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品質マニュアルの内容

2020年10月27日

2018年版 ISO17025品質マニュアルをお探しではないですか?
昨年ISO17025の試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項の大幅な改訂が行われました。

これから,ISO17025の取得、認定を予定されている企業の皆様も、また移行審査を受けられる予定の皆様も,この新しい2017年度版の要求事項のシステムを作る必要があり、すでにISO17025、試験所、校正機関の取得,認定を受けられている企業様も、再度、システム文書の見直しが要求されています。

初めてISO17025の取得,認定を受けられ、その時に、自社で考えて作った品質マニュアル(手作りの)ではなく、その時に支援して頂いた時の品質マニュアルで、ページ数も多く、自社の試験所、校正機関の品質マニュアルとしては、ちょっと使いにくい(不要なシステムが入っている)ものをそのまま使ってこられたのではないでしょうか?

そう思いの管理責任者、技術責任者の皆様、この2017年版 ISO17025の発行を機に、品質マニュアルを刷新して、分かりやすい品質マニュアルを作成しませんか?

ISO17025品質マニュアルの目次(参考) 0. 制定の目的 この品質マニュアルは○○○○株式会社(以下当社という)で校正機関として行う業務が計量法第143条の規定に基づき ①JCSS登録の一般要求事項(JIS Q17025:2005/ISO/IEC17025:2005(以下ISO17025という)を採用)

②JCSS技術的要求事項適用指針③IAJapan測定のトレーサビリティに関する方針の基準の要求事項を満たし(校正業務に係る適正な技術的能力の保持・校正作業に用いる参照標準等のトレサビリティーの整備を満足),当社の校正技術員に当社のマネジメントの考えが理解され、校正業務を効果的に行うためのマネジメントシステムの構築と運用及びその継続的改善を行うこと及び校正機関の信頼性を高めるため、また校正機関の登録のために要求事項に従って運営されていることを示すことを目的として制定する。

目次
品 質 方 針 2
改 訂 履 歴 3
0.制定の目的 6
1.適用範囲 7
2.引用規格 11
3.用語及び定義 13
4.一般要求事項 17
4.1 公平性 17
4.2 機密保持 18
5 組織構成に関する要求事項 19
5.1 校正センターは,独立した校正機関 19
5.2 校正センター長の任命 21
5.3 適用範囲 22
5.4 計器校正活動の要求事項 23
5.5 組織, 職務及び責任及び権限 24
責任分担マトリックス表 27
5.6 品質管理者の任命 29
5.7 コミュニケーション 30
6 資源に関する要求事項 31
6.1一般 31
6.2 要員 32
6.3 施設及び環境条件 35
6.4 設備 37
6.5 計量計測トレーサビリティ 39
6.6 外部から提供される製品及びサービス 41
7 プロセスに関する要求事項 42
7.1依頼,見積仕様書及び契約の内容の確認 42
7.2 方法の選定,検証及び妥当性確認 43
7.3 サンプリング 45
7.4 校正品目の取扱い 46
7.5 技術的記録 47
7.6 測定の不確かきの評価 48
7.7 結果の妥当性の確保 49
7.8 結果の報告 50
7.9 苦情 52
7.10 不適合の業務 53
7.11データの管理及び情報マネジメント 54
8 マネジメントシステムに関する要求事項 55
8.1 品質マネジメントシステム 55
8.2 マネジメントシステムの文書化 57
8.3 マネジメントシステム文書の管理 59
ISO17025 要求事項と文書の対応表 61
リスク及び機会への取組み計画 65
リスク及び機会への取組み計画 65
8.4 記録の管理 66
品質文書及び記録一覧表 67
8.5リスク及び機会に取り組むための処置 71
8.6 改善 72
8.7 是正処置 73
8.8 内部監査 74
8.9 マネジメントレビュー 75
品質マネジメントシステム体系図 76

下記にその一部のISO17025品質マニュアルのサンプル,見本を公開します。

WORDで作成されています。 このマニュアルの権利は、弊社にありますので、コピー、譲渡等を禁止します。

品質マニュアル 第 1 版

目次 品 質 方 針 ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………………………….. ……… 2 改 訂 履 歴 ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………… 3 0.制定の目的 ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………….. 6 1.適用範囲 ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………………………….. ……………. 7 2.引用規格 ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………………………….. …………… 11 3.用語及び定義 ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………………………….. ……. 13 4.一般要求事項 ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………………………….. …….. 17 4.1 公平性 ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………… 17 4.2 機密保持 ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………………………….. …….. 18 5 組織構成に関する要求事項 ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………………. 19 5.1 校正センター は,独立した校正機関 ………………………….. ………………………….. ……………………….. 19 5.2 校正センター 長の任命 ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………………. 21 5.3 適用範囲 ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………………………….. …….. 22 5.4 計器校正活動の要求事項 ………………………….. ………………………….. ………………………….. …………… 23 5.5 組織 , 職務及び責任権限 ………………………….. ………………………….. ………………………….. …….. 24 責任 分担マトリックス表 ………………………….. ………………………….. ………………………….. …………………… 27 5.6 品質管理者の任命 ………………………….. ………………………….. ………………………….. …………………….. 29 5.7 コミュニケーション ………………………….. ………………………….. ………………………….. …………………. 30 6 資源に関する要求事項 ………………………….. ………………………….. ………………………….. …………………….. 31 6.1 一般 ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………………………….. ……………… 31 6.2 要員 ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………………………….. ……………. 32 6.3 施設及び環境条件 ………………………….. ………………………….. ………………………….. …………………….. 35 6.4 設備 ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………………………….. ……………. 37 6.5 計量測トレーサビリティ ………………………….. ………………………….. ………………………….. ……….. 39 6.6 外部から提供される製品及びサービス ………………………….. ………………………….. ……………………. 41 7 プロセスに関する要求事項 ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………………. 42 7.1 依頼,見積仕様書及び契約の内容確認 ………………………….. ………………………….. …………………… 42 7.2 方法の選定,検証及び妥当性確認 ………………………….. ………………………….. ………………………….. 43 7.3 サンプリグ ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………………………….. . 45 7.4 校正品目の取扱い ………………………….. ………………………….. ………………………….. …………………….. 46 7.5 技術的記録 ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………………………….. ….. 47 7.6 測定の不確かき の評価 ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………………. 48 7.7 結果の妥当性確保 ………………………….. ………………………….. ………………………….. …………………. 49 7.8 結果の報告 ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………………………….. ….. 50 7.9 苦情

2.引用規格 (1)国際規格 ISO/IEC17011:2004適合性評価機関の認定を行う機関に対する一般要求事項 ISO/IEC17025:2017試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項 ISO/IEC 17000:2004適合性評価-用語及び一般原則

(2)国内規格 JISQ17011:2005適合性評価機関の認定を行う機関に対する一般要求事項 JISQ17025 :2017試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項 JISQ17000:2004適合性評価-用語及び一般原則 JIS Z 8103:2000計測用語 JIS Z 8703:1983 試験場所の標準状態

(3)JCSS規格(貴社の認定機関の要求事項に書き換えて下さい。)

JCRP21JCSS登録の一般要求事項(最新版)

JCRP22JCSS登録の取得と維持のための手引き(最新版)

JCRP22S01JCSS登録申請書類作成のための手引き(最新版)

JCSS関係法令集(最新版)

URP23 IAJapan 測定のトレーサビリティに関する方針(最新版)

URP24 IAJapan 技能試験に関する方針(最新版)

IAJapan 技能試験に関する方針(URP21)について(最新版)

JCSS種類-25 計量法施行規則第90条第2項の規定に基づく計量器等の種類を 定める規定(最新版)

計量法登録計量法に基づく登録事業者の登録等に係る規定(最新版)

認定業務に係る手数料規定(最新版)

ASG101JIS Q 17025(ISO/IEC17025(IDT))試験所及び校正機関の能力に関する一般 要求事項の理解のために(最新版)

ASG102試験所・校正機関のための品質マニュアル作成の手引き(最新版)

ASG103 ISO/IEC 17025確認用チェックリスト(最新版)

ASG104 不確かさの入門ガイド(最新版)

ASG105 試験所・校正機関の内部監査に関する指針(最新版)

ASG106 試験所・校正機関のマネジメントレビューに関する指針(最新版)

計量学早わかり(最新版)

JCT21001技術的要求事項適用指針(直流抵抗)(最新版)

JCT21002技術的要求事項適用指針(直流電圧・直流電流)(最新版)

JCT21003 技術的要求事項適用指針(交流電圧・交流電流)(最新版)

JCG200校正における測定の不確かさの評価(最新版)

JCG200S11 校正方法と不確かさに関する表現(ゼロ点校正)(最新版)

4.一般要求事項 4.1公平性

(1)校正センター長は,計器校正活動の能力、公平性、判断又は業務上の誠実性に対する信頼を損なう恐れのある如何なる活動に関与することを避けさせる。よって、校正センターが関与することを避けるために、下記の①~③を規定する。 ①定められた手順で、能力を備えた校正技術者が校正を実施する。 ②校正センターは、常に中立の立場に立ち、校正結果のみを報告する。 ③校正センターは、顧客との利害関係に一切関わらないものとする。

(2)技術管理者・品質管理者・校正証明書発行責任者等の責任者及びその他の校正技術者は営業上・財 務上又は内部的及び顧客などの外部的な圧力を受けないことを確実にするために、下記の通り取り決めをする。 校正センターは,組織の一部分であり,当社の財務のような利害の衝突がある経営戦略本部,製造事業本部,エネルギー本部は,このマニュアルに定める要求事項に対する校正センターの適合性に悪影響を及ぼさない「校正センター組織図」になっている。 また、校正センターは、公正であること並びに校正従事者が顧客などにより技術的判断に影響を受けたり,不当な商業的・財務的又はその他の圧力を受けない「校正センター組織図」になっている。 万一、校正技術者が圧力を受けた場合は、校正センター長がこれを排除する。 また校正技術者は計器校正活動に関する判断の独立性及び誠実性に対する信用を傷付ける恐れのある業務には従事しない。

(3)校正センターは,公平性に対するリスクを「校正センター会議」等で継続的にレビューし「リスク及び機会検討結果表」を更新する。計器校正活動若しくは他との関係,又はその校正センター従事者の他との関係をもつことから準じるリスクもこれに含める。

(4)公平性に対するリスクが特定された場合,校正センターは,そのリスクをどのように排除又は最小化するかを「校正センター会議」等で決定し,「リスク及び機会への取組み計画」に計画する。 関連する文書 リスク及び機会への取組み計画

5)校正技術者

①登録した認定範囲の校正に精通し、校正センターマネジメントシステムに基づく校正作業手順通りの校正を実施し、データの処理管理及び校正結果の評価を行い、結果を技術管理者に報告する。

②校正センターの施設、環境、設備の管理、清掃、その他校正に関わる業務を 行う

③校正証明書と依頼内容についてとの確認

④校正証明書の作成。

⑤資格認定されていない校正技術者は、技術管理者の指導、監督の下で上記業務の 一部を行うことができる。 (3)計器校正に当たる従事者(訓練中の者を含む)に対し、個々の校正の方法及び手順、目的並びに校正結果の評価に精通した技術管理者によって適切な監督を行う。

(4)校正センターの運営の要求品質を確実に実現するために必要な技術的運営及び経営資源の供給に総合的な責任を持つ者を技術管理者とする。

(5)校正センター長は、品質管理者、技術管理者、校正証明書発行責任者を任命(職務 任命書)する。 その職務に当たっては、「5.5(2)」(校正センター長、技術管理者、品質管理者、校正証明書発行責任者、校正技術者の職務及び責任及び権限)に定める。

(6)代理人の指名 技術管理者・品質管理者・校正証明書発行責任者の代理人について下記に定める。正 代理人 役職 氏名 役職 氏名 品質管理者 - 技術管理者 - 校正証明書発行責任者 -

7.2方法の選定,検証及び妥当性確認

(1)校正方法及びその選定

①校正場所での校正は、「常用参照標準のメーカーの取扱説明書」(以後「取扱説明書」)及び「校正手順書」に基づいて実施する。 「取扱説明書」「校正手順書」は「4.3文書管理」に基づいて技術管理者が、常に最新の 状態に維持する。

②「取扱説明書」等の改正で「校正手順書」の変更又は新規の作成が必要となった場合には、技術管理者の責任の下に「校正手順書」の改訂又は新規の作成を行う。尚それらの作成前に校正を行う場合には技術管理者の許可を得る。

③「校正手順書」及び「取扱説明書」からの逸脱は、技術管理者が不適合とする。

④校正方法の選定に当たっては「取扱説明書」の最新版を基本とする。

⑤校正技術者は、校正を行う前にホワイトボードの「JCSS校正作業予定表」に記入 し、技術管理者の承認をもらう。

(2)校正方法の妥当性確認 顧客が当校正センターの校正方法以外の方法を指定する場合、校正の業務は行わない。 校正方法については、常用参照標準の製造メーカーの取扱説明書に従い校正を行うので 妥当性確認は不要。 (3)測定の不確かさの推定

①校正の不確かさの推定は、技術管理者が「不確かさの推定手順書」(FT-01)に従い行 う。

②不確かさの推定に際しては全ての要因を特定する。

③不確かさは校正に要求される精度を考慮して推定する。

(4)校正データの管理

①校正センターは、校正データの計算や転記について当該実施者以外の技術管理者等によるチェックを行い、記録を残す。データの記入修正等はボールペンにより行い、修正・削除は見え消しにより行い、修正者のサインと日付を記入する。

②校正作業でコンピュータ(パソコン)等による校正データの自動採取、計算、伝送を行う場合は、当該機器の管理者は必要な操作環境条件下で稼働し、プログラムが間違って書き換えられないように原則として保護された機器を使用する。(現在、校正センターでは行っていない。)

③このアルゴリズムが適正であることを実証するためにその機器の受入検査時に評価を行い、その結果を「納品書」にチェックをし,管理する。

④当該機器の管理者又はそれぞれの校正を行う校正技術者は、これらの機器を稼働させるために入力した条件(パラメータ)を文書化して保存するとともに定期的に検査し「常用参照標準登録リスト」「校正室点検シート」に記録する。

⑤コンピュータの誤作動によりデータが消失、変化する可能性がある場合は、データファイルのバックアップをとりデータを保護する。

規格要求事項 品質マニュアル 品質・技術管理規定 校正手順書 文書及び記録

7.1 依頼,見積仕様書及び契約の内容の確認 7.1 依頼,見積仕様書及び契約の内容の確認 第7章依頼、見積仕様書及び契約の内容の確認(7.1) 校正見積依頼書校正見積依頼書(別紙) 校正内容 御見積書 不適合発生報告書顧客アンケートのお願い 7.2 方法の選定,検証及び妥当性確認 7.2 方法の選定,検証及び妥当性確認 校正手順書 (KT-1) 校正機器等管理台帳 Jcss校正作業予定表 常用参照標準登録リスト 校正室点検シート 7.3 サンプリング 7.3 サンプリング 7.4 校正品目の取扱い 7.4 校正品目の取扱い 第8章校正品目の取扱い(7.4) 校正手順書(KT-1) 校正見積依頼書 校正作業予定表 7.5 技術的記録 7.5 技術的記録 校正手順書(KT-1) 校正機器等管理台帳 Jcss校正作業予定表 常用参照標準登録リスト 校正室点検シート 測定記録(測定装置用) バジェットシート 校正結果 技能試験記録 7.6 測定の不確かさの評価 7.6 測定の不確かさの評価 不確かさの推定手順書(FT-01) 測定記録(測定装置用) バジェットシート 校正結果

 

 

品質文書及び記録一覧表 ファイル 番号 管理番号 保管部署 保管年数 文書と記録の区分 7 31 御見積書 6 技術管理者 4年 記録 32 受付台帳 6 技術管理者 4年 記録 33 校正データ用紙(Excel) 技術管理者 永久 34 測定記録(測定装置用) 6 技術管理者 4年 記録 35 測定記録(発生装置用) 6 技術管理者 4年 記録 36 バジェットシート 6 技術管理者 4年 記録 37 JCSS校正作業計画書 6 技術管理者 4年 記録 38 技能試験記録 7 技術管理者 永久 文書 39 校正証明書発行台帳 8 技術管理者 4年 文書 40 校正証明書 8 技術管理者 4年 記録 41 校正結果(直流発生装置) 8 技術管理者 4年 記録 42 校正結果(交流発生装置) 8 技術管理者 4年 記録 43 校正結果(直流測定装置) 8 技術管理者 4年 記録 44 校正結果(交流測定装置) 8 技術管理者 4年 記録 45 登録事業者報告書(NITE様式) 8 技術管理者 4年 記録 46 苦情処理終了書 9 品質管理者 4年 記録

8.5リスク及び機会に取り組むための処置 リスク及び機会への取組みの手順については,「品質・技術管理規定第18章リスク及び機会への取組み(8.5)」に定める。 (1)品質マネジメントシステムの計画を策定するとき,校正センターは,8.1品質マネジメントシステムの(8)校正センター及びその状況の理解(9)利害関係者のニーズ及び期待の理解に規定する要求事項を考慮し,次の事項のために取り組む必要があるリスク及び機会を「校正センター会議」で話し合い,その結果を「リスク及び機会の検討結果表」に記す。 ①品質マネジメントシステムが.その意図した結果を達成できるという確信を与える ②校正センターの目的及び目標を達成する機会を広げる ③校正センター活動における望ましくない影響及び潜在的障害を防止又は軽減する ④改善を達成する (2)校正センターは,次の事項を「リスク及び機会への取組み計画」に計画する。 上記によって決定したリスク及び機会への取組みについては,校正センター従事者全員で,「校正センター会議」で検討し取り組み,具体的な管理目標として立案し,実行する。 ①これらのリスク及び機会に取り組むための処置 ②次の事項を実行するための方法 -これらの処置をマネジメントシステムに統合し,実施する -これらの処置の有効性を評価する。 (3)リスク及び機会に取り組むための処置は,計器校正結果の妥当性に与える潜在的影響に釣り 合うものとする。 (4)リスクへの取組みの選択肢には,脅威の特定及び回避,機会を追求するためのリスク負担,リスク源の除去,可能性若しくは結果の変更,リスクの共有,又は十分な情報に基づく決定によるリスク保持が含まれる。 (5)機会は,校正センター活動の範囲拡大,新たな顧客への取組み,新技術の使用及び顧客のニーズに取り組むその他の可能性につながる。 関連する文書 「品質管理規定第18章リスク及び機会への取組み(8.5)」 「リスク及び機会の検討結果表」「リスク及び機会への取組み計画」

オンラインによるISO17025取得の指導

→ZOOMを使ったオンライン指導
コロナ禍の中ですのでZOOMを使ったオンライン指導になります。
(指 導 内 容)

回数          指導内容
第1回   品質マニュアル等の文書のチェック指導(添削より完成まで)
第2回   校正員、試験員の実際の校正、試験作業のチェック指導
(校正手順書との整合)      (※全員の参加)
第3回   品質マネジメントシステム全体のチェック指導
第4回   運用記録のチェック指導      (※全員の参加)
第5回   内部監査実施のチェック指導    (※全員の参加)
第6回   審査機関の審査対応指導      (※全員の参加)

☆全6回の指導内容 1回当たりの指導時間は1時間半になります。

※ 第2回,第4回から第6回は審査機関の審査に臨まれる方全員の参加が条件です
☆期間は、2ケ月間(1月に3回))
詳しくは、http://online-iso17025consulting.biz/6-times-in-total.html を参照。