ISO17025とは
この規格は，2017 年に第 3 版として発行された ISO/IEC 17025 を基に，技術的内容及び構成を変更することなく作成した日本工業規格である。 この規格は，ラボラトリの運営の信頼性を高めるという目的をもって作成された。 この規格は，ラボラトリが適格な運営を行い，かつ，妥当な結果を出す能力があることを実証できるようにするための要求事項を含んでいる。 この規格に適合するラボラトリは，一般に JIS Q 9001 の原則にも従った運営をすることになる。 この規格は，リスク及び機会に取り組むための処置を計画し，実施することをラボラトリに要求している。リスク及び機会の双方に取り組むことによって，マネジメントシステムの有効性の向上，改善された結果の達成及び好ましくない影響の防止のための基礎が確立される。ラボラトリは，どのリスク及び機会に取り組む必要があるかを決定する責任をもつ。 この規格の使用は，ラボラトリとその他の機関との間の協力を容易にし，情報及び経験の交換並びに規格及び手順の整合化を支援するであろう。ラボラトリがこの規格に適合している場合には，国家間での結果の受入れが容易になる。「試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項 序文より」
試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項 JIS Q 17025：2018（ISO/IEC 17025：2017）
試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項 JIS Q 17025：2018（ISO/IEC 17025：2017）
ISO 17025認定取得で試験所の信頼性をアップ！
確かな技術力を証明する「ISO 17025認定」取得コンサルティング
取引先が認める試験・校正機関へ。あなたの組織の技術力を国際規格ISO17025で証明します。
ISO 17025認定とは？
ISO 17025は試験所および校正機関の技術的能力と品質マネジメントシステムに関する国際規格です。この認定を取得することで、あなたの組織が提供する試験・校正結果の信頼性が国際的に認められます。
認定取得のメリット：
- 顧客からの信頼性向上と競争優位性の確保
- 国際市場への参入機会の拡大
- 試験・校正結果の国際的な相互承認
- 技術的能力の客観的な証明
- 業務プロセスの最適化と効率化
認定取得までの道のり
【ステップ1】事前診断・準備
✓ 現状分析と課題抽出 ✓ ギャップ分析の実施 ✓ 認定範囲の明確化 ✓ 認証取り組み計画の策定
【ステップ2】システム構築
✓ 品質マニュアルの作成 ✓ 手順書・記録様式の整備 ✓ 測定の不確かさ評価方法確立 ✓ トレーサビリティの確保 ✓ 要員の教育訓練体系構築
【ステップ3】実装・運用
✓ システムの試験運用 ✓ 内部監査の実施 ✓ 技能試験への参加 ✓ マネジメントレビューの実施 ✓ 是正処置の完了
【ステップ4】認定審査対応
✓ 申請書類の作成支援 ✓ 予備審査対応 ✓ 本審査対応 ✓ 不適合対応支援 ✓ 認定取得
ISO17025認定登録は、最初が大事
自社独自でISO17025取得に取り組まれても必ずISO17025の取得はできます。
ただ認定登録を受けてからの運用スタートが大事です。
それからずっと自社でマネジメントシステムを運用していかなければなりません。
ISO17025の運用をしていく為にも基本を大事にし、ISO17025コンサルタントの活用をお勧めします。
試験所、校正機関を訪問して感じたことは、、、、
すでにISO17025を取得され、長い間、試験所の運用をされている企業様からの相談があり、 守秘義務契約をしたのち、いろいろな文書等を見せて頂きましたが え〜。
ISO 17025を取得され 毎年、審査機関の維持審査、更新審査を受けられているはずなのに！
システムが簡素化が出来ていない。継ぎ足してきたようなシステムで重たく感じる。
ISO17025取得の企業様は、試験所であろうが校正機関であろうが、 毎年毎年,人事移動が
あり、今までの人が、他の部署に、そして新しい人が、他部署から入ってくる。
でもこの入ってきた人は、 試験所の仕事 のやり方が分からない。
上司に教えられるが、上司も最初はISO17025に基づく試験の やり方も分からなくて
覚えてきたものを伝授する。
言っては失礼ですが、ISO17025要求事項の基礎からどんどん外れたシステムの運用に
なっている。
スポートで後で伸びる選手になれるのはフォ－ムの基本がしっかりしている選手です。
最初にしっかりしたフォ－ムを作ることが大事で、フォームができていないと、後で
苦しみます。
これには試験所様も校正機関様も気づいていない。
当社のコンサルテイングの内容
最初から認定までの全指導コンサルティング（期間：約12ヶ月）+審査対応、立ち合い
初めての方は、是非ご検討下さい。- コンサルタントの定期訪問（月3回） 全３０回ほど訪問
- 現状確認、把握
- 品質マニュアル、手順書等の作成
- 技術要求事項への個別対応コンサルティング
- 測定の不確かさ評価支援
- 試験、校正の実施評価
- 内部監査員養成指導（コンサルテイング全プロセスの中で）
- 内部監査実施指導（内部監査チェックリスト作成指導など）
- マネジメントレビュー実施指導（実施記録の作成の仕方）
- 運用記録の作成指導（文書管理。記録の管理からファイリンウの仕方まで）
- 模擬審査の実施（試験、校正の実施→試験報告書、校正報告書の作成）
- 認定申請書類作成支援（記載内容について、わからないことは、認定機関にお問い合わせを）
- 審査当日の立会い
- 審査で指摘された不適合について是正処置の指導
個別支援サービス
内部監査員養成研修（２日間）
- 2日間の集中研修
- 実践的な監査演習
- 監査技法の習得
- 修了証発行
技術文書作成支援 （３日間）
- 測定の不確かさ評価
- 試験、校正実施手順書
- 不確かさの推定手順書
- 社内技能試験実施手順書
- 施設、設備及び機器の管理手順書
- 試験・校正結果証明書発行手順書
模擬審査サービス（２日間）
- 実際の審査を想定した実地模擬審査
- 詳細な改善提案書の提供
- 是正処置のフォローアップ
ISO17025取得スケジュール
ISO17025取得のスケジュールについては、自社で取得に向けて取り組まれる場合、コンサルに
取得の支援を頂く場合により、その取得までに大きな準備期間の差がでてきます。
取り組む企業の規模、品質保証部の対応能力により違いが出てきます。
私の指導させた企業様もISO17025の取得に取り組みはじめられスタートされたそうで、
それからいろいろ手探りでISO1025の取得準備を進められたが、時間だけが早く過ぎて、
１年ほど過ぎさったが、17025の仕組みは出来上がったかというと、全然出来上がってない
状態。
それはしょうがない。
通常の業務を行いながら、ISO17025の取得を進めなければならないので無理はないと
思います。
全然進まない中で１年が過ぎて、弊社にISO17025取得のためのコンサルの依頼がありました。
最初はお互いどんな会社、コンサルなのかわからない中での話、打ち合わせで私を信用頂き、
無事契約を頂き、１年の指導のあと、審査を受けて頂き、無事ISO17025の認定を受けられま
した。
ほかのメニューのところにも書いていますが、自社で取り組みますとどうしても自己流の取得
になります。
ISO17025は自己流でも取得できますが、取得してからの運用においては、自己流で取得した
仕組みがずーと続きます。
どこかで改善せざる得ない時期が来ますが、その時は大変な作業、手間がかかります。
ISO17025の初回認証を目指す試験所/校正機関の方、以下の事項を確認してみて下さい。
ISO17025認定構築スケジュール
弊社が選ばれる理由
豊富な実績
過去10年間で20社以上のISO 17025認定取得を支援。認定取得率100%の確かな実績があります。
専門性の高いコンサルタント
- 品質マネジメントシステム専門家
業界別の専門知識
- 食品・農業分野
- 環境分野
- 電気分野
- 材料試験分野
- 校正機関
継続的サポート
認定取得後も、サーベイランス審査対応や範囲拡大、規格改訂対応など、継続的なサポートを提供しています。
お客様の声
「専門的な知識と実践的なアドバイスで、予定道りでの認定取得ができました。特に測定不確かさの仕組みづくりへの対応は、私たちだけでは難しかったと思います。」 食品分析会社 品質管理部長 様
「認定取得後も定期的なフォローアップがあり、安心して運用を続けられています。サーベイランス審査も毎回スムーズに通過できています。」 校正センター 所長
「内部監査員養成研修は、単なる規格解説ではなく実践的な内容で、すぐに業務に活かせました。監査の質が大幅に向上しました。」 校正室 品質保証部 様
ISO 17025規格の主要要求事項
管理上の要求事項
- 組織
- マネジメントシステム
- 文書管理
- 依頼・見積り・契約のレビュー
- 試験・校正の外部委託
- サービス及び供給品の購買
- 顧客へのサービス
- 苦情
- 不適合業務の管理
- 改善
- 是正処置
- 予防処置
- 記録の管理
- 内部監査
- マネジメントレビュー
技術的要求事項
- 要員
- 施設及び環境条件
- 試験・校正方法及び方法の妥当性確認
- 設備
- 測定のトレーサビリティ
- サンプリング
- 試験・校正品目の取扱い
- 結果の品質の保証
- 結果の報告
ISO17025の主な認定機関一覧
ISO/IEC 17025は、試験所および校正機関の能力に関する国際規格であり、これに基づく認定を行う主な機関は以下のとおりです。
| 認定機関名 | 概要 |
|---|---|
| IAJapan（独立行政法人 製品評価技術基盤機構 認定センター） | 日本における試験所および校正機関の認定を行う公的機関で、JNLA（試験事業者登録制度）やJCSS（校正事業者登録制度）を運用しています。 |
| JAB（公益財団法人 日本適合性認定協会） | 試験所、校正機関、検査機関などの適合性評価機関の認定を行う日本の代表的な認定機関です。 |
| VLAC（株式会社 電磁環境試験所 認定センター） | 主に電磁環境に関する試験所の認定を行っています。 |
| PJLA（Perry Johnson Laboratory Accreditation） | 米国に本拠を置く試験所および校正機関の認定機関で、日本国内でも認定を行っています。 |
| A2LA（American Association for Laboratory Accreditation） | 米国の試験所認定協会で、ISO/IEC 17025を満たす校正機関などを認定しています。 |
これらの認定機関は、各国の試験所や校正機関がISO/IEC 17025の要求事項を満たしているかを評価し、認定を行っています。
ISO17025認定機関
独立行政法人製品評価技術基盤機構
（１）ＮＩＴＴＥ（JCSS,ＪＮＬＡ）を選択された場合は、審査は、現地審査１回のみの一発勝負です。
（２）コンサルタントを頼まないで、自社で取り組んで、ISO17025取得を受ける場合には、超長期期間を要します。途中で挫折 される（JCSS,ＪＮＬＡ登録をあきらめる）企業様がほとんどです。
構築中の進捗について外部の第三者から管理されていない。また審査でのお尋ねで１００件以上の不適合、審査での不適合も５０件以上でることが実情です。１００以上もあったら是正処置するだけでも大変です。
（３）４年更新
（４）技術的要求事項 登録審査機関の独立行政法人製品評価技術基盤機構（ＮＩＴＥ）の要求事項とISO17025の要求事項 ①施設の環境条件
②参照標準のトレサビリティ
③技術者の力量（要求される力量と資格付与）
④試験方法 ＪＩＳ
⑤不確かさの計算
⑥試験証明書の作成（Ｗｏｒｄ、プロクラムの開発）
⑦技能試験（４年に１回）への参加
ＮＩＴＴＥ主催（外部機関指定）,測定監査への参加nite 製品評価技術基盤機構 経済産業省所管の独立行政法人 工業製品・原材料の試験所や標準物質の分析試験所、長さ・電圧などの計測機器の校正機関 標準物質生産者等に対して、その機関の能力の有無を第三者証明する（いわゆる認定）業務。
ISO17025認定審査の流れ
ISO17025認定審査の流れ
第一日目
提出された品質マニュアルに基づいて、システムの審査が、品質管理者、技術管理者を中心に行われます。
①施設の管理、環境条件、試験機器、校正機器の管理
②試験員、校正員の資格認定の流れ、力量の確認、手順書に基づいた模擬試験、校正結果の妥当性、手順書の確認、不確かさの推定の算出の根拠の確認、内部監査員の資格認定、内部監査の実施の確認、マネジメントレビュー実施の確認、技能試験参加の確認、
第二日目
試験員、校正員の方に実際試験、校正を作成された手順書に基づいて実施します。
それに、不確かさを考慮したバジェットシートを作成します。
最後には、試験結果報告書（試験証明書）、校正結果報告書（校正証明書）を試験証明書発行責任者、校正証明書発行責任者が作成します。
最後に、総括として実際の試験、校正から証明書の発行まで審査員が気づかれたことを述べられます。
最後、夕方4時頃から、2日間の審査の結果を話され、認定登録機関に認定登録を推奨するかしないかを話されます。そして2日間の審査が終了します。
認定機関の認定費用
ISO/IEC 17025の認定を取得する際の初回登録費用は、選択する認定機関や申請内容によって異なります。
1. 製品評価技術基盤機構（NITE） – 国際計量認定事業（IAJapan）
IAJapanは、計量法に基づき、校正事業者の認定を行っています。初回登録申請手数料は以下の通りです。
- 新規登録申請手数料: 183,500円 ＋ （81,500円 × 校正手法の区分の呼称数）
例えば、校正手法の区分が2つの場合、183,500円 ＋ （81,500円 × 2）＝ 346,500円となります。
詳細は、IAJapanの「JCSS登録及び認定の取得と維持のための手引き」を参照してください。
2. 日本適合性認定協会（JAB）
JABは、試験所および校正機関の認定を行っています。初回登録費用は以下の通りです。
- 審査基本料: 2.0人日 ＋ 0.5人日/サブスキーム追加ごと
具体的な金額は、審査の内容や範囲によって異なります。詳細は、JABの「認定に関する料金規定 JAB N401:2021」を参照してください。
-
費用の変動: 上記の費用は、申請内容や認定範囲によって変動する可能性があります。申請前に各認定機関の最新の料金表を確認することをお勧めします。
-
その他の費用: 初回登録費用以外にも、年次の維持費用や更新手数料が発生する場合があります。詳細は各認定機関の資料をご確認ください。
ISO/IEC 17025認定にかかる主な費用項目（JABの場合）
1. 申請料
-
一般的に 5万円〜10万円 程度。
-
認定申請時に1回だけ支払います。
2. 審査料
認定審査（文書審査＋現地審査）にかかる費用。
| 内容 | 金額の目安 |
|---|---|
| 文書審査（書類チェック） | 約 10万円〜20万円 |
| 現地審査（2名×2日間など） | 約 50万円〜100万円以上 （審査員の日数×人数によって大きく変動） |
| 出張費（交通費・宿泊費） | 実費精算（数万円〜十数万円） |
※現地審査は、試験項目の数や拠点の場所・広さにより変動します。
3. 登録料（年間）
-
年間 10万円〜30万円前後
-
認定後、毎年支払う必要があります。
4. 定期維持・更新審査費
-
2〜3年ごとに実施される「更新審査」や「監査（サーベイランス）」も、初回審査と同等〜やや少なめの費用がかかります（例：30万円〜80万円）。
費用のざっくり総額イメージ（初回）
| 規模 | 費用目安 |
|---|---|
| 小規模（1拠点・2〜3試験） | 約 80万円〜150万円程度 |
| 中規模（複数部門、項目多数） | 約 150万円〜300万円超 |
審査費用に影響する主な要因
-
審査対象の試験項目数
-
対象とする認定範囲の広さ
-
試験所の拠点数
-
審査員の人数・日数
-
地理的な条件（出張費）
その他費用（見落としがちなポイント）
-
試験の妥当性確認のコスト（設備点検・標準物質など）
-
内部監査や文書類の整備に関するコンサル費用（外注する場合）
-
研修費用（品質管理責任者・内部監査員など）
よくある質問（FAQ）
Q. 認定取得までどのくらいの期間がかかりますか？
A. 組織の規模や現状により異なりますが、一般的に準備開始から認定取得まで約1年半～２年程度かかります。既存の品質システムがある場合は比較的短期間で対応可能です。
Q. 認定費用はどのくらいかかりますか？
A. 弊社にコンサルテイング料金は、250万円～450万円。ほかに認定機関への申請費用、審査費用、年間登録料などが必要です。また、内部体制整備のための人的・物的リソースも必要です。詳細は個別相談にて試算いたします。
Q. 小規模な試験所でも取得できますか？
A. はい。規模に関わらず取得可能です。むしろ小規模組織の方が全体管理がしやすく、効率的に準備を進められる場合もあります。
Q. 特定の分野に特化したサポートはありますか？
A. はい。食品分析、環境測定、材料試験、電気試験、校正など、専門のコンサルテイングができます。
Q. 認定取得後のサポートはありますか？
A. サーベイランス審査対応、範囲拡大支援、規格改訂対応など、継続的なサポートプランをご用意しています。
無料相談・お問い合わせ
初回無料訪問指導実施中！
ISO 17025認定取得に向けた現状診断と課題抽出を無料で実施しています。 お気軽にお問い合わせください。
ISO17025認証スケジュールはこちらからダウンロードできます
実践的なアドバイス
- 弊社のコンサルタントの活用を検討して下さい。（特に初めての場合）
- 無理なスケジュールを組まず、十分な準備期間を確保する
ISO17025認定取得は一朝一夕にはいきませんが、計画的に進めることで確実に達成できます。
お問い合わせ先
有限会社都城情報ビジネス 〒885-0081 宮崎県都城市鷹尾1-9-18
📞 0120-332-242