ISO9001;2026要求事項・変更予定ポイントの概要
- 組織の状況（Context of the organization）
4.1 組織及びその状況の理解
組織は、品質マネジメントシステム（QMS）の意図した成果に影響を与える内部・外部の課題を決定しなければならない
外部の課題には、気候変動、環境条件、社会的・経済的要因を含めて考慮することが明確化
従来は「考慮してもよい」ニュアンス → DISでは「考慮すること」が明確
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
利害関係者（顧客、規制当局、供給者、従業員等）の品質に関係する要求事項を定期的に見直すことを明確化
単なる一覧化ではなく、マネジメント判断への活用が期待される
- リーダーシップ（Leadership）
5.1 リーダーシップ及びコミットメント
トップマネジメントは以下を促進・実証しなければならない
品質文化（Quality Culture）
倫理的行動（Ethical behavior）
顧客重視・継続的改善
「責任を持つ」→「行動として示す」へ強化
5.2 品質方針
品質方針は
組織の戦略的方向性
社会的責任・持続可能性
と整合していることがより明確に要求される
- 計画（Planning）
6.1 リスク及び機会への取組み
（重要変更）
リスク・機会は
組織の状況（4.1）
利害関係者（4.2）
から導出されることを明確化
リスク対応は「形式」ではなくQMS全体に統合されていることが求められる
6.3 変更の計画（Change Management）【実質強化】
QMSに影響を与える変更は、計画的に管理しなければならない
少なくとも以下を考慮：
変更の目的・影響
リソースの確保
責任・権限
QMSの完全性
ISO 9001として「変更管理」が実質的に独立要求化
- 支援（Support）
7.2 力量（Competence）
力量は
教育・訓練
経験
継続的な能力維持・向上
を含めて評価・維持することを明確化
7.3 認識（Awareness）
従業員は以下を認識していなければならない：
品質方針・品質目標
自身の役割が品質に与える影響
倫理的行動の重要性
- 運用（Operation）
8.4 外部から提供されるプロセス・製品・サービスの管理
外部提供者の管理は
リスクに基づく管理の深さ
再委託・外注の連鎖を考慮することが明確化
- パフォーマンス評価（Performance evaluation）
9.3 マネジメントレビュー
マネジメントレビューでは必ず以下を考慮
利害関係者のニーズ・期待の変化
気候変動など外部課題の変化
QMSが意図した成果を達成しているか
形式的レビュー排除・経営レビュー色が強化
- 改善（Improvement）
10.3 継続的改善
改善は
不適合対応だけでなく
組織の成熟度・品質文化の向上
を目的として実施されることを明確化
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