コンサルテイング

ISO17025取得コンサルテイングについて

※ISO17025指導契約期間は,12ケ月間です。
・1回あたりの訪問指導時間 10時から16時(休憩1時間) 5時間
・コンサルテイング料金 ○○○万円(税抜),内部監査員養成、交通費含む。
・注)契約期間の延長においては、変更契約が必要です。
・審査の立ち会い、是正処置指導は,無料です。
弊社は、九州の宮崎県都城市にありますが、指導地域は、全国対応です。
契約に進む前に、後になってトラブルは、お互い嫌なものです。
よって、もしスケジュール、指導の見積金額等に不明な点ありましたら、 契約前に弊社より貴社に訪問させて頂き、詳しくお話をお聞きし、
詰めさせてさせて頂きます。 (この訪問における費用は、無料です)
また、弊社のホームページをご覧頂きありがとうございます。
HP記載の通り、ISO17025取得は、多くの労力、時間を必要とします。 貴社様は、再来年の年度末までの認定を挑戦できると思ます。
よって1日でも早い、取り組みが必要です。
私どもコンサルタントも半月先までのスケジュール、認定機関の審査員の スケジュールも半年先まで予定が組まれていますので、
その点、考慮のうえで ISO17025の取得計画を立てられることをお願いします 以上 不明な点ありましたら,お尋ね下さい。

ISO17025取得スケジュールに“運用期間”は,どのくらいもうけていますか?

(平成29年5月23日追加)
ISO17025の審査を受けるための準備期間に20ケ月間必要とすれば,構築期間(品質マニュアル等の文書の作成,校正技術者・内部監査員の資格
認定,取引先の評価,現地校正の環境条件の確保,参照標準等の準備など)と運用期間(記録採り,校正(測定+不確かさ)・校正証明書の発行,内部監査,
マネジメントレビュの実施)にどのように割り振りして、構築していって、審査に臨んでいくかということです。運用期間は通常1年間必要です。
これ以上短いと審査機関は、大丈夫だろうか?という不信を抱きます。1年未満の運用期間にしますと、品質マニュアル、諸規定等で定めている
教育訓練の1年間で計画したものをすべて1年未満の運用期間で実施しなければなりません.内部監査,マネジメントレビューの実施を臨時で行う
ことになります。(内部監査の実施,マネジメントレビューの実施も2回必要になるかもしれません)
早く認定を受けたいという企業様の思いは分かりますが、最低構築期間8ケ月間 + 運用期間12ケ月間 必要です
※→申請書提出→申請受理→予備訪問→書類審査→現地審査→認定の決定(判定委員会)→JAB(ISO17025)校正機関の認定
※JABで審査を受けた場合の流れになるかもしれません。ただ構築期間,運用期間の20ケ月間は,皆様がどれだけがんばるかにより,簡単に
数ケ月間のずれ・遅れが発生することは十分考えられます(失礼なことですが)よって 6月中旬キックオフ、7月構築スタートで7月から
来年2月が構築期間、来年3月から平成31年2月までが運用期でそのあとに,審査の申請、審査,認定に入っていくことになります。
私の指導計画の30回の構築期間と運用期間の割り振り(案)については,構築期間 16回   運用期間 11回   申請後の指導 2回
現地審査後の指導 1回(審査立会の2日間は除く)
運用開始日から審査申請日の期間が短いと審査機関は、運用(システム)は大丈夫か?との不安を頂きます。本来は1年間必要。
運用開始日は,品質マニュアル等の初版発行日になります。
品質マニュアルや記録様式を作成することを運用と錯覚しないこと。
・運用とは,システムのある程度の完成よりシステムを試運転し、改善し完成させていく段階です。運用記録はすべて作成しなければならない。
例えば、①教育訓練計画を立てたものの教育訓練実施記録が揃っていなくてはならない。
②校正技術者の資格認定 認定基準,試験問題の作成,試験実施,認定書
③測定データーの記録
各校正技術者の社内技能試験の実施,最高測定能力の算出。測定の不確かさの算出(算出の前提として不確かさの推定手順書が作成,発行されて
いないといけない)
まだ不適合の校正は無い(運用が実施されていない場合に起こりえます)ということで,不適合発生報告書や是正処置報告書が作成されていない
ということでは、だめです。苦情の発生も同じです。
まだ認定を受けていないのだから、ISO17025の適用の顧客はいないから、顧客満足不満足調査表は作成できないとか、データ収集分析は
できないとかの言い訳はできません。
まだ認定を受けていないのだから、ISO17025の適用の顧客はいないから, 依頼、見積仕様書及び契約内容の確認ができないもだめです。
模擬として,10社ほど作成する必要があります。
上記10社の校正(測定から不確かさを加味)の実施から10社分の校正証明書を作成し発行します。
⑧外部技能試験への参加の結果報告書(申請書の添付書類)
⑨内部監査,マネジメントレビーの実施(申請までに実施していることが必須) ISO17025規格の理解等(設備等の取扱説明書の理解)が
ないと内部監査が実施できない。内部監査員の資格認定(校正技術者の資格認定と同じように, 認定基準,内部監査員認定試験問題の作成,試験実施,認定書)、
内部監査の結果により是正処置報告書の作成(内部監査の実施により,不適合がないことはありえない)マネジメントレビューを実施するためには,
マネジメントレビューのインプト情報の証拠書類(記録など)がないとできない→この記録,データが,なかなかそろわない(作成ができない、遅れるなど)

ISO17025の指導内容

→このページを読まれた後は、必ずこちらのページも読まれることをお勧めします ”JCSS登録(ISO17025審査基準)のための新しい資料を掲載しました。参考にして下さい。(必読)”
ISO17025とISO9001の違いについては、こちらをご覧下さい
iso17025取得コンサル
引き合いから契約、キックオフ大会の開催まで

引き合い JCSS,JNLA等(ISO17025審査基準)の認定登録希望の企業様からメールや電話で引き合い
指導内容の確認 ISO17025指導における、コンサルタント料金、指導期間、指導方法等の確認
契約 ISO17025コンサルティング契約書
キックオフ大会 最近,このキックオフ大会が省略される場合が多いのですが、やはり開催して、社長宣言されたほうが、あとの運用に元気がでます。

1 1年間の指導スケジュールの公開 内容のお話
2 現況についてのお尋ね どんな組織になるのか?構成職員,施設,校正員,校正方法
3 適用範囲の確認 どの登録区分で認定を受けるのか?,
4 組織の名称 (例)校正室、校正センター、○○試験室、試験センター、研究センター
5 組織の構成人数 何名で校正室、試験室を運営するのか、独立性、公平性
6 組織の責任と権限 トップマネジメントは誰、品質管理者は誰、技術管理者は誰、技術者は誰、技術者補助員は誰、校正証明書発行責任者は誰、試験報告書発行責任者は誰
7 技術者の力の確認 現在の技術者の技術力の確認
8 認定登録の申請の仕方 認定機関の一般要求事項、取得と維持、申請書について
9 認定機関の公開文書の案内と研修 共通文書、技術文書、不確かさの文書
10 ISO17025規格要求事項 解説及び理解
11 校正機関、試験所の運営のための必要文書 品質マニュアル、品質技術管理規定、校正手順書、試験手順書、不確かさの手順書、設備・機器管理手順書、校正証明書発行手順書、試験報告書発行手順書、記録様式の原本の作成
12 外部文書 NO8,NO9を含めて、外部文書の特定
13 施設 校正室、試験室の環境条件
14 設備 校正機器、試験機、校正支援機器、校正機器管理機器、パソコン、ソフトウェアその他についての適正判断及び管理の仕方
15 常用参照標準 JCSS校正依頼
16 校正、試験場所 恒久施設、現地の判断
17 職員 校正技術者、試験技術者の兼業務との識別
18 外部からの圧力 職務規定、個人情報保護,機密情報及び所有権の保護
19 コミュニケーション コミュニケーションの仕組み
20 品質方針 品質方針の作成
21 品質目標 品質目標の作成
22 文書 文書体系
23 文書管理 文書の発行手順、管理、配布、改訂,変更,廃止、外部文書の管理
24 依頼,見積仕様書,契約の内容の確認 依頼,見積仕様書及ひ契約の内容の確認の手順の作成、
25 試験・校正の下請負契約
26 サービス及び供給品の購買 取引先の評価基準、評価、再評価、取引先リスト,受入検査
27 顧客へのサービス
28 顧客満足の調査
29 苦情 苦情対応手順
30 不適合の試験・校正業務の管理
31 データの分析
32 是正処置 是正処置の手順
33 予防処置 予防処置の手順
34 記録の管理 記録のリスト,記録の管理の手順
35 技術的記録 技術的記録 書式,契約書,作業票,作業基準書,チェック票,作業ノート,管理グラフ,外部及び内部の試験報告書並びに校正証明書,顧客のメモ・書類・フィードバック
36 内部監査 内部監査の手順、内部監査員養成、内部監査員の資格。内部監査チェックリストの作成、内部監査の実施
37 マネジメントレビュー マネジメントレビューの実施
38 設備の操作 設備の操作,取扱説明書
39 校正、試験 校正、試験
40 結果の評価 校正の結果の評価,試験結果の評価
41 試験報告書並びに校正証明書 試験報告書並びに校正証明書のひな形の作成、試験報告書並びに校正証明書の発行手順、管理
42 試験所・校正機関の要員の教育,訓練 教育訓練体系、教育訓練テキストの整備、教育訓練計画、有効性の評価、資格付与,資格認定教育の試験問題の作成
43 施設及び環境条件 校正室,試験室の環境条件
44 試験・校正の方法及び方法の妥当性確認 試験・校正の方法の選定
45 測定の不確かさの推定 不確かさとは、手順の作成,分散分析、パジット表、最高測定能力,エクセルの活用
46 データの管理 どんなデータがあるか?手順の作成
47 設備の管理 設備の管理
48 測定のトレーサビリティ 測定のトレーサビリティ
49 参照標準及び標準物質 参照標準及び標準物質
50 試験・校正品目の取扱い 試験・校正品目の取扱い
51 試験・校正結果の品質の保証 技能試験への参加
52 結果の報告 試験報告書及び校正証明書
53 記録ファイル 記録ファイル番号
54 記録 運用の記録 作成の仕方
55 校正手順、試験手順 模擬実地
56 校正品、試験品 校正品、試験品の棚、保管庫
57 校正、試験の工程管理 校正、試験実施予定表
58 申請書 申請書の作成指導
59 審査 審査立ち合い
60 審査指摘 是正処置指導
61 現地校正 現地の環境条件、手順
指導スケジュール 指導期間 内 容 3ケ月間 登録範囲,組織、主な管理者の任命 認定機関の要求事項、申請の確認 校正方法、試験方法の規格の確認 認定機関の技術的要求事項等の理解 ISO17025規格要求事項の理解 2ケ月間 校正力、試験力の確認と向上 品質マニュアルの作成 品質・技術管理規定の作成 3ケ月間 校正方法、試験方法の手順書の作成 1ケ月間 施設・設備・機器の管理の手順書の作成 2ケ月間 測定の不確かさの理解 測定の不確かさの手順書の作成 1ケ月間 記録様式の作成 全期間 校正、試験作業の実施 バジェット表、最高測定能力の算出 技能試験への参加 1ケ月間 校正証明書、試験報告書のひな形の作成 1ケ月間 校正証明書、試験報告書発行手順書の作成 全期間 運用開始のための記録作成の開始 2ケ月間 内部監査チェックリストの作成、内部監査の実施 1ケ月間 不適合の管理、是正処置、予防処置 1ケ月間 マネジメントレビューの実施 1ケ月間 申請チェックリストの作成 1ケ月間 申請書の作成 1ケ月間 申請書の提出

構築における注意点

1.校正技術者,試験員が測定できる能力がまずあるのかどうかの判断
2.施設の環境条件、設備の充実
3.形式的な内部監査の実施
4.品質マニュアル等の文書の欠落箇所
5.記録の作成
6.技能試験への参加
7.最高測定能力の算出
8校正、試験の実施と校正、試験の手順書との整合
書けばいっぱいありますが、効率的なISO17025構築(早く、安く、高品質)を進めましょう。
特に、心配のある会社の方は、弊社にコンサルテイングを依頼されることをお勧めします。
自分たちで取得できると思われるのは良いのですが、構築を進める中で分からないテーマがどんどん出てきて、その良否が判断 できません。
最悪の場合には、取得するのをあきらめるしかありません。
私はこのような企業様を多く見てきました。

ISO17025構築スケジュール表をプレゼント

到達地点の分かるスケジュールを立ててみましょう。
弊社のISO17025取得セミナーで使用している、ISO17025構築スケジュール表(貴社書込式、 EXCEL版)を無料でプレゼントします。
ISO17025取得の最初の取り組みから最後の審査を経ていつごろISO17025を取得するという 全体的な姿が見えていないと、
何をしていくかも、計画のたっていない中で進められていき効率的な 構築ができません。
ぜひこのISO17025構築スケジュール表に書き込み計画を立てて下さい。
ISO17025構築スケジュール表は、下記のフォームよりお申込み下さい。
この申し込みをされた方には、弊社のISO17025に関する記事等も配信させて頂きます。
ご了承のうえ、お申込み下さい。

確認のうえ送信ボタンを押して下さい。

審査が遅れる理由

① 正式な第1版の品質マニュアル等の文書が発行出来ない 品質マニュアル,品質・技術規定,SOP(試験方法手順書,推定手順書、設備管理手順書、試験結果報告書発行 手順書等)
記録様式がなかなか出来上がらない。→登録申請が遅れます ISO9001やISO14001は,他社や本屋さんで多く売られていますが、しかしISO17025に関する書籍等が
なかなか みつからない。よって品質マニュアル等の作成が出来ない。
②運用記録が取れない
⑤内部監査のチェックリストがなかなか作れない内部監査,マネジメントレビューが出来ない。
⑥申請書チェックリストの項目になかなか“Y”が付かない。
⑦申請書類の不備(最悪の場合には取り下げ) 繰り返しになりますが、組織、責任権限等、従来のSOPを活用できる場合のISO17025取得スケジュールになっています。

ISO17025の審査の状況

ISO17025の審査 (1)もし審査機関にNITTE(JNLA)を選択された場合は、審査は、現地審査1回のみの一発勝負です。
(2)コンサルタントを頼まないで、自社で取り組んで、ISO17025取得を受ける場合には、超長期期間を要します。途中で挫折 される(JNLA登録をあきらめる)企業様がほとんどです。 第三者からの、管理がされていないので。また審査でのお尋ねで100件以上の不適合、審査での不適合も50件以上でる ことが実情です。100以上もあったら是正処置するだけでも大変です。
(2)4年更新
(3)技術的要求事項 登録審査機関の独立行政法人製品評価技術基盤機構(NITE)の要求事項とISO17025の要求事項 ①施設の環境条件 ②参照標準のトレサビリティ ③技術者の力量(要求される力量と資格付与) ③試験方法 JIS ④不確かさの計算 ⑤試験証明書の作成(Word、プロクラムの開発) ⑥技能試験(4年に1回)への参加 NITTE主催(外部機関指定),測定監査への参加
ISO17025の審査

しっかりした準備,計画がないとISO17025の取得は失敗します

しっかりした準備,計画がないとISO17025の取得は失敗します。 施設がそろっていない,設備がそろっていない,技術者の力量が足りない,
試験方法,校正方法が定まらない,測定データが採れない,品質マニュアル等の文書の作成が遅れる,内部監査の実施が良くない。