ISO 13485は、医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格です。ISO 13485に準拠した品質マニュアルを作成するためには、以下のような計画を立てることが重要です。
- プロジェクトの計画とスケジュール作成
目的の明確化: 品質マニュアルの目的、範囲、適用範囲を明確にします。
プロジェクトチームの編成: 品質保証部門、製造部門、規制事務部門など、関連する部門からメンバーを選出します。
スケジュールの作成: マニュアルの作成、レビュー、承認、発行までのスケジュールを策定します。
ISO 13485品質マニュアルの作成計画について、段階的なアプローチを提案します：
- 準備段階（1-2ヶ月）
- プロジェクトチームの編成
- 現状分析の実施
- 医療機器規制要件の確認
- 規格要求事項の理解
- ギャップ分析の実施
- スケジュールの策定
- 基本方針策定（1ヶ月）
- 品質方針の策定
- 組織体制の確立
- QMS責任者の選任
- 文書体系の設計
- リスクマネジメント方針の策定
- マニュアル骨子作成（2ヶ月）
- マニュアルの章立て
- 各章の概要作成
- 製品実現プロセスの整理
- リスクマネジメントプロセスの整理
- バリデーション要件の整理
- 詳細内容の作成（3-4ヶ月）
- 各プロセスの文書化
- 手順書の作成
- 記録様式の整備
- 滅菌バリデーション方法の確立
- トレーサビリティシステムの構築
- 不適合品の管理方法
- 市販後監視の方法
- レビューと修正（1-2ヶ月）
- 内部レビューの実施
- 試験運用
- 修正と改善
- 最終版の承認
- 法規制との整合性確認
- 教育訓練（1ヶ月）
- 要員への教育実施
- 運用テスト
- フィードバック収集
- 力量評価の実施
- 運用開始（1ヶ月）
- システムの本格運用
- モニタリング開始
- 記録の取得開始
- 是正・予防処置の運用
総所要期間：約10-12ヶ月
- 規格要求事項の理解
ISO 13485の要求事項の確認: 規格の要求事項を詳細に理解し、自社のプロセスにどのように適用するかを検討します。
ギャップ分析: 現状の品質マネジメントシステムとISO 13485の要求事項とのギャップを分析し、改善点を特定します。
- 品質マニュアルの構成の決定
マニュアルの構成: 品質マニュアルの構成を決定します。一般的にはISO13485規格要求事項の構成に合わせて作成しますが
以下のような項目が含まれます。
品質方針と品質目標
組織の構造と責任
文書管理
リスク管理
設計開発管理
調達管理
製造管理
監視と測定
内部監査
是正処置と予防処置
管理レビュー
- 文書の作成
文書のドラフト作成: 各セクションのドラフトを作成します。既存の文書を活用し、必要に応じて新規作成します。
関連文書の整備: 品質マニュアルに関連する手順書、作業指示書、記録様式などを整備します。
- レビューと承認
内部レビュー: 関連部門によるレビューを実施し、フィードバックを反映します。
承認プロセス: 品質マニュアルの最終版を承認するためのプロセスを確立します。通常、品質保証部門の責任者や経営層が承認を行います。
- 教育・訓練
従業員への教育: 品質マニュアルの内容を従業員に周知し、理解を深めるための教育・訓練を実施します。
継続的な教育: 新規採用者や変更があった場合に、適時教育を実施します。
- 発行と運用
文書の発行: 承認された品質マニュアルを発行し、関係者に配布します。
運用開始: 品質マニュアルに基づいた運用を開始します。
- 監査と改善
内部監査の実施: 定期的に内部監査を実施し、品質マニュアルの遵守状況を確認します。
是正処置と予防処置: 監査結果に基づき、是正処置や予防処置を実施し、継続的な改善を行います。
- 管理レビュー
定期的なレビュー: 経営層による定期的な管理レビューを実施し、品質マネジメントシステムの有効性を評価します。 - 更新と改訂
変更管理: 規制要件や組織の変更に応じて、品質マニュアルを適宜更新・改訂します。
バージョン管理: 文書のバージョン管理を徹底し、最新版が常に使用されるようにします。
- 外部認証の準備
認証機関との調整: ISO 13485の認証を取得する場合、認証機関との調整を行い、審査の準備を進めます。
プレ審査: 必要に応じてプレ審査を実施し、認証審査に備えます。
この計画に従って進めることで、ISO 13485に準拠した品質マニュアルを効果的に作成することができます。