目 次
序文
1 適用範囲
2 引用規格
3 用語及び定義
4 一般要求事項
4.1 公平性
4.2 機密保持
5 組織構成に関する要求事項
6 資源に関する要求事項
6.1 一般
6.2 要員
6.3 施設及び環境条件
6.4 設備
6.5 計量トレーサビリティ
6.6 外部から提供される製品及びサービス
7 プロセスに関する要求事項
7.1 依頼,見積仕様書及び契約のレビュー
7.2 方法の選定,検証及び妥当性確認
7.3 サンプリング
7.4 試験・校正品目の取扱い
7.5 技術的記録
7.6 測定不確かさの評価
7.7 結果の妥当性の確保
7.8 結果の報告
7.9 苦情
7.10 不適合業務
7.11 データの管理及び情報マネジメント
8 マネジメントシステムに関する要求事項
8.1 選択肢
8.2 マネジメントシステムの文書化(選択肢A)
8.3 マネジメントシステム文書の管理(選択肢A)
8.4 記録の管理(選択肢A)
8.5 リスク及び機会への取組み(選択肢A)
8.6 改善(選択肢A)
8.7 是正処置(選択肢A)
8.8 内部監査(選択肢A)
8.9 マネジメントレビュー(選択肢A)
-
組織構成に関する要求事項
- 5.1～5.6
→ 試験所・校正機関が品質マネジメントを実施するための明確な責任体制、組織構造、意思決定プロセスを定義すること。責任と権限が明確になっていることが求められます。
🔎 チェックリスト
| チェック項目 | Yes/No | 備考 |
| 品質マネジメントシステムを構築し、維持しているか？ | □ | 品質マニュアルなど |
| 組織図が整備され、責任と権限が明確にされているか？ | □ | 更新が年1回以上 |
| 品質責任者、技術責任者の任命があるか？ | □ | 任命書など証拠書類 |
| 利害関係のない試験・校正結果が出せる体制があるか？ | □ | 独立性の担保 |
📘 実例
- 組織図により「品質保証部」と「試験部門」が明確に分離。品質保証部は全ての試験報告書を独立して確認。
- 品質マネジメント担当者が定期的に内部監査を主導し、各部門の活動状況を評価。