目次
ISO13485取得後の運用がうまくいかない理由
- 社長、経営者などのトップの関与が少ない
- 品質方針,品質目標が、重要視されていない
- マネジメントレビューが、実施されていないにも関わらず、実施されたようになっている。これは、社長、経営者自身がマネジメントレビューが何なのか理解されていない。
- いろいろな場面でのリーダーシップの欠如されている。
- 社員の品質意識の低下
- 従業員の当事者意識の欠如
- マネジメントシステム導入に伴うの変化への抵抗
- 社員間のコミュニケーション不足
- 部門間の報告連絡相談の連携不足
- システム運用の問題
- 過度に複雑な文書体系
- 実際の作業と実施手順の乖離
- 記録管理のてげてげ
- 是正処置の実施がされていない。是正処置の意味が分かっていない。
- 内部監査が形式的に行われている
- 人的資源の課題
- 担当者の力量不足
- ISO13485に関する教育訓練が少ない
- 人材の異動による知識の散逸
- 専任担当者の不在
- 業務負荷の増加
- PDCAサイクルの問題
- 実効性のないPDCA
- データ分析が形式的にされている
- 改善活動に意識がない
- 品質目標の設定が、重要視されていない。
- フォローアップがされていない
- リスク対応が不備
- リスクと機会の評価がされていない
- 予防的アプローチがされていない
- 変化への対応ができない
- 外部環境の把握に興味なし
- 危機管理体制ができていない。
- コミュニケーションの問題
- 情報共有の仕組みがない
- 品質方針・品質目標が従事者に理解、周知されていない
- 部門間に壁がある
- 現場の声が反映されない
- 外部コミュニケーションがいかされていない。
- プロセス管理の課題
- プロセスの可視化不足
- パフォーマンス評価がされていない
- プロセス間が連携が周知されていない
- 責任・権限の不明確、また周知されていない
- 効率性の低下
上記のISO13485取得後の運用がうまくいかない理由の一番の問題は、簡単に、短期間にISO13485を取得しさえば良いという、思いにある企業様に多く見られます。
これは、私どもISO13485のコンサルタントの中に、営業的にISO13485取得について投げかけているコンサルもいる原因もあります。
このようなISO13485取得後の運用の問題が発生しないためにも、取得準備中に社員全員で協力して、ISO13485マネジメントシステムを構築する必要があります。