指定した機関の開催する技能試験プログラム等への参加「技能試験結果報告書の集計及び最終報告書」 2品質管理データを分析し、規定の処置基準からの逸脱が判明した場合は定められた処置を行って問題を是正し不正確な結果が報告されることを防止する。 3校正技術者間の技能訓練の実施。(2)管理の方法には統計的手法を用いる。 (3)詳細は「品質・技術管理規定 第9章 校正結果の品質の保証(7.7)」による。 7.10 不適合の業務 (1)校正センターは不適合業務が特定された場合又はマネジメントシステム並びに技術的な運営に関する不適合についての管理について「品質・技術管理規定 第12章 不適合の校正業務の管理(7.10)」に定める。 (2)不適合はいろいろな場面で起こり得る。例えば 1顧客の苦情 2品質管理 3機器の校正 4消耗品のチェック 5品質管理者、技術管理者等の監視及び監督 6校正証明書 (3)校正センターでは、不適合業務が特定された場合又はマネジメントシステムに関する不適合の処理については、品質管理者が責任者となり処置を行う。また、技術的な不適合の処理については、技術管理者が責任者となり処置を行う。 (4)不適合の校正業務の管理手順は，次の事項を確実にする。 2業務を停止する又は再開すること，及び報告書を保留すること等の処置が，校正センターの設定したリスクレベルに基づく。 3以前の結果に関する影響分析を含め，不適合業務の重太さの評価が行われる。 4不適合業務の容認に関する決定を行う。 5必要な場合，顧客に通知して業務結果を回収する。 6業務の再開を認める責任を規定する。 (5)校正センターは，不適合業務及び(4)の2から6の処置について，「不適合発生報告書」に 記録し保持する。 (6)評価によって，不適合業務が再発し得ること又は校正センターのマネジメントシステムに対す る自身の運営の適合性に疑いがあることが示された場合には，品質管理者・技術管理者は是正 処置を担当者に指示し,「是正処置報告書」に記録する。 (7)是正処置の手順については「品質・技術管理規定 第19章 是正処置(8.7)」 (8)校正センター及びその状況の理解 校正センターは，校正センターの目的及び戦略的な方向性に関連し，かつ，その品質マネジメントシステムの意図した結果を達成する当社の能力に影響を与える，外部及び内部の課題を「校正セ ンター会議」において決定し,「外部及び内部の課題検討表」に明確にする。 また，これらの外部及び内部の課題に関する情報は日々監視し，「校正センター会議」や「マネジメントレビュー」にてレビューする。見直し時には，「外部及び内部の課題検討表」を 改訂する。 (9)利害関係者のニーズ及び期待の理解 次の事項12は，顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした計器校正サービスを一 貫して提供する当社の能力に影響又は潜在的影響を与えるため，これらを「校正センター会議」にて 決定し,「利害関係者及びその要求事項一覧表」に明確にする。 (10)品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 校正センターは，品質マネジメントシステムの適用範囲を定める。 この適用範囲を決定するとき，当社は，次の事項を考慮した。 2 利害関係者のニーズ及び期待の理解に規定する，密接に関連する利害関係者の要求事項(上記(9)) 3校正センターの計器校正サービス 校正センターの品質マネジメントシステムの適用範囲は，当マニュアルの「1.適用範囲」に明記 し，文書化した情報として利用可能な状態にし，維持する。適用範囲では，対象となる計器校正サ ービスの種類を明確に記載した。 8.2 マネジメントシステムの文書化 (1)マネジメントシステムの文書体系 4当校正センターのプロセスの効果的な計画と運用及び管理を確実にするために校正センターが必要と判断した文書。「IS0 17025 要求事項と文書の対応表」を (2)品質方針の確立及び伝達 校正センター長は，次の事項を満たす品質方針を「品質・技術管理規定 第14章 品質方針(8.2)」に従い,「品質方針」(当品質マニュアルの表紙裏面参照)を確立し，実施し，維持 する。 2品質目標設定のための方向性を示す。 3適用される要求事項を満たすことへのコミットメントを含む。 4品質マネジメントシステムの継続的改善へのコミットメントを含む。 5文書化して利用可能な状態にし，維持する。 6校正センター内に伝達され，理解され，適用する。 7利害関係者がホームページで閲覧できるようにします。 8校正センター長はマネジメントシステムの構築及び実施ならびにその有効性を継続的に改善することに対するコミットメントを「品質方針」で明確にする。 (3) 品質目標及びそれを達成するための計画策定 2品質目標は，次の事項を満たす。 規格要求事項 品質マニュアル 品質・技術管理規定 校正手順書 文書及び記録 品質文書及び記録一 覧表 8.5 リスク及び機会に取り組むための処置 リスク及び機会への取組みの手順については，「品質・技術管理規定 第18章 リスク及び機会への取組み(8.5)」に定める。 (1)品質マネジメントシステムの計画を策定するとき，校正センターは，8.1 品質マネジメントシステムの(8)校正センター及びその状況の理解(9)利害関係者のニーズ及び期待の理解 に規定する 要求事項を考慮し，次の事項のために取り組む必要があるリスク及び機会を「校正センター会議」で話 し合い，その結果を「リスク及び機会の検討結果表」に記す。 2校正センターの目的及び目標を達成する機会を広げる 3校正センター活動における望ましくない影響及び潜在的障害を防止又は軽減する 4改善を達成する (2)校正センターは，次の事項を「リスク及び機会への取組み計画」に計画する。 上記によって決定したリスク及び機会への取組みについては，校正センター従事者全員で，「校正センター会議」で検討し取り組み,具体的な管理目標として立案し，実行する。 1これらのリスク及び機会に取り組むための処置 2次の事項を実行するための方法 (4)リスクへの取組みの選択肢には，脅威の特定及び回避，機会を追求するためのリスク負担，リスク源の除去,可能性若しくは結果の変更，リスクの共有,又は十分な情報に基づく決定によるリスク保持が含まれる。 (5)機会は,校正センター活動の範囲拡大,新たな顧客への取組み，新技術の使用及び顧客のニーズに取り組むその他の可能性につながる。 8.9 マネジメントレビュー (1)校正センター長は，品質マネジメントシステム及び校正活動が継続して適切かつ有効であることを確保するため及び必要な変更又は改善を取り入れるために、毎年2月に定期的にマネジメントレビューを実施する。 (2)品質管理者は、マネジメントレビュー会議おいて、下記の項目等について校正センター長に報告をする。 2品質目標が満たされている程度 3方針及び手順の適切さ 4前回までのマネジメントレビューの結果とった処置の状況 5最近の内部監査の結果 6是正処置 7外部機関による評価 8業務の量及び種類の変更，又は校正センター活動の範囲の変更 9顧客満足及び校正センター員のブイードバック 10苦情 11実施された改善の有効性 12資源の適切性 13リスク特定の結果 14校正結果の有効性の保証の結果 15モニタニング活動及び教育訓練等のその他の因子の結果 (3)校正センター長は品質管理者から報告された内容について、下記の項目を含み見直しを行う。 1マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性 2この規格の要求事項を満たすことに関係する校正センター活動の改善 3必要とされる資源の提供 4あらゆる変更の必要性 (4)マネジメントレビューでの所見及びそれらか生じた処置を「マネジメントレビュー記録」にとる。校正センター長は,それらの処置が適切,かつ,取決めによる期間内実行されことを確認す る。 ISO17025品質マニュアルは,ＷＯＲＤで作成されています。
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