医療機器業界参入・成長を目指す企業様のためのISO13485コンサルテイング

小規模事業者だからこそ、効率的な認証取得をコンサルテイングします

医療機器業界で成功するために直面する課題

• ✓ ISO13485の要求事項が複雑で、どこから手をつければよいか分からない
• ✓ 限られた人員・リソースで品質管理システムを構築できるか不安
• ✓ 認証取得までの期間とコストを最小限に抑えたい
• ✓ 監査に合格できるか心配である

有限会社都城情報ビジネスの ISO13485取得支援コンサルテイング

なぜ小規模事業者に選ばれているのか

1. 小規模事業者に特化したアプローチ

大手向けテンプレートではなく、御社のビジネスモデルに最適化された品質マネジメントシステムを構築します。小規模組織の強みを活かした効率的なプロセス設計により、過剰な文書作成や手続きを排除します。

2. 段階的な導入と明確なロードマップ

8ヶ月間の明確な導入スケジュールで、混乱なく着実に認証取得へ導きます。フェーズごとのマイルストーンと達成基準を明確にし、進捗を可視化します。

3. コスト効率の高いプログラム

小規模事業者の予算に合わせたパッケージプランをご用意。必要最小限の投資で最大の効果を実現するコストパフォーマンスの高いアプローチです。

導入事例：ISO13485認証取得成功企業

「従業員5名の小さな会社で、ISO13485取得は無理かと思っていました。有限会社都城情報ビジネス様のコンサルテイングにより、無駄なプロセスを省き、私たちのビジネスに合った品質マネジメントシステムを8ヶ月で構築。予想以上にスムーズに認証を取得できました」

医療機器スタートアップA社 代表取締役

「限られた人員の中で、品質管理責任者を兼任することになり不安でした。段階的な教育プログラムと実践的なテンプレートにより、効率的に業務を進められました。初回の審査で一発合格できたのは有限会社都城情報ビジネス様のおかげです」

医療機器部品製造B社 品質管理責任者

ISO13485取得支援コンサルテイング内容

1. 診断・分析フェーズ（1ヶ月）

• 現状のギャップ分析と詳細レポート作成
• 御社のビジネスモデルに合わせた最適な品質マネジメントシステム設計
• 認証取得のための具体的ロードマップ作成

2. システム構築フェーズ（3ヶ月）

• ISO13485要求事項に準拠した品質マニュアル作成
• 御社に最適化された手順書・記録様式の開発
• 小規模組織向け効率的な文書管理システム構築

3. 実装・教育フェーズ（３ヶ月）

• 経営者から現場スタッフまでの役割別トレーニング
• 実務に即した品質マネジメントシステム運用支援
• 内部監査員育成

4. 認証審査対応フェーズ（1ヶ月）

• 模擬審査の実施と改善点の特定
• 審査機関とのコミュニケーション支援
• 審査当日の立会いと事後フォロー

小規模事業者向け特別コンサルテイングプラン

画像を表示

ISO13485取得で得られるメリット

1. 新規顧客・市場の開拓
   • 大手医療機器メーカーとの取引機会の創出
   • 国内外の医療機器市場への参入障壁の低減
2. 業務効率の向上
   • 明確なプロセスによるミス・手戻りの削減
   • 効率的な品質管理による生産性の向上
3. リスク管理の強化
   • 製品・サービスの品質向上によるクレーム減少
   • 医療機器規制への確実な対応

お問い合わせ・無料相談

ISO13485取得に関する不安や疑問をお持ちの方は、まずは無料相談をご利用ください。 御社の状況を詳しくお伺いし、最適なアプローチをご提案いたします。

【無料相談申込みフォーム】

• 会社名
• お名前
• 役職
• メールアドレス
• 電話番号
• 従業員数
• 医療機器分野（検討中の方は「検討中」とご記入ください）
• ご相談内容

電話でのお問い合わせ: 0986-21-1045（平日9:00-17:00）

会社概要

• 設立: 平成３年１２月
• 主な実績: ISO13485認証取得支援
• 専門コンサルタント: 医療機器業界経験30年以上のコンサルタントが対応
• 対応地域: 全国（オンライン対応可）

有限会社都城情報ビジネスは,小規模事業者様の医療機器業界での成功をコンサルテイングします。ISO13485認証取得は、ゴールではなく新たなビジネスチャンスの始まりです。