2018年版 ISO17025品質マニュアルをお探しではないですか?
昨年ISO17025の試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項の大幅な改訂が行われました。

これから,ISO17025の取得、認定を予定されている企業の皆様も、また移行審査を受けられる予定の皆様も,この新しい2017年度版の要求事項のシステムを作る必要があり、すでにISO17025、試験所、校正機関の取得,認定を受けられている企業様も、再度、システム文書の見直しが要求されています。

初めてISO17025の取得,認定を受けられ、その時に、自社で考えて作った品質マニュアル(手作りの)ではなく、その時に支援して頂いた時の品質マニュアルで、ページ数も多く、自社の試験所、校正機関の品質マニュアルとしては、ちょっと使いにくい(不要なシステムが入っている)ものをそのまま使ってこられたのではないでしょうか?

そう思いの管理責任者、技術責任者の皆様、この2017年版 ISO17025の発行を機に、品質マニュアルを刷新して、分かりやすい品質マニュアルを作成しませんか?

 

 

ISO17025品質マニュアルの目次(参考)

 

0. 制定の目的 この品質マニュアルは○○○○株式会社(以下当社という)で校正機関として行う業務が計量法第143条の規定に基づき ①JCSS登録の一般要求事項(JIS Q17025:2005/ISO/IEC17025:2005(以下ISO17025という)を採用)②JCSS技術的要求事項適用指針③IAJapan測定のトレーサビリティに関する方針の基準の要求事項を満たし(校正業務に係る適正な技術的能力の保持・校正作業に用いる参照標準等のトレサビリティーの整備を満足),当社の校正技術員に当社のマネジメントの考えが理解され、校正業務を効果的に行うためのマネジメントシステムの構築と運用及びその継続的改善を行うこと及び校正機関の信頼性を高めるため、また校正機関の登録のために要求事項に従って運営されていることを示すことを目的として制定する。

 

目次

品 質 方 針 2
改 訂 履 歴 3
0.制定の目的 6
1.適用範囲 7
2.引用規格 11
3.用語及び定義 13
4.一般要求事項 17
4.1 公平性 17
4.2 機密保持 18
5 組織構成に関する要求事項 19
5.1 校正センターは,独立した校正機関 19
5.2 校正センター長の任命 21
5.3 適用範囲 22
5.4 計器校正活動の要求事項 23
5.5 組織, 職務及び責任及び権限 24
責任分担マトリックス表 27
5.6 品質管理者の任命 29
5.7 コミュニケーション 30
6 資源に関する要求事項 31
6.1一般 31
6.2 要員 32
6.3 施設及び環境条件 35
6.4 設備 37
6.5 計量計測トレーサビリティ 39
6.6 外部から提供される製品及びサービス 41
7 プロセスに関する要求事項 42
7.1依頼,見積仕様書及び契約の内容の確認 42
7.2 方法の選定,検証及び妥当性確認 43
7.3 サンプリング 45
7.4 校正品目の取扱い 46
7.5 技術的記録 47
7.6 測定の不確かきの評価 48
7.7 結果の妥当性の確保 49
7.8 結果の報告 50
7.9 苦情 52
7.10 不適合の業務 53
7.11データの管理及び情報マネジメント 54
8 マネジメントシステムに関する要求事項 55
8.1 品質マネジメントシステム 55
8.2 マネジメントシステムの文書化 57
8.3 マネジメントシステム文書の管理 59
ISO17025 要求事項と文書の対応表 61
リスク及び機会への取組み計画 65
リスク及び機会への取組み計画 65
8.4 記録の管理 66
品質文書及び記録一覧表 67
8.5リスク及び機会に取り組むための処置 71
8.6 改善 72
8.7 是正処置 73
8.8 内部監査 74
8.9 マネジメントレビュー 75
品質マネジメントシステム体系図 76

 

下記にその一部のISO17025品質マニュアルのサンプル,見本を公開します。

WORDで作成されています。 このマニュアルの権利は、弊社にありますので、コピー、譲渡等を禁止します。

 

 

ISO17025のマニュアルの販売

「ISO17025の取得を決定し、社内でISO17025マニュアルの作成に取り掛かったが、何ケ月もかかっても出来上がらなかった。それで、出来上がっている弊社のISO17025マニュアル一式を購入して,良かった」と言ってもらいました。

 

 

ISO17025品質マニュアルのサンプル,見本

 

文書番号:QM

品質マニュアル

第 1 版 発行日:2017年11月30日 発行元 : 品質管理者

〇〇〇〇株式会社 共同試験場

住所:東京都千代田区〇〇〇〇丁目〇番〇号

TEL 03-1234-5678

FAX 03-1234-5679

専務理事

品質管理者

   

2017 11 30

2017 11 30

管理番号

配布先

配当担当

配布日

       

(品質管理者の事前の許可なしに複写、社外持ち出しを禁止する)

改 訂 履 歴

目次

品 質 方 針………………………………………………………………………………………………………….. 2
改 訂 履 歴 …………………………………………………………………………………………………………. 3
.制定の目的……………………………………………………………………………………………………… 6
1.適用範囲………………………………………………………………………………………………………. 7
2.引用規格………………………………………………………………………………………………………. 8
3.用語及び定義……………………………………………………………………………………………… 10

4.一般要求事項 ……………………………………………………………………………………………… 14

4.1 公平性……………………………………………………………………………………………………….. 14

4.2 機密保持 …………………………………………………………………………………………………… 15

5 組織構成に関する要求事項…………………………………………………………………………….. 16

5.1 共同試験場は,独立した試験機関 ………………………………………………………………. 16

5.2 共同試験場長の任命 ………………………………………………………………………………….. 18

5.3 適用範囲 ………………………………………………………………………………………………….. 19

5.4 試験活動の要求事項 ………………………………………………………………………………….. 20

5.5 組織, 職務及び責任及び権限……………..                   21

責任分担マトリックス表…………………………………………………………………………………. 24

5.6 品質管理者の任命……………………………………………………………………………………… 26

5.7 コミュニケーション …………………………………………………………………………………. 27

6 資源に関する要求事項…………………………………………………………………………………. 28

6.1 一般 ……………………………………………………………………………………………………….. 28

6.2 要員………………………………………………………………………………………………………… 29

6.3 施設及び環境条件…………………………………………………………………………………….. 32

6.4 設備………………………………………………………………………………………………………… 34

6.5 計量計測トレーサビリティ ………………………………………………………………………. 36

6.6 外部から提供される製品及びサービス………………………………………………………… 38

7 プロセスに関する要求事項…………………………………………………………………………… 39

7.1 依頼,見積仕様書及び契約の内容の確認……………………………………………………… 39

7.2 方法の選定,検証及び妥当性確認 ………………………………………………………………. 40

7.3 サンプリング…………………………………………………………………………. …………….. 41

7.4 試験品目の取扱い……………………………………………………………………………………. 42

7.5 技術的記録………………………………………………………………………………………………. 43

7.6 測定の不確かきの評価……………………………………………………………………………… 44

7.7 結果の妥当性の確保 …………………………………………………………………………………. 45

7.8 結果の報告……………………………………………………………………………………………….. 46

7.9 苦情…………………………………………………………………………………………………………. 48

7.10 不適合の業務 ………………………………………………………………………………………….. 49

7.11 データの管理及び情報マネジメント…………………………………………………………… 50

8 マネジメントシステムに関する要求事項…………………………………………………………. 51

8.1 品質マネジメントシステム …………………………………………………………………………. 51

8.2 マネジメントシステムの文書化……………………………………………………………………. 53

8.3 マネジメントシステム文書の管理 ………………………………………………………………… 55

ISO17025 要求事項と文書の対応表…………………………………………………………. 57

リスク及び機会への取組み計画 ………………………………………………………………………….. 62

リスク及び機会への取組み計画 ………………………………………………………………………….. 62

8.4 記録の管理…………………………………………………………………………………………………… 63

品質文書及び記録一覧表…………………………………………………………………………………….. 64

8.5 リスク及び機会に取り組むための処置…………………………………………………………….. 69

8.6 改善…………………………………………………………………………………………………………….. 70

8.7 是正処置 ……………………………………………………………………………………………………… 71

8.8 内部監査 ……………………………………………………………………………………………………… 72

8.9 マネジメントレビュー……………………………………………………………………………………. 73

品質マネジメントシステム体系図 ………………………………………………………………………… 74

 

.制定の目的この品質マニュアルは〇〇〇〇株式会社 共同試験場(以下共同試験場という)で試験所として行 う業務が工業標準化法の規定に基づき①JNLA登録の一般要求事項
JISQ17025:2017/ISO/IEC17025:2017(以下 ISO17025 という)を採用)② IAJapan 技能試験に関 する方針③ IAJapan 測定のトレーサビリティに関する方針の基準の要求事項を満たし(試験業務に 係わる適正な技術的能力の保持・試験作業に用いる参照標準等のトレーサビリティの整備を満足) 共同試験場の試験技術者に共同試験場のマネジメントの考えが理解され、試験業務を効果的に行う ためのマネジメントシステムの構築と運用及びその継続的改善を行うこと及び試験場の信頼性を高 めるため、また試験場の登録のために要求事項に従って運営されていることを示すことを目的とし て制定する。
【品質マニュアルの見直し・改訂・管理の方法】
(1)品質マニュアルは品質管理者が作成し専務理事が承認する。
(2)配付管理は「品質・技術管理規定第15章文書管理(8.3)」に従い品質管理者が実施 する。
(3)本品質マニュアルの原本は品質管理者が保管する。
(4)本品質マニュアルの無断コピーは厳禁とする。
(5)利害関係者からの要請により社外に開示する場合は、品質管理者の承認を得て行う。この場 合は非管理文書(「非管理文書」の印を押す)として扱う。
(6)品質マニュアルを改訂(変更を含む)する場合は、品質管理者が改訂案を作成し、専務理事 が承認する。
(7)品質マニュアルの発行・改訂に関する実務は品質管理者が担当する。
【品質マニュアルの見直し・改訂・管理の方法】
(1)品質マニュアルは,品質管理者が作成し専務理事が承認する。
(2)配付管理は「品質・技術管理規定 第15章 文書管理(8.3)」に従い品質管理者が実施 する。
(3)本品質マニュアルの原本は品質管理者が保管する。
(4)本品質マニュアルの無断コピーは厳禁とする。
(5)利害関係者からの要請により社外に開示する場合は、品質管理者の承認を得て行う。 この場合は管理外文書(“非管理コピー”の印を押す)として扱う。
(6)品質マニュアルを改訂(変更を含む)する場合は、品質管理者が改訂案を作成し、専務理事 が承認する。
(7)品質マニュアルの発行・改訂に関する実務は品質管理者が担当する。

 

41.適用範囲1)適用とする試験事業所
①本社 〇〇〇〇株式会社
住所 東京都千代田区〇〇〇〇丁目〇番〇号
②試験を行う場所
名称 〇〇〇〇株式会社 共同試験場 住所 東京都〇〇〇〇〇〇
2)適用する試験事業と活動※各試験項目の最高測定能力は、「不確かさの見積もり手順書」最高測定能力一覧表参照
3)適用する試験従事者 試験業務を行う社員。

 

2.引用規格(1)国際規格ISO/IEC 17011:2004 適合性評価機関の認定を行う機関に対する一般要求事項ISO/IEC 17025:2017 試験所及び試験所の能力に関する一般要求事項ISO/IEC 17000:2004 適合性評価-用語及び一般原則(2)国内規格JIS Q 17011:2005 適合性評価機関の認定を行う機関に対する一般要求事項JIS Q 17025:2017 試験所及び試験所の能力に関する一般要求事項JIS A 5308:2014 レディーミクストコンクリート JIS A 1106:2006 コンクリートの曲げ強度試験方法 JIS A 1108:2006 コンクリートの圧縮強度試験方法 JIS A 1102:2014 骨材のふるい分け試験方法JIS A 1103:2014 骨材の微粒分量試験方法JIS A 5005:2009 6.6 粒径判定実績率試験JIS A 1104:2006 骨材の単位容積質量及び実績率試験方法JIS A 1105:2007 細骨材の有機不純物試験方法JIS A 1109:2006 細骨材の密度及び吸水率試験方法JIS A 1110:2006 粗骨材の密度及び吸水率試験方法JIS A 1121:2007 ロサンゼルス試験機による粗骨材のすりへり試験方法JIS A 1137:2014 骨材中に含まれる粘土塊量の試験方法JIS A 1122:2014 硫酸ナトリウムによる骨材の安定性試験方法JIS A 5002:2003 5.5 塩化物量試験(3)試験業務に関する引用規格J I S K 6 2 5 3 加硫ゴム及び熱可塑性ゴムの硬さ試験方法JIS A 1158:2014 試験に用いる骨材の縮分方法JIS Z 8801-1:2006 試験用ふるい-第1部:金属製網ふるいJIS K 8101:2006 エタノール(99.5) (試薬) JIS K 8576:2006 水酸化ナトリウム(試薬) JIS K 8102:2012 エタノール(95) (試薬) JIS B 1501:2009 転がり軸受-鋼球JIS A 5002:2003 構造用計量コンクリート骨材 JIS K 8155:2006 塩化バリウム二水和物(試薬) JIS K 8986:2013 硫酸ナトリウム十水和物(試薬) JIS K 8987:2006 硫酸ナトリウム(試薬)JIS K 8312:2011 クロム酸カリウム(試薬) JIS K 8550:2006 硝酸銀(試薬)JIS R 3505:1994 ガラス製体積計

 

3.用語及び定義当共同試験場のマネジメントシステムで用いる主な用語及び定義は、JIS Q 9000JIS Q 17000 及び VIMによる。また、このマニュアルを分かりやすくするために下記に主な用語及び定義について記載する。
(1)ISO/IEC17025 国際標準化機構によって策定された、試験所及び校正機関に関する一般要求事項の国際標準規格 である。
(2)マネジメントシステム 試験所の運営を統括する管理上・技術上のシステム。
(3)規格の要求事項ISO の規格に規定された要求事項のこと。(4)顧客 試験依頼者又は顧客委託者(例えば生コン工場)。
(5)試験
手順に従って特性を明確にすること。
(6)試験場 自社の共同試験場をいう。
(7)適合性 要求事項を満たしている状態。
(8)経営資源 人・物・財のことをいう。
(9)要員 試験の品質に影響がある仕事に従事する人的資源、試験技術者をいう。
(10)管理主体 専務理事をいう。
(11)方針 あることに対するガイド・考え方。
(12)手順 方針についての具体的な流れ。
(13)技術管理主体 試験事業に対する技術上の総合的な責任を有する人で、当共同試験場では技術管理者をいう。
(14)品質管理者 共同試験場の品質マネジメントシステムとその実施に責任があり、この役割において専務理事に 直接報告する人をいう。
(15)トップマネジメント
専務理事をいう。

 

4.一般要求事項

4.1 公平性(1)専務理事は,試験活動の能力、公平性、判断又は業務上の誠実性に対する信頼を損なう恐れのある 如何なる活動に関与することを避けさせる。よって、共同試験場が関与することを避けるために、下 記の①~③を規定する。
①定められた手順で、能力を備えた試験技術者が試験を実施する。
②共同試験場は、常に中立の立場に立ち、試験結果のみを報告する。
③共同試験場は、顧客との利害関係に一切関わらないものとする。
(2)技術管理者・品質管理者・試験証明書発行責任者等の責任者及びその他の試験技術者は営業上・財 務上又は内部的及び顧客などの外部的な圧力を受けないことを確実にするために、下記の通り取り 決めをする。
共同試験場は, 〇〇〇〇株式会社の一つの独立した組織の一部分であり,財務のような利害の衝突 がある〇〇部会,○○委員会は,このマニュアルに定める要求事項に対する共同試験場の適合性に悪 影響を及ぼさない「共同試験場組織図」になっている。 また、共同試験場は、公正であること並びに試験従事者が顧客などにより技術的判断に影響を受けた り,不当な商業的・財務的又はその他の圧力を受けない「共同試験場組織図」になっている。 万一、試験技術者が圧力を受けた場合は、専務理事がこれを排除する。 また試験技術者は試験活動に関する判断の独立性及び誠実性に対する信用を傷付ける恐れのある業 務には従事しない。
(3)共同試験場は,公平性に対するリスクを「共同試験場会議」等で継続的にレビューし「リスク及 び機会検討結果表」を更新する。試験活動若しくは他との関係,又はその共同試験場従事者の他と の関係をもつことから準じるリスクもこれに含める。
(4)公平性に対するリスクが特定された場合,共同試験場は,そのリスクをどのように排除又は最小化 するかを「共同試験場会議」等で決定し,「リスク及び機会への取組み計画」に計画する。
関連する文書 「リスク及び機会への取組み計画」14 / 74(共同試験場組織図)共同試験場長
品質管理者
技術管理者 試験証明書発行責任者
試験技術者

 

5.5 組織, 職務及び責任及び権限共同試験場は,次の事項を行う
(1)共同試験場の組織及び管理構造,親組織における位置付け,並びに管理,技術的業務及び支援サー ビスの間の関係を「協会組織図」「共同試験場組織図」で明確にする。
(2)試験活動の結果に影響する業務を管理,実施又は検証する全ての共同試験場従事者の責任,権限を 下記に定め,相互関係を「共同試験場組織図」にしめす。
(共同試験場長、技術管理者、品質管理者、試験証明書発行責任者、試験技術者の職務及び責 任及び権限)
1)共同試験場長(専務理事)
①共同試験場の品質方針を表明し、かつ、それを発行する。
②共同試験場の業務に必要な人的、技術的、財的経営資源を確保する。
③共同試験場活動を阻害する内外部からの如何なる圧力も排除する責任及び権限を有する。
④共同試験場マネジメントシステムが適切、かつ、有効であることを確実にするためにマ ネジメントレビューを実施する。
⑤共同試験場の品質マニュアル及び諸規定の承認。
⑥品質管理者、技術管理者、試験証明書発行責任者の指名及び承認。(代理者含む)
⑦品質管理者、技術管理者、試験証明書発行責任者、内部監査員の「職務任命書」の発行。
2)品質管理者
①共同試験場の品質方針達成に向けた目標の設定。
②良好な業務習慣及び試験の品質を守る責任と権限を有する。
③共同試験場のサービスの目標水準を達成する。
④適用規格を守ることを確実にする。
⑤試験従事者の適格性を確実にする。
⑥試験従事者の教育・訓練及び技量に関する目標を設定する。
⑦特定の試験従事者に仕事の権限を付与する。
⑧JIS Q 17025:2017(IS0/IEC17025:2017)の要求に従 いマネジメントシステムを構築し、そのマネジメントシステムが常に実施され、遵守され ていることを確実にする責任と権限を有する。
⑨専務理事に直接接触できる。
⑩共同試験場に新たな経営資源が必要となった時は、新年度予算計画時及び年度途中に おいても専務理事に申し立てをする。
⑪品質管理者の主要な職務 a)共同試験場の「品質マニュアル」、「品質・技術管理規定」の作成・管理 b)不適合業務の総括的処理
c)是正及び予防処置の承認 関連する文書 なし

 

6.2 要員次の事項を行うために教育・訓練の手順を「品質・技術管理規定 第2章 力量、教育・訓練 及び認識(6.2)」に定める。
(1)技術管理者は、継続して適切な試験が実施できるよう、また最新の技術に対応できるようにすべての試験技術者に対して定期的かつ計画的に教育、訓練を行う。
(2)教育・訓練中の試験補助員を使用するときは技術管理者が適切な監督を行う。
(3)品質管理者は下記項目を盛り込んだ「教育訓練年間計画表」を作成する 。
①試験従事者の教育、訓練及び技量に関する目標の設定。
②教育、訓練のニ一ズの特定。
③試験業務に対して適切な教育・訓練プログラムの作成。
(4)顧客へ提供する試験結果の正確さ、若しくは有効性に重大な影響がある試験作業に従事する試 験技術者に必要な力量を「職務規定」で明確にし、教育・訓練のニーズを「教育訓練年間計画 表」で明確にする。
(5)実施した教育訓練の処置の有効性の評価を「教育訓練実施報告書」に記録する。 その評価の結果によっては再教育・教育方法の変更などで対処する。
(試験技術者の力量の確保)
(1)試験技術者の技量を確保するために「教育訓練年間計画表」に基づく教育訓練と資格認定を行 う。
(2)共同試験場の資格認定の権限は専務理事又は品質管理者、技術管理者にある。
(3)試験に関連する業務内容、及び試験を実施する者の有すべき資格要件、及び力量を「有資格 者一覧表」に示す。
(4)試験作業において、試験補助員を使用する場合においては試験技術者の監督の下に行う。
(教育訓練)
(1)品質管理者は教育訓練及び力量に関する目標(レベル)を「教育訓練年間計画表」で設定 する。
(2)教育訓練は
①資格認定教育
②マネジメントシステム教育
③試験専門教育
④内部監査員教育
⑤その他
(3)教育訓練の総合責任者は品質管理者とし、資格認定教育に関するマネジメントシステム教育訓 練の実施責任者は品質管理者、試験技術に関する実施責任者は技術管理者とする。
(4)教育担当者は、「教育訓練年間計画表」に規定された教育内容を教育訓練対象者毎に実施 する。
(5)教育訓練は、社内及び外部機関を活用して行う。

 

6.4 設備(1)試験業務に使用する常用参照標準器 試験業務に使用する常用参照標準
①「機器・設備及び薬品台帳」に登録して管理する。
②常用参照標準は特定二次標準器による校正のほかに、その性能を適切に維持するための定期検 査及び点検・修理の日常保守管理を行う。「試験機器検査記録表」に記録する。
③全ての常用参照標準は自社所有である。
④常用参照標準は、自社の責任で適切な校正を受け、使用時に試験できる状態が確保されるよう に管理する。
⑤これらの設備・測定機器は全て試験室の管理下に置く。 校正証明書の有効期限を最大 36 ヶ月以内と定めている。(金網ふるいは対象外) 常用参照標準、管理用機器、試験用機器、試験用支援機器及び薬品は「機器・設備及び薬品台帳」 において明確にする。
⑥共同試験場は、試験方法が要求する全ての管理用機器、試験用機器、試験用支援機器及び薬品 を保有し、常に良好な作動状態を維持する。「機器・設備及び薬品台帳」で管理する。
⑦管理用機器は、原則として「IAJapan 測定のトレーサビリティ」を確保できるよう定期的に校 正を受ける。
⑧試験用機器は、その性能を適切に維持するための定期検査又は点検・修理を含む日常の保守管 理を「試験機器検査記録表」に記録する。
(2)上記1)で使用する設備は「品質・技術管理規定第4章 設備(6.4)」に基づく校正又は点検を 実施し、結果を「試験機器検査記録表」に記録する。また要求される正確さを達成する能力及び試験に適用される仕様に適合するように維持管理する。
(3)設備・機器の操作は「5.2 資格認定」によって認定された試験技術者に操作の権限を与える。 設備・機器の保守管理及び操作に必要で外部で作成された機器取扱説明書は試験技術者がいつでも利 用できる状態にしておく。
(4)設備・機器の管理番号、設備異常時の処置、校正状態の表示、管理下を離脱した設備・機器の取 扱い、設備・機器の定期検査、試験に伴う補正の実施、設備・機器への不正アクセス防止などの詳細 は「品質・技術管理規定第4章 設備(6.4)」に定める。
(5)設備・機器は業務使用に導入する前に共同試験場仕様の要求事項を満たし、かつ該当する標準仕様に適合することを確実にするため点検を行う。又、それらの設備は使用前にも点検を行う。「指 図」に従い点検を行い、「試験場点検シート」に記録する。
(6)共同試験場は、設備・機器の適正な機能の確保、汚染又は劣化の防止を目的として設備・機器の 安全な取扱い、輸送、保管、使用及び保守計画の手順などを定めた文書を「品質・技術管理規定第4 章設備(6.4)」で維持管理する。
(7)技術管理者は、過負荷又は誤った取扱いを受けた設備・機器で疑わしい結果を生じる設備・機器、又は欠陥がある、もしくは規定の限界外と認められる設備・機器は業務使用を停止する。
(8)上記(7)に該当する設備・機器は、修理又は修正等を行って正常に機能することが、点検又は34 / 74(3)試験結果の正確さ、もしくは有効性に重大な影響をもつ常用参照標準、管理用機器、試験用機器 は、「6.4 設備」の(2)試験業務に使用する常用参照標準2)「IAJapan 測定のトレーサビリ ティに関する方針」に定める方針に従う。
(4)全ての常用参照標準、管理用機器、試験用機器は、業務使用に導入する前に点検する。許容範囲 を超えた設備・機器は、直ちに修理を行う。
(5)トレーサビリティの確保
常用参照標準、管理用機器の国家標準へのトレーサビリティは JCSS 又は A2LA 認定校正事業者が 発行する認定シンボル付き校正証明書で確保する。
(6)常用参照標準 共同試験場での常用参照標準は、上記(2)に記載の通りである。管理用機器の定期検査の目的だけに使用し、その他の目的には使用しない。常用参照標準の校正のためのプログラム及び手順は、JCSS 又は A2LA 認定校正事業者による。(7)「機器・設備及び薬品台帳」「試験証明書(試験結果)」「トレーサビリティ体系図」「試験機器検査 記録表」を品質記録とする。
(8)校正機関へ校正依頼をする場合には、損傷しないように梱包に注意する。
関連する文書
「品質・技術管理規定 第5章 計量計測トレーサビリティ(6.5)」
IA Japan 測定のトレーサビリティに関する方針」(URP23
JCSS 認定シンボル付き校正証明書」
「機器・設備及び薬品台帳」「試験証明書(試験結果)」「トレーサビリティ体系図」
「試験機器検査記録表」

 

6.6 外部から提供される製品及びサービス(1)共同試験場では、外部試験機関・試験用機器や施設などの購買品がある。
例えば, 測定標準及び設備,補助設備,消耗品が含まれ得る。サービスには,試験サービス,
施設及び設備保守サービス,技能試験サービス並びに評価及び監査サービスがある。
①試験に使用する試験機器の点検サービス及び参照標準等の外部試験機関(Jcss又はA21A登録試験業者)への校正依頼を行なう。
②試験の品質に影響を与える試験用機器・試験用支援機器・消耗品等の購買がある。
(2)購入した試験機器等、消耗品で試験の品質に影響を与えるものは関係する試験方法で規定 された標準仕様又は要求事項に適合することを技術管理者の受入検査(適合性を「納品書
(受入)」にチェック)が済むまでは使用しない。
(3)試験機関の結果の品質に影響する品目に関する購買文書には購買に先立って技術管理者は「見積書」に発注する試験用機器等及び試験サービスの依頼の品目(形式・分類・等級・ 仕様・図面、技術データ等)について定め、その技術的内容を確認して「稟議書」の専務理 事の承認を得て購買手続きを行う。
(4)上記()の①②の購入先の評価を技術管理者が「取引先評価表」を用いて選定し「取引先 台帳」に登録して専務理事の承認をもらう。 また、定期的に購入先の再評価を行い「取引先再評価表」に記し、取引先台帳の更新を する。
(5)当共同試験場は、試験についての業務の下請負契約は行わない。 停電等の緊急事態における試験実施不可能な場合の対応について、下記の順序に従う。
①技術管理者は直ちに顧客に連絡し、試験が出来ない旨を説明し、「試験依頼書(備考欄)」 に記入する。
JNLA 対応試験場の紹介を行い承諾を得る。
③「試験依頼書(原本)」の受付番号に二重線と技術管理者の印を押し、取消を行う。又、受 付番号は欠番とする。
④顧客に試験品目及び「試験依頼書(原本)」を返却する。
⑤上記の手順終了後、是正処置を行う。それについては、「品質・技術管理規定第18章 是正処(8.7)」に従い行う。
(6)購買の詳細手順については「品質・技術管理規定 第6章 外部から提供される製品及びサービス(6.6)」に定め実施する。
関連する文書
「品質・技術管理規定 第5章 外部から提供される製品及びサービス(6.6)」
「取引先評価表」「取引先再評価表」「取引先台帳」「物品購入伺い」

7.7 結果の妥当性の確保(1)技術管理者は、試験結果の有効性を監視するため「技能試験参加計画(5 ヵ年計画)」に て監視する。
①NITEが指定した機関の開催する技能試験プログラム等への参加「技能試験結果報告書」
②品質管理データを分析し、規定の処置基準からの逸脱が判明した場合は定められた処置を行 って問題を是正し不正確な結果が報告されることを防止する。
③試験技術者間の技能訓練の実施。
(2)管理の方法には統計的手法を用いる。
(3)詳細は「品質・技術管理規定 第9章 試験結果の品質の保証(.)」による。
関連する文書
「品質・技術管理規定 第9章 試験結果の品質の保証(.)
「技能試験参加計画(5 ヵ年計画)」
「技能試験結果報告書」

 

7.10 不適合の業務(1)共同試験場は不適合業務が特定された場合又はマネジメントシステム並びに技術的な運営 に関する不適合についての管理について「品質・技術管理規定 第12章 不適合の試験 業務の管理(7.10)」に定める。
(2)不適合はいろいろな場面で起こり得る。例えば ①顧客の苦情 ②品質管理 ③機器の
試験 ④消耗品のチェック ⑤品質管理者、技術管理者等の監視及び監督 ⑥試験証明書 のチェック ⑦マネジメントレビュー ⑧内部監査 ⑨外部監査がある。
(3)共同試験場では、不適合業務が特定された場合又はマネジメントシステムに関する不 適合の処理については、品質管理者が責任者となり処置を行う。また、技術的な不適合 の処理については、技術管理者が責任者となり処置を行う。
(4)不適合の試験業務の管理手順は,次の事項を確実にする。
①不適合業務の管理に関する責任及び権限を規定する。
②業務を停止する又は再開すること,及び報告書を保留すること等の処置が,共同試験場の設定 したリスクレベルに基づく。
③以前の結果に関する影響分析を含め,不適合業務の重太さの評価が行われる。
④不適合業務の容認に関する決定を行う。
⑤必要な場合,顧客に通知して業務結果を回収する。
⑥業務の再開を認める責任を規定する。
(5)共同試験場は,不適合業務及び(4)の②から⑥の処置について,「不適合報告書」に記録し 保持する。
(6)評価によって,不適合業務が再発し得ること又は共同試験場のマネジメントシステムに対する 自身の運営の適合性に疑いがあることが示された場合には,品質管理者・技術管理者は是正処 置を担当者に指示し,「是正処置報告書」に記録する。
(7)是正処置の手順については「品質・技術管理規定 第19章 是正処置(8.7)」
関連する文書 「品質・技術管理規定 第12章 不適合の試験業務の管理(7.10)」
「不適合報告書」「是正処置報告書」
「品質・技術管理規定 第19章 是正処置(8.7)」49 / 74(8)共同試験場及びその状況の理解 共同試験場は,共同試験場の目的及び戦略的な方向性に関連し,かつ,その品質マネジメントシステムの意図した結果を達成する当協会の能力に影響を与える,外部及び内部の課題を「共同試験 場会議」において決定し,「外部及び内部の課題検討表」に明確にする。 また,これらの外部及び内部の課題に関する情報は日々監視し,「共同試験場会議」や「マネジメ
ントレビュー」にてレビューする。見直し時には,「外部及び内部の課題検討表」を 改訂する。
(9)利害関係者のニーズ及び期待の理解 次の事項①②は,顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした試験サービスを一貫し て提供する当協会の能力に影響又は潜在的影響を与えるため,これらを「共同試験場会議」にて決定 し,「利害関係者及びその要求事項一覧表」に明確にする。
①品質マネジメントシステムに関連する利害関係者
②品質マネジメントシステムに密接に関連するそれらの利害関係者の要求事項 共同試験場は,これらの利害関係者及びその関連する要求事項に関する情報を日々監視し,毎月の
「共同試験場会議」や「マネジメントレビュー」にてレビューする。また,利害関係者及びその関連 する要求事項に関する情報の見直しが行われた場合には,「利害関係者及びその要求事項一覧表」を 改訂する。
※利害関係者のニーズ及び期待(要求事項)とは,試験サービスに対する要求事項のことで はなく,利害関係者が共同試験場に対するニーズ及び期待のことです。
10)品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 共同試験場は,品質マネジメントシステムの適用範囲を定める。 この適用範囲を決定するとき,当協会は,次の事項を考慮した。
① 組織及びその状況の理解に規定する外部及び内部の課題(上記(8)
② 利害関係者のニーズ及び期待の理解に規定する,密接に関連する利害関係者の要求事項(上 記(9)
③共同試験場の試験サービス
共同試験場の品質マネジメントシステムの適用範囲は,当マニュアルの「1.適用範囲」に明記し, 文書化した情報として利用可能な状態にし,維持する。適用範囲では,対象となる試験サービスの 種類を明確に記載した。
関連する文書 各「品質・技術管理規定」「試験手順書(KT-1)」
「不確かさの推定手順書(FT-1)」「外部及び内部の課題検討表」
「利害関係者及びその要求事項一覧表」52 / 748.2 マネジメントシステムの文書化(1)マネジメントシステムの文書体系 共同試験場におけるマネジメントシステムに必要な文書を、「品質マネジメントシステム体 系図」及び「ISO17025 要求事項と文書の対応表」「品質文書及び記録一覧表」に示す。 またマネジメントシステムの文書には次の事項を確実に表記する。
①文書化した「品質方針」及び「品質目標」
②品質マニュアル
ISO17025 が要求する“文書化された手順”及び 「IS0 17025 要求事項と文書の 対応表」
④当共同試験場のプロセスの効果的な計画と運用及び管理を確実にするために 共同試験場が必要と判断した文書。「IS0 17025 要求事項と文書の対応表」を 参照。
ISO 17025 規格が要求する記録 「品質文書及び記録一覧表」を参照。
(2)品質方針の確立及び伝達 専務理事は,次の事項を満たす品質方針を「品質・技術管理規定 第14章 品質 方針(8.2)」に従い,「品質方針」(当品質マニュアルの表紙裏面参照)を確立し,実施し,維持 する。
①当協会の目的及び状況に対して適切であり,当協会の戦略的な方向性を支援する。
②品質目標設定のための方向性を示す。
③適用される要求事項を満たすことへのコミットメントを含む。
④品質マネジメントシステムの継続的改善へのコミットメントを含む。
⑤文書化して利用可能な状態にし,維持する。
⑥共同試験場内に伝達され,理解され,適用する。
⑦利害関係者がホームページで閲覧できるようにします。
⑧専務理事はマネジメントシステムの構築及び実施ならびにその有効性を継続的に改善す ることに対するコミットメントを「品質方針」で明確にする。
(3) 品質目標及びそれを達成するための計画策定 品質目標設定の手順について,「品質・技術管理規定 第15章 品質目標及び達成計画(8.2)」に定める。
①共同試験場は,品質マネジメントシステムに必要な,品質目標を「品質目標計画・達成報告書」 に確立する。
②品質目標は,次の事項を満たす。
-品質方針と整合している。
-測定可能である。
-適用される要求事項を考慮に入れる。
-試験サービスの適合,並びに顧客満足の向上に関連している。試験技術者以外は変更のアクセスが出来ないようにする。この変更に対する審査・ 承認については各文書の規定と同様に取り扱うものとする。
④該当する品質文書の適切な版が必要なときに、必要なところで使用できることを確実に する。
⑤読みやすく識別が容易にできることを確実にする。
⑥どれが外部で作成された文書(例えば、JAB基準類・法令・JIS規格・GUM・取 扱説明書など)であるかを「外部文書リスト一覧表」で明らかにする。外部文書の配布 はしないが、貸出する場合には「外部文書管理台帳」で管理を確実に行う。
⑦廃止(旧版となった)文書が誤って使用されないように廃止文書は撤去するか、撤去し ないでこれらを何らかの目的で保持する場合には「旧版」と表示し識別する。
関連する文書
「品質・技術管理規定 第16章 文書管理(8.3)」「内部文書リスト一覧表」
「内部文書管理台帳」「外部文書リスト一覧表」「外部文書管理台帳」

ISO17025 要求事項と文書の対応表

 

8.5 リスク及び機会に取り組むための処置リスク及び機会への取組みの手順については,「品質・技術管理規定 第18章 リスク及び機会への 取組み(8.5)」に定める。
(1)品質マネジメントシステムの計画を策定するとき,共同試験場は,8.1 品質マネジメントシステムの(8)共同試験場及びその状況の理解(9)利害関係者のニーズ及び期待の理解 に規定する要求 事項を考慮し,次の事項のために取り組む必要があるリスク及び機会を「共同試験場会議」で話し合 い,その結果を「リスク及び機会の検討結果表」に記す。
①品質マネジメントシステムが.その意図した結果を達成できるという確信を与える
②共同試験場の目的及び目標を達成する機会を広げる
③共同試験場活動における望ましくない影響及び潜在的障害を防止又は軽減する
④改善を達成する
(2)共同試験場は,次の事項を「リスク及び機会への取組み計画」に計画する。 上記によって決定したリスク及び機会への取組みについては,共同試験場従事者全員で,「共同試験
場会議」で検討し取り組み,具体的な管理目標として立案し,実行する。
①これらのリスク及び機会に取り組むための処置
②次の事項を実行するための方法
- これらの処置をマネジメントシステムに統合し,実施する
- これらの処置の有効性を評価する。
(3)リスク及び機会に取り組むための処置は,試験結果の妥当性に与える潜在的影響に釣り 合うものとする。
(4)リスクへの取組みの選択肢には,脅威の特定及び回避,機会を追求するためのリスク負担,リスク 源の除去,可能性若しくは結果の変更,リスクの共有,又は十分な情報に基づく決定によるリスク保 持が含まれる。
(5)機会は,共同試験場活動の範囲拡大,新たな顧客への取組み,新技術の使用及び顧客のニーズに取 り組むその他の可能性につながる。
関連する文書
「品質管理規定 第18章 リスク及び機会への取組み(8.5)」
「リスク及び機会の検討結果表」「リスク及び機会への取組み計画」」

 

8.7 是正処置

品質管理者・技術管理者は、試験業務及びその結果に於いて不適合が発生した場合又はマネジ メントシステム並びに技術的運営の方針及び手順からの逸脱が特定された場合に是正処置を実施 する。また、その時の記録を「是正処置報告書」にとる。 下記についての詳細な手順は「品質・技術管理規定 第19章 是正処置(8.7)」に定める。
(1)不適合が発生した場合,品質責任者・技術管理者は,次の事項を行う。
その不適合に対処し,該当する場合には,必ず,次の事項を行う
①その不適合を管理し.修正するための処置をとる
②結果に対処する
(2)その不適合が再発又は他のところで発生しないようにするため,次の事項によって,その 不適合の原因を除去するための是正処置の必要性を評価する。
①不適合をレビューし,分析する。
②その不適合の原因を明確にする。
③類似の不適合の有無,又はそれらが発生する可能性を明確にする。
(3)必要な是正処置を実施する
(4)実施した是正処置によって,原因が除去され,再発防止策として効果があったかどうか, その有効性をレビューします。
(5)必要な場合には,計画の過程で明確になったリスク及び機会を更新する。
「リスク及び機会の検討結果表」
(6)品質マネジメントシステム文書に改訂が必要なときは,これがきちんと行われる仕組みをつくり ます。
(7)是正処置には,適切な人,物,金,時間の投入が必要です.(一過性のものにまで過度の資源を 投入する必要はありません),ただ小手先の対応ではなく,「原因の除去」がポイントです。
(8)品質責任者は,次の事項の証拠として記録「不適合報告書」,「是正処置報告書」を保持する。
①不適合の性質,原因,及び事後にとった処置
②是正処置の結果
関連する文書 「品質・技術管理規定 第19章 是正処置(8.7)」
「不適合報告書」「是正処置報告書」

 

8.9 マネジメントレビュー

(1)専務理事は,品質マネジメントシステム及び試験活動が継続して適切かつ 有効であることを確保するため及び必要な変更又は改善を取り入れるために、毎年2月に 定期的にマネジメントレビューを実施する。
(2)品質管理者は、マネジメントレビュー会議おいて、下記の項目等について専務理事に報告を する。
①共同試験場に関連する,内部及び外部の課題の変化
②品質目標が満たされている程度
③方針及び手順の適切さ
④前回までのマネジメントレビューの結果とった処置の状況
⑤最近の内部監査の結果
⑥是正処置
⑦外部機関による評価
⑧業務の量及び種類の変更,又は共同試験場活動の範囲の変更
⑨顧客満足及び共同試験場員のブイードバック
⑩苦情
⑪実施された改善の有効性
⑫資源の適切性
⑬リスク特定の結果
⑭試験結果の有効性の保証の結果
⑮モニタニング活動及び教育訓練等のその他の因子の結果
(3)専務理事は品質管理者から報告された内容について、下記の項目を含み見直しを行う。
①マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性
②この規格の要求事項を満たすことに関係する共同試験場活動の改善
③必要とされる資源の提供
④あらゆる変更の必要性
(4)マネジメントレビューでの所見及びそれらか生じた処置を「マネジメントレビュー記録」に とる。専務理事は,それらの処置が適切,かつ,取決めによる期間内実行されことを確認する。 詳しくは,「品質・技術管理規定 第21章 マネジメントレビュー(8.9)」に定める。 記録の管理については「8.4記録の管理」に従う。
関連する文書 「品質・技術管理規定 第21章 マネジメントレビュー(8.9)」
「マネジメントレビュー記録」

版番号

制定改定年月日

改定頁

改定理由

改定内容

2017 11 30

   

第1版制定

名称の区分

No.

試験項目

試験範囲

k=2

コンクリート・セメント 等無機系材料強度試験

コンクリートの曲げ強度試験

100kN 以下

コンクリート・セメント 等無機系材料強度試験

コンクリートの圧縮強度試験

1000kN 以下

骨材試験

骨材のふるい分け試験

0.075mm

100mm

骨材試験

骨材の微粒分量試験

細骨材、粗骨材

骨材試験

粒径判定実績率試験

砕砂、砕石

骨材試験

骨材の単位容積質量及び実績率 試験

細骨材、粗骨材

骨材試験

細骨材の有機不純物試験

細骨材

骨材試験

細骨材の密度及び吸水率試験

細骨材

骨材試験

粗骨材の密度及び吸水率試験

粗骨材

骨材試験

10

ロサンゼルス試験機による粗骨 材のすりへり試験

細骨材、粗骨材

骨材試験

11

骨材中に含まれる粘土塊量の試 験

細骨材、粗骨材

骨材試験

12

硫酸ナトリウムによる骨材の安定性 試験

細骨材、粗骨材

石炭・セメント・ガラス 化学分析試験

13

細骨材の塩化物量試験

細骨材の細骨材

ISO規格要求事項

専 務 理 事

品 質 管 理 者

技 術 管 理 者

試 験 技 術 者

試 験 証 明 書 発 行 責 任 者

7.5 技術的記録

         

7.6 測定の不確かさの評価

         

7.7 結果の妥当性の確保

         

7.8 結果の報告

         

7.9 苦情

         

7.10 不適合の業務

         

7.11 データの管理及び情報マネジメント

         

8. マネジメントシステム要求事項

         

8.1 一般

         

8.2 マネジメントシステムの文書化

         

8.3 マネジメントシステム文書の管理

         

8.4 記録の管理

         

8.5 リスク及び機会に取り組むための処置

         

8.6 改善

         

8.7 是正処置

         

8.8 内部監査

         

8.9 マネジメントレビュー

         

規格要求事項

品質マニュアル

品質・技術管理規定

試験手順書

文書及び記録

4. 一般要求事項

4. 一般要求事項

     

4.1 公平性

4.1 公平性

   

リスク及び機会への 取組み計画

4.2 機密保持

4.2 機密保持

   

入室管理記録 入室許可識別カー ド

5. 組織構成に関 する要求事項

5. 組織構成に関す る要求事項

     

5.1 試験場は,独 立した,試験所

5.1 法的責任をもつ 法人

   

会議議事録

5.2 試験場長の任 命

5.2 専務理事の任命

   

職務任命書

5.3 適用範囲

5.3 適用範囲

     

5.4 試験活動の要 求事項

5.4 試験活動の要求 事項

   

職務任命書

5.5 組織, 職務及 び責任及び権限

5.5 組織, 職務及び 責任及び権限

     

5.6 品質管理者の 任命

5.6 品質管理者の任 命

   

職務任命書

5.7 コミュニケー ション

5.7 コミュニケーシ ョン

第1章コミュケーシ ョン(5.7)

 

会議議事録 コミュニケーション 記録

6. 資源に関する 要求事項

6. 資源に関する要求 事項

     

6.1 一般

6.1 一般

     

6.2 要員

6.2 要員

第2章 力量、教 育・訓練及び認識

(6.2)

 

教育訓練年間計画表 教育訓練実施記録 教育訓練個人記録 有資格者一覧表

6.3 施設及び環境 条件

6.3 施設及び環境条 件

第3章 施設及び環 境条件(.3)

試験手順書

( K T -

1)

試験場点検シート

規格要求事項

品質マニュアル

品質・技術管理規定

試験手順書

文書及び記録

8.4 記録の管理

8.4 記録の管理

第 17 章 記録の

管理(8.4)

 

パスワード管理台 帳

8.5 リスク及び機 会に取り組むため の処置

8.5 リスク及び機会 に取り組むための処置

第18章 リスク及

び機会への取組み

(8.5)

 

リスク及び機会の 検討結果表 リスク及び機会へ の取組み計画

8.6 改善

8.6 改善

   

品質目標計画・達 成報告書 内部監査実施報告 書

是正処置報告書 マネジメントレビ ュー記録 改善提案書及び報 告書 リスク及び機会へ の取組み計画 技能試験結果記録 顧客満足調査表 会議議事録 コミュニケーショ ン記録 データ収集分析 評価表

8.7 是正処置

8.7 是正処置

第19章 是正処置

(8.7)

 

不適合報告書

是正処置報告書

8.8 内部監査

8.8 内部監査

第20章 内部監査

(8.8)

 

内部監査実施計画 書 内部監査チェック リスト 内部監査報告書 是正処置報告書 資格者一覧表

8.9 マネジメント レビュー

8.9 マネジメントレ ビュー

第21章 マネジメ

ントレビュー(8.

9)

 

マネジメントレビ ュー記録

 

No

品質文書及び記録一覧 表

ファイ ル 番 号

管理番号

保管部署

保管年数

文書と記録 の区分

31

バックデータシート(細 骨材)

   

技術管理者

永久

記録

32

バックデータシート(粗 骨材)

   

技術管理者

4年

記録

33

バックデータシート(圧 縮強度試験)

   

技術管理者

4年

記録

34

バックデータシート(曲 げ強度試験)

   

技術管理者

4年

記録

35

バックデータシート(塩 分測定器検定)

   

技術管理者

4年

記録

36

バックデータシート(ゴ ム硬さ試験機検)

   

技術管理者

4年

記録

37

バジェットシート

   

技術管理者

4年

記録

38

JCSS試験作業計画 書

   

技術管理者

4年

記録

39

技能試験記録

   

技術管理者

永久

文書

40

試験証明書発行台帳

   

技術管理者

4年

文書

41

骨材のふるい分け試験 報告書 (細骨材)

   

技術管理者

4年

記録

42

骨材のふるい分け試験 報告書(粗骨材①)

   

技術管理者

4年

記録

43

骨材のふるい分け試験 報告書(粗骨材②)

   

技術管理者

4年

記録

44

骨材の微粒分量試験報 告書

   

技術管理者

4年

記録

45

骨材の単位容積質量及 び実績率試験報告書

   

技術管理者

4年

記録

 

 

 

2.引用規格

(1)国際規格 ISO/IEC17011:2004適合性評価機関の認定を行う機関に対する一般要求事項 ISO/IEC17025:2017試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項 ISO/IEC 17000:2004適合性評価-用語及び一般原則

(2)国内規格 JISQ17011:2005適合性評価機関の認定を行う機関に対する一般要求事項 JISQ17025 :2017試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項 JISQ17000:2004適合性評価-用語及び一般原則 JIS Z 8103:2000計測用語 JIS Z 8703:1983 試験場所の標準状態

(3)JCSS規格(貴社の認定機関の要求事項に書き換えて下さい。)

JCRP21JCSS登録の一般要求事項(最新版)

JCRP22JCSS登録の取得と維持のための手引き(最新版)

JCRP22S01JCSS登録申請書類作成のための手引き(最新版)

JCSS関係法令集(最新版)

URP23 IAJapan 測定のトレーサビリティに関する方針(最新版)

URP24 IAJapan 技能試験に関する方針(最新版)

IAJapan 技能試験に関する方針(URP21)について(最新版)

JCSS種類-25 計量法施行規則第90条第2項の規定に基づく計量器等の種類を 定める規定(最新版)

計量法登録計量法に基づく登録事業者の登録等に係る規定(最新版)

認定業務に係る手数料規定(最新版)

ASG101JIS Q 17025(ISO/IEC17025(IDT))試験所及び校正機関の能力に関する一般 要求事項の理解のために(最新版)

ASG102試験所・校正機関のための品質マニュアル作成の手引き(最新版)

ASG103 ISO/IEC 17025確認用チェックリスト(最新版)

ASG104 不確かさの入門ガイド(最新版)

ASG105 試験所・校正機関の内部監査に関する指針(最新版)

ASG106 試験所・校正機関のマネジメントレビューに関する指針(最新版)

計量学早わかり(最新版)

JCT21001技術的要求事項適用指針(直流抵抗)(最新版)

JCT21002技術的要求事項適用指針(直流電圧・直流電流)(最新版)

JCT21003 技術的要求事項適用指針(交流電圧・交流電流)(最新版)

JCG200校正における測定の不確かさの評価(最新版)

JCG200S11 校正方法と不確かさに関する表現(ゼロ点校正)(最新版)

 

 

4.一般要求事項

4.1公平性

(1)校正センター長は,計器校正活動の能力、公平性、判断又は業務上の誠実性に対する信頼を損なう恐れのある如何なる活動に関与することを避けさせる。よって、校正センターが関与することを避けるために、下記の①~③を規定する。

①定められた手順で、能力を備えた校正技術者が校正を実施する。

②校正センターは、常に中立の立場に立ち、校正結果のみを報告する。

③校正センターは、顧客との利害関係に一切関わらないものとする。

 

(2)技術管理者・品質管理者・校正証明書発行責任者等の責任者及びその他の校正技術者は営業上・財 務上又は内部的及び顧客などの外部的な圧力を受けないことを確実にするために、下記の通り取り決めをする。

校正センターは,組織の一部分であり,当社の財務のような利害の衝突がある経営戦略本部,製造事業本部,エネルギー本部は,このマニュアルに定める要求事項に対する校正センターの適合性に悪影響を及ぼさない「校正センター組織図」になっている。

また、校正センターは、公正であること並びに校正従事者が顧客などにより技術的判断に影響を受けたり,不当な商業的・財務的又はその他の圧力を受けない「校正センター組織図」になっている。 万一、校正技術者が圧力を受けた場合は、校正センター長がこれを排除する。

また校正技術者は計器校正活動に関する判断の独立性及び誠実性に対する信用を傷付ける恐れのある業務には従事しない。

 

(3)校正センターは,公平性に対するリスクを「校正センター会議」等で継続的にレビューし「リスク及び機会検討結果表」を更新する。計器校正活動若しくは他との関係,又はその校正センター従事者の他との関係をもつことから準じるリスクもこれに含める。

 

(4)公平性に対するリスクが特定された場合,校正センターは,そのリスクをどのように排除又は最小化するかを「校正センター会議」等で決定し,「リスク及び機会への取組み計画」に計画する。 関連する文書 リスク及び機会への取組み計画

 

5)校正技術者

①登録した認定範囲の校正に精通し、校正センターマネジメントシステムに基づく校正作業手順通りの校正を実施し、データの処理管理及び校正結果の評価を行い、結果を技術管理者に報告する。

②校正センターの施設、環境、設備の管理、清掃、その他校正に関わる業務を 行う

③校正証明書と依頼内容についてとの確認

④校正証明書の作成。

⑤資格認定されていない校正技術者は、技術管理者の指導、監督の下で上記業務の 一部を行うことができる。

(3)計器校正に当たる従事者(訓練中の者を含む)に対し、個々の校正の方法及び手順、目的並びに校正結果の評価に精通した技術管理者によって適切な監督を行う。

(4)校正センターの運営の要求品質を確実に実現するために必要な技術的運営及び経営資源の供給に総合的な責任を持つ者を技術管理者とする。

(5)校正センター長は、品質管理者、技術管理者、校正証明書発行責任者を任命(職務 任命書)する。 その職務に当たっては、「5.5(2)」(校正センター長、技術管理者、品質管理者、校正証明書発行責任者、校正技術者の職務及び責任及び権限)に定める。

(6)代理人の指名 技術管理者・品質管理者・校正証明書発行責任者の代理人について下記に定める。正 代理人 役職 氏名 役職 氏名 品質管理者 - 技術管理者 - 校正証明書発行責任者 -

 

 

(1)校正方法及びその選定

①校正場所での校正は、「常用参照標準のメーカーの取扱説明書」(以後「取扱説明書」)及び「校正手順書」に基づいて実施する。 「取扱説明書」「校正手順書」は「4.3文書管理」に基づいて技術管理者が、常に最新の 状態に維持する。

②「取扱説明書」等の改正で「校正手順書」の変更又は新規の作成が必要となった場合には、技術管理者の責任の下に「校正手順書」の改訂又は新規の作成を行う。尚それらの作成前に校正を行う場合には技術管理者の許可を得る。

③「校正手順書」及び「取扱説明書」からの逸脱は、技術管理者が不適合とする。

④校正方法の選定に当たっては「取扱説明書」の最新版を基本とする。

⑤校正技術者は、校正を行う前にホワイトボードの「JCSS校正作業予定表」に記入 し、技術管理者の承認をもらう。

(2)校正方法の妥当性確認 顧客が当校正センターの校正方法以外の方法を指定する場合、校正の業務は行わない。 校正方法については、常用参照標準の製造メーカーの取扱説明書に従い校正を行うので 妥当性確認は不要。

(3)測定の不確かさの推定

①校正の不確かさの推定は、技術管理者が「不確かさの推定手順書」(FT-01)に従い行 う。

②不確かさの推定に際しては全ての要因を特定する。

③不確かさは校正に要求される精度を考慮して推定する。

(4)校正データの管理

①校正センターは、校正データの計算や転記について当該実施者以外の技術管理者等によるチェックを行い、記録を残す。データの記入修正等はボールペンにより行い、修正・削除は見え消しにより行い、修正者のサインと日付を記入する。

②校正作業でコンピュータ(パソコン)等による校正データの自動採取、計算、伝送を行う場合は、当該機器の管理者は必要な操作環境条件下で稼働し、プログラムが間違って書き換えられないように原則として保護された機器を使用する。(現在、校正センターでは行っていない。)

③このアルゴリズムが適正であることを実証するためにその機器の受入検査時に評価を行い、その結果を「納品書」にチェックをし,管理する。

④当該機器の管理者又はそれぞれの校正を行う校正技術者は、これらの機器を稼働させるために入力した条件(パラメータ)を文書化して保存するとともに定期的に検査し「常用参照標準登録リスト」「校正室点検シート」に記録する。

⑤コンピュータの誤作動によりデータが消失、変化する可能性がある場合は、データファイルのバックアップをとりデータを保護する。

規格要求事項 品質マニュアル 品質・技術管理規定 校正手順書 文書及び記録

 

7.1 依頼,見積仕様書及び契約の内容の確認

第7章依頼、見積仕様書及び契約の内容の確認(7.1) 校正見積依頼書校正見積依頼書(別紙) 校正内容 御見積書 不適合発生報告書顧客アンケートのお願い

 

7.2 方法の選定,検証及び妥当性確認

校正手順書 (KT-1) 校正機器等管理台帳 Jcss校正作業予定表 常用参照標準登録リスト 校正室点検シート

7.3 サンプリング

7.4 校正品目の取扱い

第8章校正品目の取扱い(7.4) 校正手順書(KT-1) 校正見積依頼書 校正作業予定表

7.5 技術的記録 校正手順書(KT-1) 校正機器等管理台帳 Jcss校正作業予定表 常用参照標準登録リスト 校正室点検シート 測定記録(測定装置用) バジェットシート 校正結果 技能試験記録 7.6 測定の不確かさの評価 不確かさの推定手順書(FT-01) 測定記録(測定装置用) バジェットシート 校正結果

品質文書及び記録一覧表 ファイル 番号 管理番号 保管部署 保管年数 文書と記録の区分 7 31 御見積書 6 技術管理者 4年 記録 32 受付台帳 6 技術管理者 4年 記録 33 校正データ用紙(Excel) 技術管理者 永久 34 測定記録(測定装置用) 6 技術管理者 4年 記録 35 測定記録(発生装置用) 6 技術管理者 4年 記録 36 バジェットシート 6 技術管理者 4年 記録 37 JCSS校正作業計画書 6 技術管理者 4年 記録 38 技能試験記録 7 技術管理者 永久 文書 39 校正証明書発行台帳 8 技術管理者 4年 文書 40 校正証明書 8 技術管理者 4年 記録 41 校正結果(直流発生装置) 8 技術管理者 4年 記録 42 校正結果(交流発生装置) 8 技術管理者 4年 記録 43 校正結果(直流測定装置) 8 技術管理者 4年 記録 44 校正結果(交流測定装置) 8 技術管理者 4年 記録 45 登録事業者報告書(NITE様式) 8 技術管理者 4年 記録 46 苦情処理終了書 9 品質管理者 4年 記録

 

8.5リスク及び機会に取り組むための処置

リスク及び機会への取組みの手順については,「品質・技術管理規定第18章リスク及び機会への取組み(8.5)」に定める。

(1)品質マネジメントシステムの計画を策定するとき,校正センターは,8.1品質マネジメントシステムの(8)校正センター及びその状況の理解(9)利害関係者のニーズ及び期待の理解に規定する要求事項を考慮し,次の事項のために取り組む必要があるリスク及び機会を「校正センター会議」で話し合い,その結果を「リスク及び機会の検討結果表」に記す。

①品質マネジメントシステムが.その意図した結果を達成できるという確信を与える

②校正センターの目的及び目標を達成する機会を広げる

③校正センター活動における望ましくない影響及び潜在的障害を防止又は軽減する

④改善を達成する

(2)校正センターは,次の事項を「リスク及び機会への取組み計画」に計画する。 上記によって決定したリスク及び機会への取組みについては,校正センター従事者全員で,「校正センター会議」で検討し取り組み,具体的な管理目標として立案し,実行する。

①これらのリスク及び機会に取り組むための処置

②次の事項を実行するための方法 -これらの処置をマネジメントシステムに統合し,実施する -これらの処置の有効性を評価する。

(3)リスク及び機会に取り組むための処置は,計器校正結果の妥当性に与える潜在的影響に釣り 合うものとする。

(4)リスクへの取組みの選択肢には,脅威の特定及び回避,機会を追求するためのリスク負担,リスク源の除去,可能性若しくは結果の変更,リスクの共有,又は十分な情報に基づく決定によるリスク保持が含まれる。

(5)機会は,校正センター活動の範囲拡大,新たな顧客への取組み,新技術の使用及び顧客のニーズに取り組むその他の可能性につながる。

関連する文書 「品質管理規定第18章リスク及び機会への取組み(8.5)」 「リスク及び機会の検討結果表」「リスク及び機会への取組み計画」

 

ここで紹介させて頂いているISO17025品質マニュアルは、私が過去から最近までISO17025のコンサルをして、その中で出来上がったものです。

 

下記にご紹介しているISO17025の取得のコンサルにおいても、皆様にご案内している品質マニュアルを最初の作成に取り掛かる時に提供している基本的なISO17025品質マニュアルです。

 

私の今までのISO17025指導の中で作り上げたものです。

 

下記の審査においても、審査員様から大変褒められました。それは,ほかの審査をした会社のマニュアルは、こんなところが全然なかったと比較されて言われました。

 

皆様、品質マニュアルをはじめ、ほかの管理文書、手順書、記録様式等、一式作成されるのは大変で、苦労すると思いませんか?

 

また、全文書を完成させるのにどのくらいの期間で出来上がると思いますか?

 

半年で出来上がりますか? 皆さんが一から作られて6ケ月以内で作れるとは思いません。

皆さんそう思いませんか?

 

それだったらある程度完成しているISO17025品質マニュアルをたたき台として使ってみませんか?

 

下記にISO17025取得を1年で成し遂げられた企業様は、この品質マニュアル等の早期完成ができたので、1年間でISO17025の取得が可能になったのです

 

 

 

令和2年11月より1年間、令和2年11月に関東で指導させて頂いた企業様が無事、認定登録審査を受けられ、不適合1件という素晴らしい成績でISO17025を取得されました。

コロナ禍の令和2年11月の取得へのスタート。指導に当たってどのような指導をしていけば

良いのか?考える方法はなし。経験したことのないコロナ禍。全国が不安の最中。いろいろな情報がテレビから流されてくる。

さしあたり、ZOOMを使ったリモートによる月3回(午前10時から12時)の指導を開始。

それでも冬の季節のためコロナによる感染は広がるだけ。よって年を明け1月から3月まで

このままのZOOMによる指導が続きました。しかし、9月に初回審査が組まれているので

どうしても、4月からは現地審査も入れないとまずい。

よって4月からは、月1回の現地指導と、2回のリモート指導を組み合わせ指導することにしました。

このISO17025の取得は、大変敷居の高い、難しい内容を含んだもので、多くの企業様が挑戦されるが、挫折される(途中でISO17025の取得をあきらめられる)。

私も長年、このISO17025の取得の指導をし、取得を目指される企業様と共に、多くの時間

(コロナ禍の前は、指導期間2年、現地指導訪問回数30回(1回⇒朝10時より夕方4時まで))を使い、お互い長期期間がんばりました。

 

これからISO17025の取得を目指す企業様へ

取得するためには、取得を目指すチーム(部門)の全員の協力、取り組みが必要になります。

皆様は、ISO17025を取得するために、一生懸命取り組みされる気持ちは大いにあると思います。ただここで問題なのが、今までの通常業務を行いながら、取り組まなければならないということです。

よって忙しい中でのISO17025の取得において大事なのは、やはりいつまで取得するという確固たる計画、中心となるリーダーシップを持った人への任せ、そして全員の協力、最後にコンサルとの相性です。

 

多くのISO17025取得をあきらめた企業様の二の前にならないためにも、コンサルの導入をお勧めします。