1. 認証取得の目的と対象範囲
- 認証取得を目指す具体的な理由
- 対象とする医療機器の種類と製品
- 国内・国際市場への展開計画
あるない
- 販売予定の地域や市場
2. 現在の品質管理体制 - 医療機器の現行の品質管理プロセス
機能している機能していない
- 既存の品質管理部門の組織体制
- リスクマネジメントの実施状況
実施している実施していない
- 苦情処理や不具合対応のシステム
3. 製造・開発の状況
- 医療機器の設計・開発プロセス
- 製造工程の現状
- 滅菌・清浄度管理の体制
- トレーサビリティの確保状況
確保している確保していない
4. 法規制への対応
- 医薬品医療機器等法への対応状況
対応できているできていない
- QMS省令の理解度 100%70%40%10％０％
- 薬事申請や届出の経験
経験ある経験ない
- 類似製品の製造販売実績
実績ある実績ない
5. リスクマネジメント
- 製品に関するリスク分析の実施状況
実施ある実施なし
- リスクマネジメントファイルの作成状況
作成している作成していない
- 危険性や不具合への対応プロセス
明確である不明確である
6. 人的リソース - 品質管理に関する技術者の数と経験
- 教育訓練の現状
計画に基づいて実施している実施していない
- 責任者の配置状況
配置している配置していない
- 外部委託先の管理体制
できてているできていない
7. 取得計画 - 目標とする認証取得時期（例；令和７年度内）
- 予算の概算
- コンサルタント活用の検討
活用する活用しない
- 社内推進体制の構築
8. 経営層の関与
- トップマネジメントの品質方針
品質方針は制定しているしていない
- 経営資源の投入計画（人、施設、設備）
計画なし計画ある
- 継続的改善への取り組み姿勢
実施している実施できていない
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