品質マニュアル– category –

ISO13485の品質マニュアル作成における失敗の主な理由 を以下にまとめました。 1. 経営層の関与不足 品質マニュアルの作成を現場任せにし、経営層が関与しない 経営者自身がISO 13485の要求事項を理解していない 品質マニュアルの意義を従業員に説明せず、...

ISO 13485のマニュアル作成を成功させるには、経営層のリーダーシップ、実務に即したシンプルな構成、規格要件の正しい理解、現場の協力、そして継続的な改善が重要です。ここでは、ISO 13485マニュアル作成が成功する理由を具体的に説明します。 1. 経営...

品質マニュアル 目次品質方針 2マニュアル配布表 3改訂履歴 4０　目的 8１　適用範囲 9２　引用規格 10３ 用語及び定義 11４ 品質マネジメントシステム 13４.１　一般要求事項 13４.１.１ 13４.１.２ 13４.１.３ 13４.１.４ 13４.１.５ 14４.１.６ 14４.２...