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信頼される試験機関へ、顧客獲得の決め手
コストではなく投資、ISO 17025認定で事業拡大
試験・校正の国際共通言語、ISO 17025

ISO17025とは

この規格は，2017 年に第 3 版として発行された ISO/IEC 17025 を基に，技術的内容及び構成を変更することなく作成した日本工業規格である。 この規格は，ラボラトリの運営の信頼性を高めるという目的をもって作成された。 この規格は，ラボラトリが適格な運営を行い，かつ，妥当な結果を出す能力があることを実証できるようにするための要求事項を含んでいる。 この規格に適合するラボラトリは，一般に JIS Q 9001 の原則にも従った運営をすることになる。 この規格は，リスク及び機会に取り組むための処置を計画し，実施することをラボラトリに要求している。リスク及び機会の双方に取り組むことによって，マネジメントシステムの有効性の向上，改善された結果の達成及び好ましくない影響の防止のための基礎が確立される。ラボラトリは，どのリスク及び機会に取り組む必要があるかを決定する責任をもつ。 この規格の使用は，ラボラトリとその他の機関との間の協力を容易にし，情報及び経験の交換並びに規格及び手順の整合化を支援するであろう。ラボラトリがこの規格に適合している場合には，国家間での結果の受入れが容易になる。「試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項　序文より」

試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項　JIS Q 17025：2018（ISO/IEC 17025：2017）

試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項　JIS Q 17025：2018（ISO/IEC 17025：2017）

規格の目次は、下記のようになっています。 序文 1 1 適用範囲 1 2 引用規格 1 3 用語及び定義 2 4 一般要求事項 3 4.1 公平性 3 4.2 機密保持 4 5 組織構成に関する要求事項 4 6 資源に関する要求事項 5 6.1 一般 5 6.2 要員 5 6.3 施設及び環境条件 5 6.4 設備 6 6.5 計量トレーサビリティ 7 6.6 外部から提供される製品及びサービス 8 7 プロセスに関する要求事項 8 7.1 依頼，見積仕様書及び契約のレビュー 8 7.2 方法の選定，検証及び妥当性確認 9 7.3 サンプリング 11 7.4 試験・校正品目の取扱い 11 7.5 技術的記録 12 7.6 測定不確かさの評価 12 7.7 結果の妥当性の確保 13 7.8 結果の報告 13 7.9 苦情 16 7.10 不適合業務 17 7.11 データの管理及び情報マネジメント 17 8 マネジメントシステムに関する要求事項 18 8.1 選択肢 18 8.2 マネジメントシステムの文書化（選択肢 A） 18 8.3 マネジメントシステム文書の管理（選択肢 A） 19 8.4 記録の管理（選択肢 A） 19 8.5 リスク及び機会への取組み（選択肢 A） 19 8.6 改善（選択肢 A） 20 8.7 是正処置（選択肢 A） 20 8.8 内部監査（選択肢 A） 20 8.9 マネジメントレビュー（選択肢 A） 21 附属書 A（参考）計量トレーサビリティ 22 附属書 B（参考）マネジメントシステムに関する選択肢 24 参考文献 26 解 説 29

ISO17025の主な認定機関一覧

ISO/IEC 17025は、試験所および校正機関の能力に関する国際規格であり、これに基づく認定を行う主な機関は以下のとおりです。

認定機関名 概要
IAJapan（独立行政法人 製品評価技術基盤機構 認定センター） 日本における試験所および校正機関の認定を行う公的機関で、JNLA（試験事業者登録制度）やJCSS（校正事業者登録制度）を運用しています。
nite.go.jp
JAB（公益財団法人 日本適合性認定協会） 試験所、校正機関、検査機関などの適合性評価機関の認定を行う日本の代表的な認定機関です。
jab.or.jp
VLAC（株式会社 電磁環境試験所 認定センター） 主に電磁環境に関する試験所の認定を行っています。
nite.go.jp
PJLA（Perry Johnson Laboratory Accreditation） 米国に本拠を置く試験所および校正機関の認定機関で、日本国内でも認定を行っています。
pjla.jp
A2LA（American Association for Laboratory Accreditation） 米国の試験所認定協会で、ISO/IEC 17025を満たす校正機関などを認定しています。
japan.ul.com

これらの認定機関は、各国の試験所や校正機関がISO/IEC 17025の要求事項を満たしているかを評価し、認定を行っています。

ISO17025認定機関

独立行政法人製品評価技術基盤機構

（１）ＮＩＴＴＥ（JCSS,ＪＮＬＡ）を選択された場合は、審査は、現地審査１回のみの一発勝負です。

（２）コンサルタントを頼まないで、自社で取り組んで、ISO17025取得を受ける場合には、超長期期間を要します。途中で挫折 される（JCSS,ＪＮＬＡ登録をあきらめる）企業様がほとんどです。

構築中の進捗について外部の第三者から管理されていない。また審査でのお尋ねで１００件以上の不適合、審査での不適合も５０件以上でることが実情です。１００以上もあったら是正処置するだけでも大変です。

（３）４年更新

（４）技術的要求事項 登録審査機関の独立行政法人製品評価技術基盤機構（ＮＩＴＥ）の要求事項とISO17025の要求事項 ①施設の環境条件

②参照標準のトレサビリティ

③技術者の力量（要求される力量と資格付与）

④試験方法 ＪＩＳ

⑤不確かさの計算

⑥試験証明書の作成（Ｗｏｒｄ、プロクラムの開発）

⑦技能試験（４年に１回）への参加

ＮＩＴＴＥ主催（外部機関指定）,測定監査への参加nite 製品評価技術基盤機構 経済産業省所管の独立行政法人 工業製品・原材料の試験所や標準物質の分析試験所、長さ・電圧などの計測機器の校正機関 標準物質生産者等に対して、その機関の能力の有無を第三者証明する（いわゆる認定）業務。

ISO17025認定審査の流れ

ISO/IEC 17025の認定を取得するためには、試験所・校正機関が規格の要求事項を満たしていることを第三者認定機関による審査で確認する必要があります。

以下は、審査プロセスの流れを示します。

各プロセスの詳細

① 事前準備

  • ISO/IEC 17025の要求事項を理解し、既存の業務とのギャップ分析を実施。
  • 必要な文書（品質マニュアル、手順書、記録様式など）を作成。
  • 試験や校正業務の管理体制を整備し、従業員への教育を実施。

② 申請

  • ISO/IEC 17025の認定を行う公的な認定機関（例：日本適合性認定協会（JAB）、国際試験所認定協力機関（ILAC）メンバー）を選定。
  • 申請書類（品質マニュアル、技術手順書、組織図など）を提出。

③ 文書審査（一次審査）

  • 提出した文書がISO/IEC 17025の要求事項に適合しているか審査。
  • 不備があれば修正・補足し、再提出する。

④ 現地審査（二次審査）

  • 実際の試験・校正業務の実施状況を審査官が現場で確認。
  • 測定機器の適切な校正、作業手順の遵守、技術者のスキルなどを評価。
  • 不適合が指摘された場合、是正処置を求められる。
第一日目
①提出された品質マニュアルに基づいて、システムの審査が、品質管理者、技術管理者を中心に行われます。
➁施設の管理、環境条件、試験機器、校正機器の管理
➂試験員、校正員の資格認定の流れ、力量の確認、手順書に基づいた模擬試験、校正結果の妥当性、手順書の確認、不確かさの推定の算出の根拠の確認、内部監査員の資格認定、内部監査の実施の確認、マネジメントレビュー実施の確認、技能試験参加の確認
第二日目
①試験員、校正員の方に実際試験、校正を作成された手順書に基づいて実施します。
それに、不確かさを考慮したバジェットシートを作成します。
➁試験結果報告書（試験証明書）、校正結果報告書（校正証明書）を試験証明書発行責任者、校正証明書発行責任者が作成します。
➂総括として実際の試験、校正から証明書の発行まで審査員が気づかれたことを述べられます。
④夕方4時頃から、2日間の審査の結果を話され、認定登録機関に認定登録を推奨するかしないかを話されます。
そして2日間の審査が終了します。

⑤ 是正処置

  • 指摘された不適合事項を改善し、是正処置報告書を提出。
  • 必要に応じて、追加の審査が行われる。

⑥ 認定の決定

  • 是正処置が完了し、すべての要求事項を満たしていることが確認されると、ISO/IEC 17025の認定証が発行される。
  • 認定された試験所・校正機関は、認定機関のデータベースに登録され、公表される。

⑦ 監査・更新審査（維持審査）

認定取得後も定期的な監査（1～2年ごと）が実施される。 継続的にISO/IEC 17025の要求を満たしているか確認され、不適合があれば是正が求められる。 再認定審査（5年ごとが一般的）を受け、認定を更新する必要がある。

⑧審査で特に注目されるポイント

  1. 測定不確かさの算定方法
    • 測定タイプごとの算定式が明確か
    • 影響因子（温度・湿度等）の考慮
  2. トレーサビリティの証明
    • 標準器の較正証明書（国家標準との紐付け）
  3. 内部監査の実効性
    • 技術部門と品質部門の独立性
    • 是正処置のクロージング記録

ISO/IEC17025認定のメリット

信頼性の向上

試験・校正結果の国際的な信頼性を確保

品質システムの確立

 効果的な品質マネジメントシステムの構築

技術能力の実証

スタッフの技術的能力の証明

国際的認知

グローバルな市場での競争力強化

認定機関の認定費用

ISO/IEC 17025の認定を取得する際の初回登録費用は、選択する認定機関や申請内容によって異なります。

1. 製品評価技術基盤機構（NITE） – 国際計量認定事業（IAJapan）

IAJapanは、計量法に基づき、校正事業者の認定を行っています。初回登録申請手数料は以下の通りです。

  • 新規登録申請手数料: 183,500円 ＋ （81,500円 × 校正手法の区分の呼称数）

例えば、校正手法の区分が2つの場合、183,500円 ＋ （81,500円 × 2）＝ 346,500円となります。

詳細は、IAJapanの「JCSS登録及び認定の取得と維持のための手引き」を参照してください。

nite.go.jp

2. 日本適合性認定協会（JAB）

JABは、試験所および校正機関の認定を行っています。初回登録費用は以下の通りです。

  • 審査基本料: 2.0人日 ＋ 0.5人日/サブスキーム追加ごと

具体的な金額は、審査の内容や範囲によって異なります。詳細は、JABの「認定に関する料金規定 JAB N401:2021」を参照してください。

jab.or.jp

  • 費用の変動: 上記の費用は、申請内容や認定範囲によって変動する可能性があります。申請前に各認定機関の最新の料金表を確認することをお勧めします。

  • その他の費用: 初回登録費用以外にも、年次の維持費用や更新手数料が発生する場合があります。詳細は各認定機関の資料をご確認ください。

ISO/IEC 17025認定にかかる主な費用項目（JABの場合）

1.  申請料

  • 一般的に 5万円〜10万円 程度。

  • 認定申請時に1回だけ支払います。

2.  審査料

認定審査（文書審査＋現地審査）にかかる費用。

内容 金額の目安
文書審査（書類チェック） 約 10万円〜20万円
現地審査（2名×2日間など） 約 50万円〜100万円以上
（審査員の日数×人数によって大きく変動）
出張費（交通費・宿泊費） 実費精算（数万円〜十数万円）

※現地審査は、試験項目の数や拠点の場所・広さにより変動します。

3.  登録料（年間）

  • 年間 10万円〜30万円前後

  • 認定後、毎年支払う必要があります。

4.  定期維持・更新審査費

  • 2〜3年ごとに実施される「更新審査」や「監査（サーベイランス）」も、初回審査と同等〜やや少なめの費用がかかります（例：30万円〜80万円）。

 費用のざっくり総額イメージ（初回）

規模 費用目安
小規模（1拠点・2〜3試験） 約 80万円〜150万円程度
中規模（複数部門、項目多数） 約 150万円〜300万円超

 審査費用に影響する主な要因

  • 審査対象の試験項目数

  • 対象とする認定範囲の広さ

  • 試験所の拠点数

  • 審査員の人数・日数

  • 地理的な条件（出張費）

 その他費用（見落としがちなポイント）

  • 試験の妥当性確認のコスト（設備点検・標準物質など）

  • 内部監査や文書類の整備に関するコンサル費用（外注する場合）

  • 研修費用（品質管理責任者・内部監査員など）